CARDENSIEL 5 mg comprimés pelliculés sécables

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CARDENSIEL 5 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 27/11/2000
Dernière mise à jour : 15/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LIPHA SANTE

    Produit(s) : CARDENSIEL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/1/2000
    2. rectificatif d’AMM 14/2/2000
    3. publication JO de l’AMM 22/9/2000
    4. mise sur le marché 24/11/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 352974-1

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 25/11/2000
    2. inscription SS 25/11/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 144.52 F

    Prix public TTC : 185.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. BETABLOQUANT SELECTIF (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C07A-B07.
      Le bisoprolol est un bêtabloquant ayant une forte affinité pour les récepteurs bêta-1, sans activité sympathomimétique intrinsèque, ni effet stabilisant de membrane. Il ne présente qu’une affinité faible pour les récepteurs bêta-2 des muscles lisses des bronches et des vaisseaux et pour les récepteurs bêta-2 intervenant dans la régulation métabolique. En conséquence, le bisoprolol ne modifie généralement pas la résistance des voies aériennes et n’a pas d’effets métaboliques liés à l’action sur les récepteurs bêta-2. La sélectivité bêta-1 du bisoprolol s’étend au-delà des doses thérapeutiques.
      2647 patients au total ont été inclus dans l’étude CIBIS II. 83% (n=2202) étaient en classe III de la NYHA et 17% (n=445) en classe IV de la NYHA. Ils présentaient une insuffisance cardiaque systolique symptomatique stable (fraction d’éjection inférieure ou égal à 35%, sur la base de l’échocardiographie). La mortalité totale a diminué de 17.3% à 11.8% (diminution relative de 34%).
      Une baisse de la fréquence des morts subites (3.6% par rapport à 6.3%, diminution relative de 44%) et une réduction des épisodes d’insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation (12% par rapport à 17.6%, diminution relative de 36%) ont été observées.
      Enfin, une amélioration significative de l’état fonctionnel selon la classification NYHA a été observée.
      Pendant la mise en route et la titration des doses de bisoprolol, des hospitalisations pour bradycardie (0.53%), hypotension (0.23%) ou décompensation aiguë (4.97%) ont été observées, mais elles n’étaient pas plus fréquentes que dans le groupe placebo (0%, 0.3% et 6.74% respectivement). Le nombre d’accidents vasculaires cérébraux fatals ou invalidants pendant la durée totale de l’étude a été de 20 dans le groupe bisoprolol et de 15 dans le groupe placebo.
      Le bisoprolol est déjà utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle et de l’angor.
      Lors d’une administration aiguë chez les patients ayant une cardiopathie ischémique sans insuffisance cardiaque chronique, le bisoprolol diminue la fréquence cardiaque et le volume d’éjection systolique, et donc le débit cardiaque et la consommation d’oxygène. En administration chronique, les résistances périphériques, initialement élevées, diminuent.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La biodisponibilité du bisoprolol est de 90% environ après administration orale. La fixation du bisoprolol aux protéines plasmatiques est de 30% environ. Le volume de distribution est de 3.5 l/kg. La clairance totale est de 15 l/h environ. La demi-vie d’élimination plasmatique de 10 – 12 heures permet d’obtenir un effet durant 24 heures, après une seule prise quotidienne.
      Le bisoprolol est éliminé par deux voies : 50% sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, puis excrétés par les reins. Les 50% restants sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale. Du fait de cette élimination équilibrée entre la voie rénale et la voie hépatique, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les insuffisants hépatiques ou rénaux. La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable et des troubles de la fonction rénale ou hépatique n’a pas été étudiée.
      La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l’âge.
      Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (classe III de la NYHA), les taux plasmatiques de bisoprolol sont plus élevés, et la demi-vie est prolongée par rapport aux volontaires sains. La concentration plasmatique maximale à l’état d’équilibre est de 64 +/- 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg et la demi-vie est de 17 +/- 5 heures.
      * Données de sécurité précliniques :
      Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour les êtres humains, sur la base des études classiques de pharmacologie, toxicité à doses répétées, génotoxicité ou carcinogénicité.
      Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol a provoqué une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et perte de poids) et embryofoetale (fréquence accrue des avortements spontanés, poids de naissance réduit, retard de développement intra-utérin) à des doses élevées, mais il n’a pas entraîné d’effets tératogènes.

