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ESTIMA 100 mg capsule molle orale ou vaginale

Introduction dans BIAM : 25/4/2000
Dernière mise à jour : 13/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : CAPSULES MOLLES ORALES ET VAGINALES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : EFFIK

  Produit(s) : ESTIMA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/11/1999
  2. mise sur le marché 6/4/2000
  3. publication JO de l’AMM 11/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 352182-8
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  jaunes

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/3/2000
  2. inscription SS 8/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 23.63 F
  
  Prix public TTC : 33.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PROGESTERONE 100 mg

  Principes non-actifs

  • HUILE D’ARACHIDE excipient
  • LECITHINE DE SOJA excipient
  • GELATINE excipient de la capsule
  • GLYCEROL excipient de la capsule
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (gélule)
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03D-A04.
     Possède l’ensemble des propriétés pharmacodynamiques de la progestérone naturelle, en particulier : gestagène, antiestrogène, faiblement antiandrogène, antialdostérone.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Voie orale :
     1 – Absorption :
     La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive.
     L’élévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés s’observent 1 à 3 heures après la prise.
     Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu’après l’ingestion simultanée de deux capsules d’Estima 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0.13 ng/ml à 4.25 ng/ml après 1 heure, 11.75 ng/ml à 2 heures, 8.37 ng/ml à 4 heures, 2 ng/ml à 6 heures et 1.64 ng/ml à 8 heures.
     Compte tenu du temps de rétention tissulaire de l’hormone, il apparaît nécessaire, afin d’obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d’environ 12 heures.
     Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.
     2 – Métabolisme :
     Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20 – alpha – hydroxy – delta – 4 – alpha – prégnanolone et la 5- alpha-dihydroprogestérone.
     L’élimination urinaire se fait pour 95 % sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3-alpha,5-bêta-prégnanediol (prégnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien.
     Voie vaginale :
     1 – Absorption :
     Après insertion vaginale, l’absorption de la progestérone par la muqueuse vaginale est rapide, comme en témoigne l’élévation des taux plasmatiques de progestérone dès la première heure suivant son administration.
     La concentration plasmatique maximale de progestérone est atteinte 2 à 6 heures après application et se maintient à une concentration moyenne sur 24 heures de 9.7 ng/ml après l’administration de 100 mg matin et soir. Cette posologie moyenne préconisée induit donc des concentrations plasmatiques physiologiques et stables de progestérone, similaires à celles observées pendant la phase lutéale d’un cycle menstruel normo-ovulatoire. Les faibles variations interindividuelles des taux de progestérone permettent de prévoir précisément l’effet escompté avec une posologie standard.
     A des doses supérieures à 200 mg/jour, les concentrations de progestérone obtenues sont comparables à celles décrites pendant le premier trimestre de la grossesse.
     2 – Métabolisme :
     Dans le plasma, la concentration de la 5- bêta-prégnanolone n’est pas augmentée.
     L’élimination urinaire se fait principalement sous forme de 3-alpha,5- bêta-prégnanediol (prégnandiol) comme en témoigne l’augmentation progressive de sa concentration (jusqu’à atteindre la concentration maximale de 142 ng/ml à la 6ème heure).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Voie orale :
     Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier :
     – syndrome prémenstruel.
     – irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation.
     – mastopathies bénignes.
     – préménopause.
     – ménopause (en complément du traitement estrogénique)
     Voie vaginale :
     – substitution en progestérone au cours des déficits complets des femmes ovarioprives (dons d’ovocytes).
     – supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
     – supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d’hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation.
     – en cas de menace d’avortement ou de prévention d’avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu’à la 12 ème semaine de grossesse.
     Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas :
     – d’effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).
     – de contre-indication à la voie orale (hépatopathie).
  3. SYNDROME PREMENSTRUEL
  4. IRREGULARITE MENSTRUELLE
  5. MASTOPATHIE BENIGNE
  6. PREMENOPAUSE
  7. TROUBLE DE LA MENOPAUSE
  8. FECONDATION IN VITRO(PREPARATION)

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE ORALE

     Effet témoignant le plus souvent d’un surdosage,survenant 1 à 3 heures après ingestion du produit.
     Dans ce cas,
     -diminuer la posologie en quantité, ou en modifier le rythme (par exemple, pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance des repas),
     -ou adopter la voie vaginale.

