Donnez-nous votre avis

ASMABEC CLICKHALER 250 microgrammes/dose poudre pour inhalation

Introduction dans BIAM : 26/6/2000
Dernière mise à jour : 13/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR INHALATION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MEDEVA PHARMA

  Produit(s) : ASMABEC CLICKHALER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/11/1999
  2. publication JO de l’AMM 11/4/2000
  3. mise sur le marché 15/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 352649-3
  
  1
  flacon(s)
  100
  dose(s)
  plastique

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/6/2000
  2. inscription SS 8/6/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : embout buccal.
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 77.33 F
  
  Prix public TTC : 101.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BECLOMETASONE DIPROPIONATE 250 microg
    La dose de dipropionate de béclométhasone délivrée au travers de l’embout buccal est de 225 microgrammes.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-A01.
     Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde. Administré par voie inhalée, il exerce une action anti-inflammatoire locale.
     Le mécanisme d’action exact de l’effet anti-inflammatoire n’est pas clairement établi.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’absorption au niveau du tractus gastro-intestinal est lente et la biodisponibilité est faible, suggérant un important effet de premier passage hépatique. La dose entraînant une diminution du cortisol plasmatique est plus importante lors de l’administration de dipropionate de béclométasone par voie orale que lors de l’administration par voie inhalée, ce qui suggère que les effets systémiques sont liés principalement à l’absorption pulmonaire.
     * Données de sécurité précliniques :
     Des études menées en administration aiguë sur un certain nombre d’espèces animales, telles que rats, lapins et chiens, n’ont pas mis en évidence d’effet inattendu. Lors de l’administration chronique par différentes voies d’administration, l’apparition des effets habituellement observés avec de fortes doses de glucocorticoïdes est fonction de la dose administrée. Comme avec d’autres corticoïdes, les tests de tératogénicité ont mis en évidence l’apparition de fentes palatines chez la souris. Il n’a pas été mis en évidence de potentiel génotoxique, ni de potentiel carcinogène dans les études au long cours menées chez le rat.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement continu de l’asthme persistant.
  3. ASTHME PERSISTANT

  Effets secondaires

  2. CANDIDOSE BUCCALE
     Une candidose oropharyngée (muguet) peut apparaître chez certains patients. Celle-ci cède le plus souvent avec un traitement adapté et ne nécessite pas l’arrêt du traitement par Asmabec Clickhaler. Cet événement peut être prévenu par rinçage de la bouche après inhalation.
  3. RAUCITE DE LA VOIX
     Une raucité de la voix peut également apparaître. Cet événement peut être prévenu par rinçage de la bouche après inhalation.
  4. BRONCHOSPASME
     Comme avec d’autres traitements administrés par voie inhalée, la survenue d’un bronchospasme paradoxal est possible. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques.
  5. EFFETS SYSTEMIQUES
     Les effets systémiques des corticostéroïdes peuvent apparaître lors de l’administration prolongée de doses fortes par voie inhalée. Il est ainsi possible de voir apparaître insuffisance surrénale secondaire, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome et ecchymoses cutanées.
  6. INSUFFISANCE SURRENALE
  7. RETARD DE CROISSANCE
     Chez les enfants et les adolescents.
  8. OSTEOPOROSE
  9. CATARACTE
  10. GLAUCOME
  11. ECCHYMOSE