    1. ***
      Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable, modérée à sévère, avec réduction de la fonction ventriculaire systolique (fraction d’éjection inférieur ou égale à 35%, fondée sur l’échocardiographie) en complément des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques et, éventuellement, des digitaliques.
    2. INSUFFISANCE CARDIAQUE

    1. EFFETS SECONDAIRES GENERAUX
      Aucune donnée de commercialisation n’est disponible pour le bisoprolol dans l’indication insuffisance cardiaque chronique stable.
      Les données suivantes résultent de l’expérience de commercialisation du bisoprolol dans les indications hypertension et cardiopathie ischémique : Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d’intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement.
    2. BRADYCARDIE
    3. REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
    4. ASTHENIE (FREQUENT)
      Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d’intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement.
    5. VERTIGE (FREQUENT)
      Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d’intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement.
    6. CEPHALEE
      Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d’intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement.
    7. NAUSEE (FREQUENT)
    8. VOMISSEMENT (FREQUENT)
    9. DIARRHEE (FREQUENT)
    10. CONSTIPATION (FREQUENT)
    11. CRAMPE (PEU FREQUENT)
    12. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (PEU FREQUENT)
    13. INSUFFISANCE CARDIAQUE(AGGRAVATION) (PEU FREQUENT)
    14. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (PEU FREQUENT)
    15. TROUBLE DU SOMMEIL (PEU FREQUENT)
    16. DEPRESSION (PEU FREQUENT)
    17. BRONCHOSPASME (PEU FREQUENT)
      Bronchospasme chez les patients avec asthme ou antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.
    18. CAUCHEMAR (RARE)
    19. HALLUCINATION (RARE)
    20. PRURIT (RARE)
    21. FLUSH (RARE)
    22. RASH (RARE)
    23. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).
    24. HEPATITE (RARE)
    25. HYPERTRIGLYCERIDEMIE (RARE)
    26. IMPUISSANCE (RARE)
    27. ATTEINTE COCHLEAIRE (RARE)
    28. RHINITE (RARE)
    29. SECHERESSE DE L’OEIL (RARE)
      Sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).
    30. CONJONCTIVITE (TRES RARE)
    31. PSORIASIS(AGGRAVATION) (TRES RARE)
      Les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.
    32. ALOPECIE (TRES RARE)

    1. BRONCHOSPASME
      Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes).
      Dans l’asthme ou les autres bronchopneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire, nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.
    2. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
      Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de traitement concomitant par des anesthésiques inhalés.
    3. DIABETE
      Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d’hypoglycémie pouvant être masqués.
    4. PRISE A JEUN
      Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de jeûne strict.
    5. TRAITEMENT DE DESENSIBILISATION
      Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de traitement de désensibilisation en cours.
    6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de bloc auriculoventriculaire du 1er degré.
    7. ANGOR DE PRINZMETAL
      Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas d’angor de Prinzmetal.
    8. ARTERIOPATHIES PERIPHERIQUES OCCLUSIVES
      Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de troubles artériels périphériques occlusifs (une majoration des symptômes peut être observée, notamment en début de traitement).
    9. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
      Aucune donnée n’est actuellement disponible sur le traitement de l’insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe II de la NYHA.
    10. DIABETE INSULINODEPENDANT
      Aucune donnée n’est actuellement disponible sur le traitement de l’insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant un diabète insulinodépendant (type I).
    11. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Aucune donnée n’est actuellement disponible sur le traitement de l’insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant une insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure ou égale à 300 micromol/l).
    12. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Aucune donnée n’est actuellement disponible sur le traitement de l’insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
    13. SUJET AGE
      Aucune donnée n’est actuellement disponible sur le traitement de l’insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients âgés de plus de 80 ans.
    14. CARDIOPATHIE
      Aucune donnée n’est actuellement disponible sur le traitement de l’insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant une cardiomyopathie restrictive, une cardiopathie congénitale ou une pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique.
    15. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
      Aucune donnée n’est actuellement disponible sur le traitement de l’insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant un infarctus du myocarde de moins de 3 mois.
    16. REACTION ALLERGIQUE
      Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l’intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l’adrénaline ne produit pas toujours l’effet thérapeutique attendu.
    17. PSORIASIS
      Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêtabloquants (dont le bisoprolol) qu’après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.
    18. PHEOCHROMOCYTOME
      Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alphabloquant.
    19. THYROTOXICOSE
      Les symptômes de la thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.
    20. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
      – La mise en route du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière.
      – Le traitement par le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle.
      Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours. Il ne doit pas être interrompu brutalement, sous peine d’induire une aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque. Si l’arrêt est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié par semaine.
    21. GROSSESSE
      Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d’entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D’une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.
      Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité. Si le traitement par le bisoprolol s’avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d’effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.
      Le nouveau-né doit faire l’objet d’une surveillance étroite. Les symptômes d’hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.
    22. ALLAITEMENT
      On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant l’administration de bisoprolol.
    23. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n’a pas altéré les capacités de conduite. Cependant, en raison de la variabilité interindividuelle des réactions au médicament, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte, notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu’en cas d’association à l’alcool.
    24. SPORTIFS

    1. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
    2. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE
      Pendant les épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux.
    3. CHOC CARDIOGENIQUE
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
      Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.
    5. MALADIE DU SINUS
    6. BLOC SINO-AURICULAIRE
    7. BRADYCARDIE SEVERE
      Bradycardie définie par une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute avant le début du traitement.
    8. HYPOTENSION
      Pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg.
    9. ASTHME
      Sévère.
    10. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      Sévère.
    11. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Graves.
    12. PHENOMENE DE RAYNAUD
    13. PHEOCHROMOCYTOME
      Non traité.
    14. ACIDOSE METABOLIQUE
    15. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