  3. SENSATION DE VERTIGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE ORALE

     Fugace.
     Effet témoignant le plus souvent d’un surdosage,survenant 1 à 3 heures après ingestion du produit.
     Dans ce cas,
     -diminuer la posologie en quantité, ou en modifier le rythme (par exemple, pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance des repas),
     -ou adopter la voie vaginale.

  4. CYCLE MENSTRUEL(RACCOURCISSEMENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE ORALE

     Effet témoignant le plus souvent d’un surdosage.
     Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19è jour du cycle au lieu du 17è).

  5. METRORRAGIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE ORALE

     Effet témoignant le plus souvent d’un surdosage.
     Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19ème jour du cycle au lieu du 17ème).

  6. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE ORALE

     En raison de la présence d’huile d’arachide, risque de réaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d’avortements précoces.
     
     L’administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l’expulsion d’un oeuf mort (ou l’interruotion de grossesse non évolutive).
     
     – L’utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas ou la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
     
     – Le traitement dans les conditions d’emploi préconisées, n’est pas contraceptif.
  3. INDICATION LIMITEE
     L’utilisation d’Estima 100 mg au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale. Estima 100 mg n’est pas un traitement de la menace d’accouchement prématuré.
     L’administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse peut favoriser l’apparition d’une cholestase gravidique ou d’une hépatite cytolytique.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l’emploi de ce médicament par voie orale.
  5. GROSSESSE
     De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d’un millier de patientes ne retrouvent pas d’association entre progestérone et malformation foetales.

  Contre-Indications

  2. TROUBLES HEPATIQUES SEVERES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE ORALE

     Ce médicament est contre indiqué par voie orale en cas d’altérations graves de la fonction hépatique.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  – 2 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle
  Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important de respecter strictement les posologies préconisées.
  Voie orale :
  En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de 200 à 300 mg de progestérone
  micronisée par jour.
  * Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause) le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour :
  . soit 200 mg en 1 prise le soir au
  coucher,
  . soit 300 mg en 2 prises,
  10 jours par cycle habituellement du 17ème au 26ème jour inclus.
  * Dans le traitement substitutif de la ménopause :
  L’estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d’hyperplasie de l’endomètre) : on adjoindra de
  la progestérone à raison de 200 mg par jour :
  . en 2 prises de 100 mg chacune, en cas d’utilisation de la forme dosée à 100 mg,
  . ou en 1 seule prise de 200 mg le soir au coucher,
  soit 12 à 14 jours par mois, soit les 2 dernières semaines de chaque
  séquence thérapeutique.
  Ce traitement sera suivi d’une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d’observer une hémorragie de privation.
  Pour ces indications, on utilisera la voie
  vaginale, aux mêmes posologies que la voie orale, en cas :
  – d’hépatopathies,
  – d’effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption orale).
  Voie vaginale :
  * Substitution en progestérone au cours des déficits complets des femmes
  ovarioprives (dons d’ovocytes).
  Le schéma thérapeutique (en complément d’un traitement estrogénique approprié) est le suivant :
  . 100 mg de progestérone micronisée par jour les 13ème et 14ème jours du cycle de transfert puis,
  . 200 mg de progestérone
  micronisée par jour du 15ème au 25ème jour du cycle, répartis en 1 ou 2 prises par jour puis,
  à partir du 26ème jour du cycle et en cas de grossesse débutante, cette dose peut atteindre au maximum 600 mg par jour répartis en 3 prises.
  Cette posologie
  sera poursuivie jusqu’au 60ème jour, et au plus tard jusqu’à la 12ème semaine de grossesse.
  * Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV :
  La posologie recommandée est de 400 à 600 mg par jour, en 2 à 3 prises par jour, à partir du
  jour de l’injection d’hCG jusqu’à la 12ème semaine de grossesse.
  * Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas d’hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation :
  La posologie
  conseillée est de 200 à 300 mg par jour, en 2 prises, à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours. Le traitement sera repris rapidement en cas d’absence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, jusqu’à la 12ème semaine de grossesse.
  *
  Menace d’avortement précoce ou prévention d’avortement à répétition par insuffisance lutéale :
  La posologie recommandée est de 200 à 400 mg par jour en 2 prises, jusqu’à la 12ème semaine de grossesse.
  .
  Mode d’emploi :
  Voie orale :
  Il est recommandé
  d’utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.
  Voie vaginale :
  Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin.

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