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PENTOXIFYLLINE MERCK LP 400 mg comprimés à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 13/7/2000
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : PENTOXIFYLLINE MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/2/1999
  2. mise sur le marché 13/7/1999
  3. publication JO de l’AMM 13/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 349767-9
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/6/1999
  2. inscription SS 13/6/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PENTOXIFYLLINE 400 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
  • POVIDONE excipient
  • TALC excipient et pelliculage
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • EUDRAGIT NE 30 D pelliculage
  • HYPROMELLOSE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (XANTHINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-D03.
     Chez l’homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel.
     De plus, la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.
     Un effet anti-TNF alpha de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Pentoxifilline Merck 400 est présenté sous forme de comprimé à libération prolongée.
     Absorption :
     Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu’à la 13ème heure après l’ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100 %.
     Distribution :
     La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.
     La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.
     Métabolisme :
     La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.
     Elimination :
     L’élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.
     Une accumulation de métabolites est possible en cas d’insuffisance rénale sévère.
     Chez le sujet âgé, la vitesse d’élimination est plus lente que chez le sujet jeune.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
     NB : cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d’au moins 50% chez 50 à 60% des malades traités contre 20 à 40% des malades suivant uniquement des règles hygiénodiététiques.
     – Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences).
  3. CLAUDICATION INTERMITTENTE
  4. SENESCENCE CEREBRALE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     La prévention de ces effets sera assurée par l’administration du traitement au cours des repas.
  3. VOMISSEMENT
     La prévention de ces effets sera assurée par l’administration du traitement au cours des repas.
  4. BRULURE EPIGASTRIQUE
     La prévention de ces effets sera assurée par l’administration du traitement au cours des repas.
  5. DIARRHEE
     La prévention de ces effets sera assurée par l’administration du traitement au cours des repas.
  6. BOUFFEE DE CHALEUR (TRES RARE)
  7. RASH
  8. URTICAIRE
  9. PRURIT
  10. HEMORRAGIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHIRURGIE RECENTE
      ULCERE GASTRO-DUODENAL
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIE

      Cas isolés.

  11. TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHIRURGIE RECENTE
      ULCERE GASTRO-DUODENAL
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIE

      Cas isolés.

  Précautions d’emploi

  2. RISQUE HEMORRAGIQUE
     Des cas d’hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.
     
     La pentoxifylline sera donc utilisée avec prudence en cas de facteurs de risque hémorragique, par exemple chirurgie récente, ulcère gastroduodénal évolutif, insuffisance hépatique sévère.
     
     Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous antiagrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l’hémostase devra être renforcée.
  3. CORONAROPATHIE
     La pentoxifylline sera utilisée avec prudence en cas de coronaropathie sévère.
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
     La pentoxifylline sera utilisée avec prudence en cas d’hypotension artérielle.
  5. SURVEILLANCE CLINIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT ANTIHYPERTENSEUR ASSOCIE

     D’autre part, la pentoxifylline peut potentialiser l’effet d’un traitement antihypertenseur. En cas de coprescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.
     
     Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l’hypertension artérielle.

  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     En cas d’insuffisance rénale sévère, l’instauration progressive de la posologie et la surveillance attentive du patient permettront d’adapter au mieux la prescription pour éviter un surdosage.
  7. GROSSESSE
     Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     En raison du passage dans le lait maternel, l’utilisation de la pentoxifylline est à éviter pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. FLUSH
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  Nausées, vomissements, flush, hypotension artérielle.
  Conduite à tenir : lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d’incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Un à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales..
  – Chez l’insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un peu d’eau, de préférence au cours du
  ou des repas.

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