TICOVAC 2.7 microg suspension injectable en seringue préremplie vaccin de l’encéphalite à tiques, adsorbé

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TICOVAC 2.7 microg suspension injectable en seringue préremplie vaccin de l’encéphalite à tiques, adsorbé

Introduction dans BIAM : 15/3/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    ATU –


    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    Seringue préremplie

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BAXTER

    Produit(s) : TICOVAC

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/8/1999
    2. publication JO de l’AMM 11/1/2000
    3. mise sur le marché 2/3/2000
    4. rectificatif d’AMM 24/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 352305-2

    1
    seringue(s) pré-remplie(s)
    0.50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    NE PAS CONGELER

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 140.77 F

    Prix public TTC : 215.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Volume : 0.50
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. VACCIN ANTIENCEPHALITIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J07B-A01.
      L’effet pharmacodynamique du produit consiste à induire un titre suffisamment élevé d’anticorps antivirus de la méningo-encéphalite à tiques, entraînant une immunisation contre cet agent viral.
      Dans la plupart des cas, l’immunité persiste pendant au moins 3 ans. Les injections de rappel doivent donc être pratiquées tous les 3 ans.
      Avant l’administration des doses de rappel, la concentration en anticorps protecteurs peut être déterminée par méthode immuno-enzymatique, si disponible (se référer à la notice du kit utilisé pour la détermination du seuil de positivité [cut-off point] pour la concentration en anticorps protecteurs). En fonction des résultats du test, le prescripteur peut prendre les mesures qui s’imposent. Un test de confirmation par neutralisation peut être réalisé pour éliminer les risques de faux positifs liés aux réactions croisées résultant d’expositions antérieures à d’autres flaviviridés (fièvre jaune ou dengue), ou résultant de vaccination contre ces virus.
      Chez les personnes présentant une altération du système immunitaire, il est recommandé de doser les anticorps spécifiques deux ans après la fin du schéma de primovaccination. Si nécessaire, l’injection de rappel sera anticipée.
      Le taux de protection de la précédente génération du vaccin contre la méningo-encéphalite à tiques a été évalué dans le cadre de la surveillance continue de la population autrichienne depuis 1984.
      Le taux de protection dépasse les 90% après administration de 2 doses de vaccin, et dépasse 97% après un cycle complet de vaccination (3 doses).
      Chez plus de 90% des sujets vaccinés, la séroconversion est survenue après 2 injections. Après 3 injections, ce taux est pratiquement de 100%.
      * Données de sécurité préclinique :
      Des études de toxicité aiguë et de tolérance locale chez l’animal n’ont pas montré d’effets nocifs pour l’utilisation de Ticovac chez l’homme.

    1. ***
      Immunisation active contre la méningo-encéphalite à tiques.
    2. ENCEPHALITE A TIQUES

    1. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
    2. OEDEME
    3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
    4. INFLAMMATION LOCALE
      Un gonflement des ganglions lymphatiques proches du site d’injection peut survenir.
    5. REACTION GENERALE (RARE)
      Dans de rares cas, des réactions générales telles que fièvre, fatigue, nausées, vomissements, douleurs musculaires ou articulaires peuvent être observées, sachant que fièvre et malaise en particulier se produisent le plus souvent chez les enfants..
    6. FIEVRE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Condition(s) Favorisante(s) :
      PREMIERE DOSE

      Chez l’enfant, notamment après la première injection, malaise et fièvre dépassant 38 degrés peuvent frequemment survenir. Ces symptômes diminuent normalement dans les 24 heures. Occasionnellement, la fièvre peut dépasser 40 degrés à moins qu’un traitement antipyrétique approprié ne soit initié. En l’absence de mesures antipyrétques, des cas de convulsions fébriles ont été rapportés dans de très rares cas. Par conséquent, un traitement antipyrétique est recommandé si nécessaire.
      Lors de la deuxième injection, les réactions fébriles sont rares.

    7. ASTHENIE (RARE)
    8. NAUSEE (RARE)
    9. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
    10. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
    11. CRISE CONVULSIVE (TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Condition(s) Favorisante(s) :
      PREMIERE DOSE

    12. ERUPTION PRURIGINEUSE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Transitoire.

    13. VOMISSEMENT (RARE)
    14. CEPHALEE (RARE)
      Peut évoquer un tableau clinique de méningite.
      Subsiste quelques jours sans séquelles.
    15. DOULEUR (RARE)
      Des douleurs musculaires ou articulaires localisées dans la région cervicale peuvent évoquer un tableau clinique de méningite. Ces symptômes sont rares, subsistent quelques jours sans séquelles.
    16. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
      De rares cas de névrite de sévérité variable ont été observés après vaccination.
    17. VERTIGE
      En relation avec des symptômes neurologiques (rares cas de névrite de sévérité variable), des vertiges ont été observés.
    18. TROUBLE DE LA VISION
      En relation avec des symptômes neurologiques (névrite de sévérité variable), des troubles de la vision (tels que vue brouillée, photophobie ou douleurs oculaires) ont été observés.
    19. MALADIE AUTOIMMUNE
      Comme dans toutes les stimulations du système immunitaire, une vaccination peut aggraver une maladie auto-immune comme la sclérose en plaques ou l’iridocyclite chez certains patients.
    20. ENCEPHALOPATHIE
      Des cas isolés d’encéphalite ont été rapportés après administration de vaccin contre la méningo-encéphalite à tiques. Bien qu’une relation dans le temps existait entre l’apparition de l’encéphalite et la vaccination, aucune relation de cause à effet n’a pu être démontrée.

