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SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 13/4/2000
Dernière mise à jour : 11/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL23142

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LAFON RATIOPHARM

  Produit(s) : SELEGILINE RATIOPHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/10/1999
  2. publication JO de l’AMM 1/3/2000
  3. mise sur le marché 23/3/2000
  4. rectificatif d’AMM 27/7/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 352516-3
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 31/1/1989
  2. agrément collectivités 8/3/2000
  3. inscription SS 8/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 73.54 F
  
  Prix public TTC : 102.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SELEGILINE CHLORHYDRATE 5 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POVIDONE K25 excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (I.M.A.O. B) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N04B-D01.
     La sélégiline est un inhibiteur spécifique de la monoamine oxydase de type B : elle agit également en inhibant le recaptage des catécholamines. Son intérêt dans la maladie de Parkinson réside dans la possibilité de renforcer l’action de la lévodopa en augmentant et surtout en prolongeant les taux plasmatiques utiles de dopamine.
     *** Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     La l-sélégiline est rapidement absorbée par voie orale. Toutefois, sa biodisponibilité absolue est faible en raison d’un intense effet de premier passage hépatique. Les études utilisant la C14 sélégiline ont montré que sa demi-vie d’absorption est d’environ 0.5 h. Le Tmax varie de 0.5 à 2 h.
     – Distribution :
     En raison de sa forte lipophilie, la sélégiline diffuse rapidement dans les tissus. Elle franchit la barrière hématoencéphalique. Le volume de distribution mesuré lors d’études utilisant la C14 sélégiline est d’environ 5 l/kg. La sélégiline est fortement liée aux protéines plasmatiques (environ 94%).
     – Métabolisme :
     La l-sélégiline est fortement métabolisée au niveau du foie. Cinq métabolites sont identifiés dans le plasma dont la l-désméthylsélégiline et la l-méthylamphétamine qui est métabolisée en l-amphétamine. Ces derniers métabolites peuvent être transformés en dérivés parahydroxylés pharmacologiquement inactifs. Il a été montré que la l-amphétamine possède une moindre activité centrale que la d-amphétamine.
     – Elimination :
     La l-sélégiline est excrétée principalement par voie rénale mais aussi dans les fécès. Elle est éliminée sous forme inchangée mais surtout sous forme métabolisée. La demi-vie d’élimination des principaux métabolites est variable. Elle est en moyenne de 2.5 h pour la l-désméthylsélégiline, 18 h pour la l-amphétamine et 21 h pour la méthylamphétamine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de la maladie de Parkinson :
     1- En monothérapie : au début de la maladie, la sélégiline permet de différer le recours à la dopathérapie.
     2- En association à la lévodopa associée ou non à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique :
     * la sélégiline renforce l’action de la lévodopa et permet ainsi une diminution de sa posologie.
     * au stade des fluctuations de ªfin de doseº, la sélégiline prolonge l’efficacité de la dopathérapie.
     Deux études pharmaco-épidémiologiques ont signalé un excès de mortalité dans certains groupes de patients parkinsoniens lors de l’association de la sélégiline à la lévodopa. Du fait de la méthodologie de ces études et des incertitudes concernant la cause des décès, il n’est pas possible de conclure de manière définitive à l’augmentation du risque, mais il n’est pas possible non plus de l’exclure complètement.
     Dans ces conditions, il est recommandé de bien évaluer le bénéfice/risque lors de l’instauration de l’association sélégiline/lévodopa chez un nouveau patient et dans tous les cas de réévaluer pour chaque patient sous traitement sélégiline/lévodopa le bénéfice/risque de cette prise en charge en particulier chez les sujets à risque : patients souffrant d’hypotension orthostatique, d’hypertension artérielle, de troubles du rythme cardiaque et/ou ayant des troubles confusionnels, des hallucinations ou une altération des fonctions cognitives.
  3. MALADIE DE PARKINSON

  Effets secondaires

  2. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Augmentations modérées des ASAT et ALAT, qui régressent après l’arrêt du traitement.

  3. BRADYCARDIE
  4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
  5. ARYTHMIE VENTRICULAIRE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Surveillance en début de traitement :
     L’introduction de la sélégiline dans le traitement d’un parkinsonien nécessite une surveillance renforcée en début de traitement.
  3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Dans le cas du traitement par l’association sélégiline/lévodopa, il conviendra de bien évaluer le bénéfice/risque chez les sujets à risque.
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Dans le cas du traitement par l’association sélégiline/lévodopa, il conviendra de bien évaluer le bénéfice/risque chez les sujets à risque.
  5. TROUBLES DU RYTHME CARDIAQUE
     Dans le cas du traitement par l’association sélégiline/lévodopa, il conviendra de bien évaluer le bénéfice/risque chez les sujets à risque.
  6. TROUBLES NEUROLOGIQUES (ANTECEDENTS)
     Dans le cas du traitement par l’association sélégiline/lévodopa, il conviendra de bien évaluer le bénéfice/risque chez les sujets ayant des troubles confusionnels, des hallucinations ou une détérioration des fonctions cognitives.
  7. GROSSESSE
     Il est rare que la sélégiline soit prescrite chez des patientes en âge de procréer. Si cela était, les études animales n’ont pas démontré d’action tératogène mais il n’existe pas de données concernant l’espèce humaine. Il est nécessaire d’évaluer l’intérêt thérapeutique en regard du risque potentiel.
  8. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations contre-indiquées :
     – Antidépresseurs sérotoninergiques purs (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).
     – Péthidine.
     – Tramadol.
     – Sumatriptan.
  3. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie habituelle, efficace dans la maladie de Parkinson, est de 5 à 10 mg par jour de chlorhydrate de sélégiline.
  – En monothérapie : débuter le traitement à 10 mg/jour.
  – En association avec la lévodopa : débuter le
  traitement à 5 mg/jour.
  Si une posologie de 10 mg est donnée en une seule prise, celle-ci sera administrée le matin.
  L’adjonction de la sélégiline à la lévodopa doit permettre la diminution de la posologie de cette dernière. La diminution de la lévodopa
  doit être progressive, en fonction de l’amélioration clinique du patient et peut atteindre 30% par paliers de 10% tous les 3 ou 4 jours.
  

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