    Signes de l’intoxication :

    1. BRADYCARDIE
    2. HYPOTENSION ARTERIELLE
    3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE COMPLET
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE(AGGRAVATION)
    5. BRONCHOSPASME
    6. GLYCEMIE(DIMINUTION)

    Traitement

    Il n’y a pas encore de données disponibles concernant le surdosage du bisoprolol chez les insuffisants cardiaques chroniques stables. Les signes le plus couramment rencontrés en cas de surdosage d’un bêtabloquant sont la bradycardie, l’hypotension, le
    bronchospasme, l’insuffisance cardiaque aiguë, et l’hypoglycémie. A ce jour, quelques cas de surdosage (maximum : 2000 mg) avec le bisoprolol ont été rapportés chez les patients souffrant d’hypertension et/ou de cardiopathie ischémique, et se sont
    traduits par une bradycardie et/ou une hypotension. Tous les patients se sont rétablis. On observe de larges variations interindividuelles de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients insuffisants cardiaques sont probablement
    très sensibles.
    Il est donc obligatoire, chez ces patients, de débuter le traitement en augmentant progressivement la dose, selon le schéma posologique indiqué dans la rubrique Posologie et Mode d’administration.
    En général, en cas de surdosage, le
    traitement par le bisoprolol doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être administré. Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est peu dialysable. Compte tenu des actions pharmacologiques prévues et des recommandations pour les
    autres bêtabloquants, les mesures générales suivantes doivent être envisagées lorsqu’elles sont justifiées au plan clinique :
    · bradycardie :
    Administration d’atropine, par voie IV. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec précaution, de
    l’isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans certaines circonstances, la pose d’un pacemaker peut s’avérer nécessaire ;
    · hypotension :
    Des solutions intraveineuses et des vasopresseurs doivent être
    administrés. Le glucagon par voie intraveineuse peut être utile ;
    · bloc auriculoventriculaire (du 2e ou 3e degré) : les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d’isoprénaline ou pose d’un pacemaker, s’il y a lieu ;
    ·
    aggravation aiguë de l’insuffisance cardiaque :
    Administration, par voie IV, de diurétiques, d’agents inotropes, de vasodilatateurs ;
    · bronchospasme :
    Administration d’un traitement bronchodilatateur, tel que isoprénaline, médicaments bêta-2
    sympathomimétiques et/ou aminophylline ;
    · hypoglycémie : administration IV de glucose.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des six dernières semaines. Ils doivent être traités par un IEC à dose optimale (ou un autre vasodilatateur en cas d’intolérance
    aux IEC) et un diurétique et, éventuellement, par des digitaliques, avant l’administration de bisoprolol. Ce traitement conventionnel ne doit pas avoir été significativement modifié au cours des deux dernières semaines.
    – Il est recommandé que le
    traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique.
    – Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être débuté par une période de
    titration, selon le schéma décrit ci-dessous.
    La posologie doit être augmentée progressivement, comme suit :
    · 1.25 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à :
    · 2.5 mg une fois par jour pendant une autre
    semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à :
    · 3.75 mg une fois par jour pendant une autre semaine ; si le médicament est bien toléré, augmenter à :
    · 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien
    toléré, augmenter à :
    · 7.5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes ; si le médicament est bien toléré, augmenter à :
    · 10 mg une fois par jour en traitement d’entretien.
    – Après l’initiation du traitement à la dose de 1.25 mg, les
    patients doivent être surveillés pendant une période de 4 heures environ (en particulier surveillance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, des signes d’aggravation de l’insuffisance cardiaque).
    – La
    posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
    – L’apparition d’effets indésirables chez certains patients peut empêcher l’administration de la dose maximale recommandée. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée
    progressivement. En cas de nécessité, le traitement peut être interrompu, et réinstauré éventuellement.
    – Pendant la phase de titration, en cas d’aggravation de l’insuffisance cardiaque ou d’intolérance au médicament, il est recommandé de diminuer la
    dose de bisoprolol, voire d’arrêter immédiatement le traitement si nécessaire (en cas d’hypotension sévère, d’exacerbation de l’insuffisance cardiaque accompagnée d’oedème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc
    auriculoventriculaire).
    – Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours. Il ne doit pas être interrompu brutalement, sous peine d’induire une aggravation transitoire de
    l’insuffisance cardiaque. Si l’arrêt est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié par semaine.
    .
    Posologie particulières :
    * Insuffisance rénale ou hépatique : on ne dispose d’aucune donnée concernant la
    pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus grande prudence chez ces patients.
    * Sujet âgé : il n’est pas
    nécessaire d’adapter la posologie.
    * Enfant : aucune donnée n’étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.
    .
    Mode d’emploi :
    – Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin,
    avant, pendant ou après le petit déjeuner.
    – Ils doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.


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