DIACOR LP 300 mg gélules à libération prolongée

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DIACOR LP 300 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 23/6/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES (MICROGRANULES A LIBERATION PROLONGEE)

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : DEXO

    Produit(s) : DIACOR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/11/1999
    2. publication JO de l’AMM 11/4/2000
    3. mise sur le marché 15/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 352468-9

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 4/5/2000
    2. inscription SS 4/5/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 77.02 F

    Prix public TTC : 100.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (BENZOTHIAZEPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08D-B01.
      Le diltiazem réduit sélectivement l’entrée du calcium au niveau du canal calcique lent, voltage dépendant, de la fibre musculaire des vaisseaux et de la fibre musculaire myocardique. Par ce mécanisme, le diltiazem diminue la concentration de calcium intracellulaire au niveau des protéines contractiles.
      Le diltazem est reconnu comme le produit de référence de la classe III des antagonistes du calcium (classification OMS).
      Chez l’animal :
      En réduisant l’entrée du calcium, dans les cellules des muscles lisses vasculaires, le diltiazem diminue le tonus artériel et entraîne une vasodilatation, responsable d’une diminution des résistances périphériques.
      Dans différents modèles animaux d’hypertension, en particulier chez le rat génétiquement hypertendu, le diltiazem réduit la pression artérielle sans tachycardie réflexe. Il ne modifie pas le débit cardiaque et maintient le débit rénal.
      En outre, il inhibe préférentiellement les effets vasoconstricteurs de la noradrénaline, et de l’angiotensine II. Chez le rat hypertendu, le diltiazem augmente la diurèse sans modifier le rapport sodium/potassium urinaire.
      Le diltiazem diminue l’hypertrophie myocardique chez le rat spontanément hypertendu.
      Le diltiazem réduit le développement de la calcinose artérielle chez le rat.
      Les deux principaux métabolites circulants actifs (le désacétyl diltiazem et le N-monodéméthyl diltiazem) ont une activité pharmacologique d’environ 50% de celle du diltiazem.
      Chez l’homme :
      Au niveau vasculaire, l’action antagoniste du calcium du diltiazem s’exprime par une vasodilatation artérielle modérée, et améliore la compliance des grosses artères. Cette vasodilatation entraîne, chez l’hypertendu, une baisse de la pression artérielle liée à la baisse des résistances périphériques, sans provoquer de tachycardie réflexe. Au contraire on observe un faible ralentissement de la fréquence cardiaque.
      Les débits sanguins viscéraux, en particulier rénal et coronaires, sont maintenus ou augmentés.
      Un effet natriurique discret est observé après administration aiguë.
      En traitement prolongé le diltiazem ne stimule par le système rénine-angiotensine-aldostérone et n’entraîne pas de rétention hydrosodée, ce dont témoigne l’absence de variation du poids et de modification de la composition hydroélectrolytique du plasma.
      Au niveau cardiaque, le diltiazem exerce un effet vasodilatateur coronarien, et réduit, chez l’hypertendu, l’hypertrophie ventriculaire gauche. Il ne modifie pas sensiblement le débit cardiaque.
      Par son action bradycardisante modérée et la diminution des résistances artérielles systémiques, le diltiazem réduit le travail cardiaque.
      Il n’a pas été mis en évidence d’effet inotrope négatif sur le myocarde sain. Le diltiazem ralentit modérément la fréquence cardiaque et peut présenter un effet dépresseur sur le noud sinusal pathologique. Il ralentit la conduction auriculo-ventriculaire, avec risque de B.A.V.
      Le diltiazem n’a pas d’effet sur la conduction à l’étage hisien et infrahisien.
      Le diltiazem n’a pas d’influence sur la glycorégulation ni sur le métabolisme lipidique ; en particulier, il n’a pas d’effet défavorable sur les lipoprotéines plasmatiques.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Après administration par voie orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue environ 7 heures plus tard. La demi-vie plasmatique apparente est de 12 heures. Le diltiazem est lié aux protéines dans la proportion de 80-85%. Le diltiazem est métabolisé par le foie ; le principal métabolite est le désacétyl diltiazem.
      L’élimination est essentiellement biliaire (65%) et urinaire (35%).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Hypertension artérielle.
    3. HYPERTENSION ARTERIELLE