    1. ENFANT
      Chez l’enfant, notamment après la première injection, une fièvre peut survenir. Celle-ci diminue en général dans les 24 heures. Un traitement antipyrétique est recommandé si nécessaire.
    2. MISE EN GARDE
      En cas de morsure de tique avant la deuxième injection, Ticovac peut ne pas protéger contre la méningo-encéphalite à tiques.
      Pour obtenir une protection immédiate chez les sujets non vaccinés, une immunisation passive à l’aide d’immunoglobulines spécifiques antiméningo-encéphalite à tiques peut être envisagée là où elles sont disponibles.
      NB : une morsure de tique peut également provoquer une infection à Borrelia. La symptomatologie de cette infection peut ressembler à celle de la méningo-encéphalite à tiques. Ni les vaccinations contre la méningo-encéphalite à tiques (comme Ticovac), ni les immunoglobulines spécifiques de cette pathologie ne protègent contre la borréliose.
    3. MALADIE AUTO-IMMUNE
      En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée, le risque de développer une méningo-encéphalite à tiques doit être mis en balance avec le risque d’aggraver la pathologie existante par le biais de la vaccination.
    4. SURVEILLANCE CLINIQUE
      Comme pour tout vaccin injectable, une surveillance ainsi qu’un traitement médical adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui pourrait survenir dans de rares cas après injection du vaccin.
    5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      En raison de l’utilisation de néomycine et de gentamicine au cours de la production, il est possible de retrouver ces substances à l’état de traces. Il convient donc d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à ces substances.
    6. GROSSESSE
      En raison de l’insuffisance de données chez l’homme relatives à l’administration de Ticovac en cours de grossesse ou prouvant l’innocuité du produit chez l’animal, l’utilisation chez la femme enceinte nécessite que l’on mette en balance les bénéfices escomptés et les risques éventuels.
    7. ALLAITEMENT
      En raison de l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel l’utilisation en cas d’allaitement nécessite que l’on mette en balance les bénéfices escomptés et les risques éventuels.
    8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels ou des vertiges peuvent survenir après administration du vaccin.

    1. INFECTION AIGUE
      Infection fébrile aiguë.
    2. ALLERGIE VRAIE AUX PROTEINES DE L’OEUF
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Hypersensibilité sévère connue aux protéines de l’oeuf ou à tout autre autre constituant du vaccin.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    L’injection se fait par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde). Chez l’enfant de moins de 18 mois, l’injection peut se faire dans la cuisse (vaste externe).
    Ticovac ne doit jamais être administré par voie
    intravasculaire, au risque de déclencher une réaction d’hypersensibilité, par exemple un choc anaphylactique.
    Le schéma de primovaccination recommandé comporte 3 doses de 0,5 ml (0,25 ml chez les enfants) par injection intramusculaire, la 2ème
    injection, 21 jours à 3 mois après la première injection et la 3 ème injection, 9 à 12 mois après la deuxième.
    Après la troisième injection, une dose de rappel doit être admininistrée tous les 3 ans, sauf si un dosage des taux d’anticorps montre un
    titre protecteur.
    Lorsqu’une immunité plus rapide est nécessaire et afin d’obtenir un taux d’anticorps à titre protecteur (dans le cas par exemple d’une primo-vaccination qui se ferait en été), la deuxième injection peut être pratiquée 14 jours après la
    première.
    Pour obtenir une immunité avant le début de la saison durant laquelle les tiques sont actives (printemps), la première et la seconde injections doivent être pratiquées de préférence en hiver.

    Enfants :
    A ce jour, seules des données
    préliminaires sur l’utilisation de Ticovac chez les enfants de moins de 1 an sont disponibles. Cependant, dans les zones de forte endémie, la vaccination des enfants âgés de 6 à 12 mois et exposés à un haut risque d’infection, doit être envisagée au
    cas par cas.
    Chez les enfants de moins de 16 ans, il est recommandé d’utiliser une demi-dose soit 0,25 ml lors de l’administration de la première dose du schéma de primovaccination (la seringue n’étant pas graduée, la demi-dose de 0,25 ml à éliminer
    devra être estimée (0,25 ml correspondant à 45 gouttes)). Une dose de 0,5 ml sera administrée lors de la deuxième et troisième injection.

    Sujets de plus de 60 ans et personnes présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par
    immunosuppresseurs).
    Au cours du schéma de vaccination recommandé, la concentration en anticorps spécifiques peut être déterminée, 4 semaines après la seconde injection. Si le taux de protection n’est pas atteint, la seconde injection doit être
    répétée. La troisième injection et dernière injection du schéma de primo-vaccination doit, dans tous les cas, se faire selon le calendrier vaccinal établi. Des doses de rappel peuvent être administrées avant les 3 ans prévus selon les résultats de
    dosage des anticorps spécifiques.


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