  Précautions d’emploi

  2. CONDITION DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT
     – Il conviendra de s’assurer du bon usage de l’appareil par le patient.
     – Il conviendra également d’informer le patient que le dipropionate de béclométasone n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme et que ce médicament est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement et quotidiennement, même en l’absence de symptômes.
     – Certains patients peuvent présenter des épisodes de malaise atypique pendant la phase de diminution des doses des stéroïdes systémiques. A moins que des signes objectifs d’insuffisance surrénale n’apparaissent, il conviendra d’encourager les patients à poursuivre le traitement par voie inhalée.
     – Il est souhaitable que les patients qui ont reçu un traitement corticoïde par voie systémique et dont la fonction surrénale risque d’être altérée soient porteurs d’une carte précisant qu’une supplémentation corticoïde par voie systémique est nécessaire en cas de stress, tel que exacerbation d’asthme, infections respiratoires, maladies graves intercurrentes, interventions chirurgicales, traumatismes, etc.
     – Il est préférable de ne pas interrompre brusquement le traitement avec Asmabec Clickhaler, en particulier à fortes doses.
  3. RECOMMANDATION
     – Si un patient présente une augmentation rapide de sa consommation de médicaments bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapide par voie inhalée, on doit craindre une exacerbation de l’asthme. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement n’est pas obtenu avec la dose de bêta-2 mimétiques courte durée d’action par voie inhalée habituellement efficace et si les inhalations doivent être renouvelées. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée et il conviendra d’envisager une augmentation du traitement anti-inflammatoire (augmentation de la dose de corticoïdes par voie inhalée ou cure courte de corticoïdes par voie orale). Les exacerbations sévères seront traitées selon les recommandations en vigueur.
     – Le passage à la corticothérapie par voie inhalée chez des patients traités au préalable par voie systémique peut parfois démasquer des allergies jusque-là contrôlées par la corticothérapie systémique telles que rhinite allergique, eczéma.
  4. CORTICOTHERAPIE AU LONG COURS
     – Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome peuvent être observés. Par conséquent, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace.
     – Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie au long cours par voie inhalée. Si une diminution de la croissance est observée, la conduite thérapeutique devra être réévaluée afin de déterminer si la dose quotidienne peut être diminuée pour atteindre la dose minimale efficace.
     – Lors de la mise en route d’un traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée chez des patients recevant au préalable une corticothérapie orale au long cours, ou à forte dose, une attention particulière et des soins adaptés doivent être envisagés afin de prévenir la survenue d’une insuffisance surrénale; le retour à une fonction normale peut en effet être lent. Chez ces patients, la fonction surrénale sera surveillée régulièrement et la dose de corticostéroïdes sera réduite avec précaution. La diminution progressive des doses de corticoïdes par voie systémique sera entamée après environ une semaine. La diminution de la posologie jusqu’à la dose d’entretien se fera progressivement en respectant un intervalle d’environ une semaine entre chaque modification.
  5. SURDOSAGE
     Au-delà de 1500 mcg par jour un effet freinateur sur l’axe hypophysosurrénalien peut apparaître. Il conviendra alors de peser le risque d’un contrôle insuffisant de l’asthme face à celui d’une potentielle insuffisance surrénale. Des précautions devront être prévues afin qu’un traitement stéroïdien substitutif puisse être instauré, si nécessaire, en cas de stress ou d’intervention chirurgicale en urgence.
  6. BRONCHORRHEE
     En cas de bronchorrhée abondante, le désencombrement des voies respiratoires et une corticothérapie en cure courte par voie orale peuvent être nécessaires afin de favoriser l’action optimale de la béclométasone administrée par voie inhalée.
  7. TUBERCULOSE PULMONAIRE
     Des précautions particulières doivent être envisagées chez les sujets atteints de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente.
  8. INFECTION
     Des précautions particulières doivent être envisagées chez les patients présentant une infection virale, bactérienne et/ou fongique au niveau des yeux, de la bouche ou des voies respiratoires.
  9. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
     En cas d’infection bactérienne des voies respiratoires, une antibiothérapie adaptée peut être nécessaire.
