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EDEX 20 microgrammes/1 ml pdre et solvant pr sol inj en cartouche (voie intracaverneuse)

Introduction dans BIAM : 26/5/2000
Dernière mise à jour : 16/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  en cartouche bi-compartimentée.
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHWARZ PHARMA

  Produit(s) : EDEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1997
  2. mise sur le marché 30/6/1997
  3. publication JO de l’AMM 9/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343185-8
  
  2
  cartouche(s) bi-compartimentée(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/6/1998
  2. inscription SS 17/1/2001

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 2 aiguilles
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 48
  heure(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 138.42 F
  
  Prix public TTC : 180.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALPROSTADIL 20 microg
    Sous forme de clathrate 1:1 avec 0.6477 mg d’alphacyclodextrine (ALFADEX)

  Principes non-actifs

  • LACTOSE ANHYDRE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. TRAITEMENT DE L’IMPUISSANCE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G04B-E01.
     – L’alprostadil (ou prostaglandine E1) appartient à la famille d’acides gras naturels ayant des effets pharmacologiques variés.
     La vasodilatation, l’inhibition de l’agrégation plaquettaire et la stimulation des muscles lisses de l’intestin et de l’utérus sont parmi les effets les plus notables.
     – Des études in vitro et chez de nombreuses espèces animales ont permis de conclure aux propriétés relaxantes de l’alprostadil au niveau des corps caverneux.
     Chez le singe, l’administration d’alprostadil augmente le flux de sang de l’artère caverneuse, le degré et la durée de relaxation du muscle lisse caverneux chez ce type d’animal étant dose-dépendant.
     – Chez l’homme, une injection intracaverneuse d’alprostadil produit une érection.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     A – Administré par voie intraveineuse, l’alprostadil disparaît rapidement de la circulation générale avec une demi-vie de l’ordre de 5 minutes.
     L’alprostadil est fixé à plus de 95% aux protéines plasmatiques mais cette fixation protéique, à relativement faible affinité, ne semble pas limiter le captage tissulaire, puisqu’au premier passage, les poumons captent 70% de l’alprostadil.
     L’alprostadil est éliminé en totalité par biotransformation au niveau des différents organes dont les poumons. Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et excrétés en majorité par voie rénale.
     B – Après injection intracaverneuse, les concentrations d’alprostadil et son métabolite primaire (15-oxo-13,14,-dihydro-PGE1) dans les sinus sont élevées.
     Le principe actif n’est pas retrouvé dans la circulation périphérique, et le taux de 15-oxo-13,14,-dihydro-PGE1 n’est pas sigificativement élevé après administration intracarveuneuse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Induction pharmacologique de l’érection.
  3. IMPUISSANCE

  Effets secondaires

  2. PRIAPISME
     et érections prolongées occasionnellement :
     parmi les principaux effets secondaires.
  3. DOULEUR
     A l’érection, (sensation de brûlure ou tension du pénis) :
     parmi les principaux effets secondaires.
  4. HEMATOME AU POINT D’INJECTION
     plus en rapport avec la technique d’injection qu’avec l’alprostadil-alfadex :
     parmi les principaux effets secondaires.
  5. FIBROSE CUTANEE
  6. ERYTHEME CUTANE
  7. DOULEUR TESTICULAIRE
     ou périnéale.
  8. TROUBLE GENITAL
     Déviation pénienne.
  9. HEMOSIDEROSE
     Dépôts d’hémosidérine dans le pénis.
  10. HYPOTENSION ARTERIELLE
  11. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  12. ARYTHMIE
  13. SENSATION DE VERTIGE
  14. CEPHALEE
  15. CHOC
      vagal pouvant être plus en rapport avec l’injection qu’avec les effets pharmacologiques de l’alprostadil.
  16. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      pouvant être plus en rapport avec l’injection qu’avec les effets pharmacologiques de l’alprostadil.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’alprostadil peut provoquer une érection prolongée voire un priapisme, une fibrose des corps caverneux, des douleurs.
     
     Le patient sera prévenu qu’en cas d’érection rigide prolongée de plus de trois heures, il est indispensable de contacter le médecin traitant afin qu’un traitement adapté puisse être mis en place.
     Il sera vivement recommandé au patient :
     – de conserver sur lui le numéro de téléphone du praticien en charge de ce traitement ;
     – de faire un apprentissage dans un centre spécialisé en cas d’utilisation en auto-injection.
     Il est conseillé d’éviter l’utilisation de l’alprostadil chez les patients ayant présenté un accident cardiovasculaire dans les trois mois précédents et dont l’état cardiovasculaire n’est pas stabilisé.
  3. ATTENTION PARTICULIERE
     Une attention particulière sera apportée au traitement des patients présentant avant le traitement : des lésions cicatricielles du corps caverneux (fibrose,nodule), une angulation pénienne ou une maladie de La Peyronie, une douleur pouvant être ressentie au moment de l’érection.
  4. TROUBLES DE LA COAGULATION
     Les patients ayant des troubles de la coagulation sont à surveiller plus particulièrement sur le plan biologique et au niveau local.
     
