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WARTEC 0.5% solution pour application locale

Introduction dans BIAM : 14/11/2000
Dernière mise à jour : 27/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : STIEFEL

  Produit(s) : WARTEC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/5/1990
  2. publication JO de l’AMM 30/10/1990
  3. rectificatif d’AMM 25/8/2000
  4. mise sur le marché 2/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332706-1
  
  1
  flacon(s)
  3
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/3/2000
  2. inscription SS 11/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 30 applicateurs
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 79.63 F
  
  Prix public TTC : 104 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PODOPHYLLOTOXINE 500 mg

  Principes non-actifs

  • BLEU PATENTE V colorant (excipient)
  • PHOSPHORIQUE ACIDE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 96C excipient
  • EAU DISTILLEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVIRAL DERMIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D06B-B04.
     La podophyllotoxine est le principal composant actif de la podophylline, qui est préparée à partir d’extraits de plantes. La podophyllotoxine a une action antimitotique et cytolytique marquée conduisant à une nécrose des condylomes acuminés. L’action chimiothérapique de la podophyllotoxine est présumée due à l’inhibition de la croissance des cellules infectées par le virus et de leur capacité à envahir les tissus sains.
     *Propriétés pharmacocinétiques :
     1- Absorption :
     Chez 10 sujets sains : après application d’une dose unique de 0.1 ml de solution de podophyllotoxine à 0.5% (0.5 mg) sur la cavité préputiale, les taux sériques (Cmax) sont compris entre 0.4 et 2.3 ng/ml (Tmax entre 0.5 et 24 heures).
     Chez 10 malades : l’application de la même dose 2 fois par 24 heures (soit 1 mg) sur des condylomes acuminés produit des taux sériques (Cmax) compris entre 0.1 et 0.25 ng/ml (la limite de détection étant inférieure à 0.1 ng/ml, chez 5 patients, les taux sériques n’étaient pas détectables).
     En conséquence, l’absorption de la podophyllotoxine semble relativement faible ; elle paraît plus importante sur la peau saine que sur les condylomes; elle est fonction de la dose appliquée et de la taille des lésions.
     D’après les résultats obtenus après les tests d’absorption, on peut évaluer la demi-vie sérique de la podophyllotoxine de 1 à 4.5 heures. On n’observe pas d’accumulation du produit. Les résultats suggèrent que la cinétique obéit à un modèle bicompartimental.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des condylomes acuminés externes de surface inférieure à 4 cm2, en alternative aux autres thérapeutiques (cryothérapie, méthodes chirurgicales…).
  3. CONDYLOME ACUMINE

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE
     Des effets secondaires locaux se produisent, indiquant principalement un effet thérapeutique maximal, habituellement le deuxième ou le troisième jour de traitement, lorsque la nécrose du condylome débute. Ces effets secondaires sont en régle générale peu sévères et consistent en des rougeurs accompagnées de légères douleurs et/ou une ulcération superficielle de l’épithélium de la zone traitée. L’application de la solution peut en conséquence être douloureuse.
  3. RUBEFACTION
  4. DOULEUR LOCALE
  5. ULCERATION CUTANEE
  6. OEDEME LOCAL
     Effet observé chez quelques patients portant de larges lésions dans la cavité prépuciale. De tels effets locaux s’estompent après quelques jours d’application d’un corticostéroïde topique.
  7. BALANOPOSTHITE
     Effet observé chez quelques patients portant de larges lésions dans la cavité préputiale. De tels effets locaux s’estompent après quelques jours d’application d’un corticostéroïde topique.
  8. IRRITATION CUTANEE
     En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations de la peau.
  9. SECHERESSE DE LA PEAU
     En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer une sécheresse de la peau.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Femme en âge de procréer :
     Chez toute femme en âge de procréer, s’assurer de l’absence de grossesse avant le début de traitement et prescrire une méthode efficace de contraception avant le début du traitement et pendant toute sa durée.
     Effets systémiques :
     L’application de Wartec sur des zones de surface relativement étendue (muqueuses) peut donner lieu à des effets secondaires systémiques et devra par conséquent être évitée. Durant l’application, on doit éviter tout contact du principe actif avec la peau saine ou les muqueuses avoisinantes.
  3. TRAITEMENT LOCAL
     Il est recommandé de laisser sécher avec précaution la solution de podophyllotoxine après son application, de facon à éviter toute dissémination intempestive.
     Ceci s’applique plus particulièrement aux condylomes localisés dans la région du prépuce.
  4. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
     La solution ne doit pas être mis en contact avec les yeux sous peine d’irritation sévère. En cas de projection au niveau des yeux, rincer immédiatement et avec insistance avec de l’eau.
  5. IRRITATION LOCALE
     Une irritation locale et/ou une ulcération des muqueuses saines de la peau à proximité ou à la base du condylome par Condyline peut être évitée en appliquant une couche protectrice de crème neutre avant le traitement (vaseline ou pommade à base de zinc).

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     La podophyllotoxine est contre-indiquée pendant la grossesse en raison de ses effets antimitotiques.
  3. ALLAITEMENT
     Wartec est contre-indiquée pendant l’allaitement en raison de ses effets antimitotiques.
  4. ENFANT
     Wartec est contre-indiquée chez les enfants en raison de ces effets antimitotiques.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Wartec ne doit pas être utilisé en association avec d’autres préparations à base de podophylline, de facon à éviter les risques de surdosage.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Wartec doit être appliqué 2 fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
  – Le traitement peut être répété chaque semaine pendant un maximum de 5 semaines successives.
  .
  Mode d’emploi :
  – Laver à l’eau et au savon l’endroit à traiter.
  Bien sécher avant d’appliquer le produit.
  – Appliquer la solution avec précaution sur le condylome avec l’applicateur (contenu dans le conditionnement) et laisser sécher.
  – Après application, jeter l’applicateur et se laver les mains.
  – Changer
  d’applicateur après chaque utilisation.
  – Visser le bouchon à fond après usage.

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