  10. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, les données concernant l’administration de la béclométasone pendant la grossesse sont insuffisantes.
      Chez l’animal, l’administration par voie orale de doses relativement élevées de corticostéroïdes peut entraîner l’apparition d’anomalies ftales telles que fente palatine et retard de croissance intra-utérin. Le risque d’apparition de tels effets est néanmoins très faible chez le ftus humain. L’administration par voie inhalée limite le risque d’exposition à des taux élevés tels que ceux observés lors du traitement par voie systémique.
      L’administration de dipropionate de béclométasone au cours de la grossesse sera évalué en fonction du rapport bénéfice/risque attendu. Il est néanmoins précisé que le médicament a été utilisé très largement pendant plusieurs années sans conséquence néfaste apparente.
  11. ALLAITEMENT
      Le dipropionate de béclométasone passe dans le lait maternel, mais lorsqu’il est administré par voie inhalée, il est peu probable que le passage dans le lait maternel soit significatif.
      Le bénéfice thérapeutique attendu lors de l’administration de dipropionate de béclométasone chez les mères qui allaitent devra être pesé face au risque potentiel chez le nouveau-né.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Antécédent d’hypersensibilité au dipropionate de béclométasone ou à l’un des composants du produit.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aigu :
  L’inhalation de doses élevées pendant une courte période peut entraîner une dépression temporaire des fonctions surrénales. Il n’y a pas lieu d’adopter une mesure d’urgence. Le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sera
  poursuivi aux doses adaptées pour assurer le contrôle de l’asthme. La fonction surrénale se normalise en quelques jours, ce qui peut être vérifié par la mesure du cortisol plasmatique.
  Chronique :
  L’inhalation de doses excessives de dipropionate de
  béclométasone sur une période prolongée peut provoquer une dépression des fonctions surrénales et une atrophie corticale des surrénales. Une supplémentation par corticoïdes par voie systémique peut être nécessaire jusqu’à ce que l’équilibre soit
  rétabli. Le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sera poursuivi à dose suffisante pour assurer le contrôle de l’asthme.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Asmabec Clickhaler est un traitement de fond continu devant être administré régulièrement pour un effet optimal.
  – La dose initiale sera déterminée en fonction de la sévérité de la maladie et sera ensuite ajustée en fonction des
  résultats observés. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.
  * Adulte :
  Asthme persistant léger:
  La dose initiale quotidienne est de 200 à 400 microg. La dose sera augmentée jusqu’à 800 microg par jour si nécessaire.
  Asthme
  persistant modéré à sévère :
  La dose initiale habituellement préconisée est de 800 à 1600 microg par jour; elle pourra être augmentée à 2000 microg dans les cas sévères.
  La dose d’entretien est habituellement de 200 à 400 microg deux fois par jour. Si
  nécessaire, la dose sera augmentée jusqu’à 1600 à 2000 microg par jour répartis en 2 à 4 prises. Elle sera ensuite diminuée jusqu’à la dose minimale efficace lorsque l’asthme est stabilisé.
  * Enfant de 6 à 12 ans :
  La dose est de 100 microg 2 à 4 fois
  par jour en fonction de la réponse clinique.
  La dose journalière maximale chez l’enfant est de 400 microg. Cependant, chez des patients présentant un asthme sévère, les symptômes peuvent ne pas être suffisamment contrôlés et, conformément aux
  recommandations internationales, des doses supérieures peuvent être nécessaires. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.
  .
  Mode d’emploi :
  Lors de la mise en route d’un traitement par Asmabec Clickhaler chez un patient traité au
  préalable à l’aide d’une autre spécialité, les modalités du traitement seront adaptées individuellement en fonction du principe actif et de la méthode d’administration préalables.
  1- Retirer le capuchon de l’embout buccal de l’inhalateur.
  2- Secouer
  l’inhalateur.
  3- Tenir l’inhalateur verticalement en tenant le pouce sur le fond et le doigt sur le bouton-poussoir. Appuyer fermement sur le bouton-doseur une seule fois.
  4- Expirer le plus profondément possible (ne jamais souffler dans l’appareil).
  5-
  Mettre l’embout buccal dans la bouche. Bien fermer les lèvres autour de l’embout buccal (ne pas mordre l’embout).
  6- Inspirer régulièrement et profondément par la bouche afin d’assurer la délivrance du produit jusqu’au poumon.
  7- Retenir sa respiration,
  retirer l’inhalateur de la bouche tout en continuant à retenir sa respiration pendant 5 secondes.
  8- Renouveler éventuellement l’administration si besoin.
  9- Replacer le capuchon sur l’embout buccal.

  ---

  Retour à la page d’accueil