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BRONCHYTEINE ADULTES sirop (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 16/5/2000
Dernière mise à jour : 16/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : GNR-PHARMA

  Produit(s) : BRONCHYTEINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/11/1999
  2. rectificatif d’AMM 10/12/1999
  3. publication JO de l’AMM 11/4/2000
  4. mise sur le marché 4/5/2000
  5. arrêt de commercialisation 4/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 352206-4
  
  1
  flacon(s)
  300
  ml
  verre brun
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CARBOCISTEINE 5 g

  Principes non-actifs

  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • SACCHAROSE excipient
  • AROME CARAMEL aromatisant
  • LEVOMENTHOL excipient
  • HUILE ESSENTIELLE D’EUCALYPTUS aromatisant
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 96C excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • BLEU PATENTE V colorant (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MUCOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05C-B03.
     La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique.
     Elle exerce son action sur la phase gel du mucus vraissemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l’expectoration.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La carbocistéine après administration orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 heures.
     La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
     La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
     Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
  3. HYPERSECRETION BRONCHIQUE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Dans ce cas il est conseillé de réduire la dose.
  3. NAUSEE
     Dans ce cas il est conseillé de réduire la dose.
  4. DIARRHEE
     Dans ce cas il est conseillé de réduire la dose.
  5. REACTION ALLERGIQUE
     Notamment en raison de la présence de jaune orangé S.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 11.6 degrès soit 1.4 g d’alcool par cuillère à soupe.
     – Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
     
     – L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
     – Ce médicament contient du jaune orangé S.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL
     La prudence est recommandée dans ce cas.
  4. DIABETE
     En cas de diabète, prendre en compte l’apport de 5.25 g de saccharose par cuillère à soupe.
  5. ALCOOL
     Ce médicament contient 1.4 g d’alcool par unité de prise (15 ml).
     Il est déconseillé chez les patients soufrant de maladie du foie, d’alcoolisme, d’epilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
  6. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparue à ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposés à la carbocisteine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, l’utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’altération de la vigilance, liée à la présence d’alcool, peut rendre dangeureuse la conduite automobile ou l’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate, jaune orangé S.
  3. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’ intolérance héréditaire au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase-isomaltase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  750 mg trois fois par jour, soit une cuillère à soupe (15 ml) 3 fois par jour.
  La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

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