     On conseillera au patient d’excercer une pression suffisante sur le point d’injection.
  5. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Après les dix premières injections et par la suite à intervalles réguliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets indésirables locaux et procéder à un éventuel ajustement de la posologie.

  6. RECOMMANDATION
     Il convient d’interdire au patient d’augmenter sa dose individuelle de son propre chef.

  Contre-Indications

  2. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
  3. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
  4. HYPERSENSIBILITE AUX PROSTAGLANDINES
  5. TROUBLES HEMATOLOGIQUES
     L’alprostadil par voie intracaverneuse ne doit pas être administré chez les sujets prédisposés au priaspisme du fait de certaines affections comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie.
  6. DREPANOCYTOSE
     L’alprostadil par voie intracaverneuse ne doit pas être administré chez les sujets prédisposés au priaspisme du fait de certaines affections comme une drépanocytose.
  7. MYELOME
     L’alprostadil par voie intracaverneuse ne doit pas être administré chez les sujets prédisposés au priaspisme du fait de certaines affections comme un myélome multiple.
  8. LEUCEMIE
     L’alprostadil par voie intracaverneuse ne doit pas être administré chez les sujets prédisposés au priaspisme du fait de certaines affections comme une leucémie.
  9. ENFANT
  10. FEMME
      Les indications thérapeutiques de ce produit ne concernent pas la femme.
      Cependant, en raison du passage de l’alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est susceptible d’être enceinte.
  11. GROSSESSE
      Les indications thérapeutiques de ce produit ne concernent pas la femme.
      Cependant, en raison du passage de l’alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est susceptible d’être enceinte ou susceptible de l’être.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION
  2. DIARRHEE
  3. TACHYPNEE
  4. PRIAPISME

  Traitement
  
  – Les signes d’intoxication sont un état dépressif, des selles molles ou une diarrhée et une respiration rapide.
  – En cas de surdosage les complications les plus redoutées, priapisme (érection rigide de plus de 4 heures) ou érection prolongée sont à
  traiter en milieu spécialisé.
  – Le traitement peut faire appel à une ponction des corps caverneux, à l’injection d’amines sympathomimétiques par voie intracaverneuse ou à un acte chirurgical.
  – La possibilité de survenue de tels incidents impose au
  patient d’avoir toujours avec lui le numéro de téléphone de l’équipe médicale qui a en charge son traitement et qui doit pouvoir le traiter en urgence.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRACAVERNEUSE
  stricte
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – La posologie est strictement individuelle et doit être déterminée au préalable par un test.
  – La dose initiale est de cinq microgrammes.
  – En cas d’érection insuffisante cette dose sera ensuite augmentée par paliers de cinq microgrammes
  jusqu’à vingt microgrammes, lors d’administration ultérieures.
  – La dose doit être ajustée pour permettre au patient d’être en érection complète cinq à dix minutes après l’injection.
  – L’érection ne doit pas durer plus d’une heure.
  – Ne pas administrer
  plus d’une injection par jour, le rythme maximal des injections étant de deux par semaine avec un intervalle d’au moins vingt quatre heures entre les injections.
  – La dose maximale individuelle par injection est de vingt microgrammes.
  .
  Mode d’emploi
  :
  – Voie intracaverneuse stricte, chez l’homme adulte.
  – La première injection doit obligatoirement se faire en milieu médical, les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectuées par le patient qu’au terme d’un apprentissage de la
  technique d’injection.
  – Une fois que le médecin aura expliqué le mode d’injection à son patient et aura déterminé la dose efficace, les auto-administrations pourront être faites par le patient à son domicile.
  – Le malade ne doit injecter que la dose
  optimale individuelle déterminée pour lui.
  – Il convient d’interdire au patient d’augmenter sa dose individuelle de son propre chef.
  – Fixer l’aiguille sur la partie haute de la cartouche du stylo injecteur.
  – Nettoyer le bout de la cartouche avec un
  tampon imprégné de liquide désinfectant.
  – Insérer la cartouche dans le stylo injecteur réutilisable et la fixer en vissant la partie spiralée.
  – Visser complétement la partie spiralée de l’injecteur en amenant ainsi les deux bouchons en caoutchouc vers
  l’avant de la cartouche. Le solvant de la chambre arrière passe dans la chambre avan et entre en contact avec le lyophilisat qui se dissout dans la chambre de la cartouche.
  – Agiter légèrement jusqu’à l’obtention d’une solution claire.
  – Expulser l’air
  et ajuster la dose prescrite avant l’injection intracaverneuse.
  – Après préparation de la solution, l’injection doit être faite, dans les condition aseptique, dans le corps caverneux, sur les surfaces latérales, à droite et à gauche.
  – Prendre soin de
  ne pas injecter dans les veines du pénis ou les nerfs du côté supérieur et dans l’urètre du côté inférieur.
  – L’injection doit être terminée dans les 5 à 10 secondes et une compression manuelle doit être faite sur le point d’injection pendant 2 à 3
  minutes.
  – Toute solution non utilisée doit être éliminée. Utiliser une nouvelle cartouche ainsi qu’une aiguille stérile pour toute nouvelle injection.
  – La solution reconstituée est destinée à un usage unique, et ne doit pas être réutilisée pour une
  nouvelle injection.

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