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BRONCHYTEINE ENF et NOUR sirop (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 16/5/2000
Dernière mise à jour : 16/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : GNR-PHARMA

  Produit(s) : BRONCHYTEINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/11/1999
  2. rectificatif d’AMM 10/12/1999
  3. publication JO de l’AMM 11/4/2000
  4. arrêt de commercialisation 4/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 352207-0
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre brun
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CARBOCISTEINE 2 g

  Principes non-actifs

  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • SACCHAROSE excipient
  • AROME BANANE aromatisant
  • HUILE ESSENTIELLE D’EUCALYPTUS aromatisant
  • GLYCEROL excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MUCOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05C-B03.
     La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique.
     Elle exerce son action sur la phase gel du mucus vraissemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l’expectoration.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La carbocistéine après administration orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 heures.
     La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
     La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
     Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
  3. HYPERSECRETION BRONCHIQUE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Dans ce cas il est conseillé de réduire la dose.
  3. NAUSEE
     Dans ce cas il est conseillé de réduire la dose.
  4. DIARRHEE
     Dans ce cas il est conseillé de réduire la dose.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
     
     – L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL
     La prudence est recommandée dans ce cas.
  4. DIABETE
     En cas de diabète, prendre en compte l’apport de 3.5 g de saccharose par cuillère à café.
  5. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparue à ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposés à la carbocisteine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, l’utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates.
  3. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’ intolérance héréditaire au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase-isomaltase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une cuillère à café de 5 ml contient 100 ml de carbocistéine.
  * Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour répartis en 3 prises, soit 1 cuillère à café 3 fois par jour.
  * Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis en 2 prises,
  soit 1 cuillère à café 2 fois par jour.
  * Nourrissons et enfants de 1 mois à 2 ans : 20 à 30 mg par kilo et par jour répartis en 1 ou 2 prises sans dépasser 100 mg, soit 1 cuillère à café par prise.
  – La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours
  sans avis médical.

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