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AMBROXOL GNR 0.6 pour cent solution buvable

Introduction dans BIAM : 11/4/2000
Dernière mise à jour : 19/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GNR-PHARMA

  Produit(s) : AMBROXOL GNR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/10/1999
  2. publication JO de l’AMM 1/3/2000
  3. mise sur le marché 30/3/2000
  4. rectificatif d’AMM 2/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 352124-8
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/3/2000
  2. inscription SS 11/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 16.01 F
  
  Prix public TTC : 23.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • AMBROXOL CHLORHYDRATE 0.60 g

  Principes non-actifs

  • SORBITOL excipient
  • BENZOIQUE ACIDE conservateur (excipient)
  • HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • SACCHARINATE DE SODIUM excipient
  • LEVOMENTHOL excipient
  • AROME ABRICOT aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MUCOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05C-B06.
     L’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes. Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production de mucus plus mobilisable. Il augmente l’activité ciliaire.
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     L’ambroxol est bien absorbé par voie orale.
     Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
     La biodisponibilité est de 70% environ.
     Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d’une diffusion extravasculaire importante.
     La demi-vie d’élimination est en moyenne de 7.5 heures.
     L’élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjugée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisode aigus des bronchopneumopathies chroniques.
  3. HYPERSECRETION BRONCHIQUE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Cédant rapidement à la diminution de la posologie.
  3. VOMISSEMENT
     Cédant rapidement à la diminution de la posologie.
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Cédant rapidement à la diminution de la posologie.
  5. TROUBLE DIGESTIF
     En raison de la présence de glycérol.
  6. DIARRHEE
     En raison de la présence de glycérol.
  7. ERYTHEME
     Dans ce cas le traitement devra impérativement être interrompu.
  8. RASH
     Dans ce cas le traitement devra impérativement être interrompu.
  9. PRURIT
     Dans ce cas le traitement devra impérativement être interrompu.
  10. URTICAIRE
      Dans ce cas le traitement devra impérativement être interrompu.
  11. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Avec survenue de choc et oedème de Quincke qui ont été d’évolution favorable dans les cas rapportés;
      Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
  12. CEPHALEE (TRES RARE)
  13. VERTIGE (TRES RARE)

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     L’association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
  3. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
     
     En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d’ambroxol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d’ambroxol pendant la grossesse.
  4. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Antécédents.
  3. INTOLERANCE HEREDITAIRE AU FRUCTOSE
     En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être administré en cas d’intolérance héréditaire au fructose.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte :
  Une cuillère à café de 5 ml contient 60 mg de chlorhydrate d’ambroxol.
  La posologie moyenne de chlorhydrate d’ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour répartis en deux prises, soit 1 à 2 cuillère à café de 5 ml 2
  fois par jour (matin et soir).

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