BECLOMETASONE NORTON 50 mcg/dose solution pour inhalation

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BECLOMETASONE NORTON 50 mcg/dose solution pour inhalation

Introduction dans BIAM : 16/6/2000
Dernière mise à jour : 16/6/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

    Produit(s) : BECLOMETASONE NORTON

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 16/10/1997
    2. publication JO de l’AMM 6/6/1998
    3. mise sur le marché 2/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 343979-4

    1
    flacon(s) pressurisé(s)
    200
    dose(s)
    alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 26/12/1999
    2. inscription SS 26/12/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : valve doseuse

    Matériel complémentaire : 1 embout nasal

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 34.74 F

    Prix public TTC : 47.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R03B-A01.
      En inhalation buccale, le dipropionate de béclométasone exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local. Son effet freinateur sur l’axe hypophyso-surrénalien ne se manifeste qu’à une posologie égale ou supérieure à 2 000 microgrammes (2 mg) par 24 heures.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Dipropionate de béclométasone :
      Une partie de la dose, dépendant largement d’une correcte utilisation de l’appareil, est déglutie et éliminée par les fèces. L’autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.
      Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.
      – Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) : gaz propulseur
      Après inhalation d’une bouffée, l’absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
      Un très faible métabolisme hépatique avec formation d’acide trifluoroacétique et trifluoroacétaldéhyde a été mis en évidence chez l’animal (souris et rats).
      Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA134a en situation en pathologie, n’ont pas mis en évidence la formation d’acide trifluoroacétique.

    1. ***
      Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant*
      * L’asthme persistant se définit par l’existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.
      Dans l’asthme persistant léger de l’enfant, en l’absence de données définitives sur les conséquences sur la croissance et le métabolisme osseux de l’administration d’un corticoïde par voie inhalée, il est souhaitable de débuter un traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d’échec, à un traitement corticoïde inhalé.
    2. ASTHME PERSISTANT

    1. CANDIDOSE OROPHARYNGEE
      Possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu’elle nécessite l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l’eau après inhalation.
    2. GENE PHARYNGEE
      Peut être prévenue par rinçage de la bouche après inhalation.
    3. DYSPHONIE
      Peut être prévenue par rinçage de la bouche après inhalation.
    4. RAUCITE DE LA VOIX
      Peut être prévenue par rinçage de la bouche après inhalation.
    5. TOUX
      Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
    6. BRONCHOSPASME (RARE)
      Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
    7. EFFETS SYSTEMIQUES
      Au-dessus de 1 000 microg par jour chez l’adulte et de 500 microg par jour chez l’enfant, le risque de survenue d’effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu. Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d’amincissement cutané, d’hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d’une administration à long terme, notamment sur le tissu osseux et la croissance, ne sont pas clairement établies.
      L’administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
      En l’état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d’un contrôle insuffisant de l’asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

    1. MISE EN GARDE
      Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours à quelques semaines.

      Si en dépit d’un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.

      Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).

      Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

      Le patient doit être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

    2. INFECTION BRONCHIQUE
      En cas d’infection bronchique un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
    3. BRONCHORRHEE
      En cas de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
    4. ASTHME MAL STABILISE
      En cas de déstabilisation de l’asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d’asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.
    5. ASTHMATIQUES CORTICO-DEPENDANTS
      L’administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie par voie générale.
    6. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

      Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu’il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

      Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
      Norflurane (tétrafluoroéthane : HF 134a) : gaz propulseur.
      L’étude des fonctions de reproduction menée chez l’animal n’a pas mis en évidence d’effet néfaste de l’administration de Norflurane (tétrafluoroéthane : HF 134a) contenu dans ce médicament. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. Il n’existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorqsqu’il est administré pendant la grossesse.
    7. ALLAITEMENT
      Les corticoïdes passent dans le lait.
      Le passage de HFA 1340s et de ses métabolites dans le lait n’est pas connu.
    8. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

    Traitement

    L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

    Voies d’administration

    – 1 – RESPIRATOIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    1 – La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la
    posologie minimale efficace.
    A titre indicatif :
    * Dans l’asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre :
    – chez l’adulte : 500 et 1000 microgrammes par jour ;
    – chez l’enfant : 250 à 500 microgrammes par jour.
    L’asthme
    persistant léger se définit par l’existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80% des valeurs prédites, une variabilité du DEP
    comprise entre 20 et 30%.
    L’asthme persistant modéré se définit par l’existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l’activité et le sommeil, de symptômes d’asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne
    de bêta-2 mimétiques inhalés d’action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80% des valeurs prédites, une variabilité du DEP supérieure à 30%.
    * Dans l’asthme persistant sévère, la dose initiale préconisée se situe jusqu’à :
    – chez l’adulte :
    2000 microgrammes par jour ;
    – chez l’enfant : 1000 microgramme par jour.
    L’asthme persistant sévère se définit par l’existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d’asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par
    les symptômes d’asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60% des valeurs prédites, une variabilité du DEP] supérieure à 30%.
    La variabilité du DEP s’évalue sur la journée (ou sur une semaine).
    2 – Rythme d’administration :
    La dose quotidienne peut être
    répartie en 2 prises par jour.
    En cas d’asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentés jusqu’à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l’état clinique du patient.
    .
    Mode d’administration :
    Inhalation par
    distributeur muni d’une petite chambre d’inhalation avec embout buccal.
    Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil par le patient.
    Après avoir agité l’appareil et enlevé le capuchon de l’embout
    buccal, le patient devra :
    – expirer profondément ,
    – présenter l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut ,
    – commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à
    inspirer lentement et profondément ,
    – retenir l’embout bucal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes ,
    – l’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesure d’hygiène, être nettoyé après emploi ,


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