    Effets secondaires

    2. BRADYCARDIE SINUSALE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    3. BLOC SINOAURICULAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    5. ERYTHEME CUTANE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    6. URTICAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
      Exceptionnellement un érythème désquamatif, éventuiellement fébrile, régressif à l’arrêt du traitement.
    7. VASCULARITE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    8. ERYTHEME POLYMORPHE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    9. DERMATITE EXFOLIATRICE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    10. PUSTULOSE EXANTHEMATEUSE AIGUE GENERALISEE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    11. PHOTOSENSIBILISATION (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    12. HYPERPLASIE GINGIVALE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    13. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    14. MALAISE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    15. PALPITATION (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    16. VERTIGE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    17. BOUFFEE VASOMOTRICE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    18. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    19. ASTHENIE (RARE)
      Effet transitoire.
    20. DYSPEPSIE (RARE)
      Effet transitoire.
    21. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
      Effet transitoire.
    22. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
      Effet transitoire.
    23. NAUSEE (RARE)
      Effet transitoire.
    24. CONSTIPATION (RARE)
      Effet transitoire.
    25. DIARRHEE (RARE)
      Effet transitoire.
    26. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Augmentation isolée, modérée et transitoire.

    27. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    28. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (EXCEPTIONNEL)
    29. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. SENSIBILISATION
      En raison de la présence d’huile de ricin, risque de sensibilisation.
    3. BRADYCARDIE
      Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une bradycardie (risque de majoration).
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Patients présentant un bloc auriculoventriculaire de premier degré à l’ECG : risque de majoration et exceptionnellement de bloc complet. En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.
    5. INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
      Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche.
    6. SUJET AGE
      Les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d’être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d’emploi et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l’électrocardiogramme, en début de traitement.
    7. INSUFFISANCE RENALE
      Les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d’être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d’emploi et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l’électrocardiogramme, en début de traitement.
    8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d’être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d’emploi et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l’électrocardiogramme, en début de traitement.
    9. ANESTHESIE GENERALE
      Informer l’anesthésiste de la prise de diltiazem.
    10. ALLAITEMENT
      Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. Toutefois, l’allaitement lors d’un traitement par diltiazem est à éviter.
    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque de malaise ou de sensation de vertiges.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AU DILTIAZEM
    3. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE
      Du 2ème et 3ème degré non appareillé.
    5. INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
      Avec stase pulmonaire.
    6. BRADYCARDIE SEVERE
      inférieure ou égale à 40 battement/min.
    7. OCCLUSION INTESTINALE
      En raison de la présence d’huile de ricin.
    8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Assocation contre-indiquée par mesure de prudence :
      – Dantrolène (perfusion) :
      Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L’association d’un antagoniste calcique et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
      Associations déconseillées :
      – Antiarythmiques :
      Le diltiazem ayant des propriétés antiarythmiques, sa coprescription avec d’autres antiarythmiques est déconseillée du fait de l’augmentation possible des effets indésirables cardiaques par effets additifs.
      L’association du diltiazem à un autre antiarythmique est très délicate, nécessitant une surveillance clinique et ECG étroite.
      – Esmolol (en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche) :
      Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinual), trouble de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).
    9. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase-isomaltase.
    10. GROSSESSE (relative)
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
      Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
    2. BRADYCARDIE SINUSALE
    3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE

    Traitement

    Le tableau clinique de l’intoxication aiguë massive peut comporter une hypotension marquée pouvant aller jusqu’au collapsus, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.
    Le
    traitement à entreprendre en milieu hospitalier comprendra : lavage gastrique, diurèse osmotique.
    Les troubles de la conduction peuvent bénéficier d’un entrainement électrosystolique temporaire.
    Les antidotes proposés sont : l’atropine, l’adrénaline,
    le glucagon voire le gluconate de calcium.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Une gélule par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    Avant ou pendant les repas, l’heure de la prise au cours de la journée est indifférente, mais elle doit rester relativement constante chez le même patient. La gélule doit être avalée avec un peu
    de liquide.
    Le diltiazem 300 mg peut être prescrit :
    – en monothérapie,
    – substitue à un autre antihypertenseur,
    – associé aux autres antihypertenseurs en dehors du vérapamil, des bêtabloquants ; pour ces derniers, des précautions s’imposent.

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