CALSYN 100 UI lyoph et solution pr usage parentéral (arrêt de commercialisation)

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CALSYN 100 UI lyoph et solution pr usage parentéral (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 704


    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : CALSYN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/12/1976
    2. publication JO de l’AMM 6/8/1977
    3. mise sur le marché 15/6/1978
    4. arrêt de commercialisation 12/9/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 320631-1

    1
    ampoule(s) de solvant
    2
    ml
    verre

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 5/3/1978
    2. inscription SS 5/3/1978


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois
    jour(s)

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition

    Volume : 2
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. HORMONE HYPOCALCEMIANTE (CALCITONINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H05B-A01.
      L’action de la calcitonine est essentiellement osseuse : la calcitonine diminue la résorption osseuse ostéoclastique en diminuant immédiatement l’activité et, à plus long terme, le nombre d’ostéoclastes.
      Cette action antiostéoclastique entraîne chez les sujets présentant un haut remodelage osseux (sujets jeunes, sujets pagétiques…) une diminution transitoire de la calcémie, maximale entre la 4ème et la 6ème heure après l’administration.
      La calcitonine a également une action antalgique par un double mécanisme, périphériqiue d’une part, et vraissemblablement aussi central, soit direct par augmentation des bêta-endorphines, soit indirect par fixation sur des récepteurs spécifiques et un effet neuromodulateur. Elle a des propriétés vasomotrices.
      Cette calcitonine de saumon est un polypeptide constitué de 32 acides aminés d’origine synthétique qui a des proprétés pharmacologiques schématiquemennt identiques aux calcitonines des mammifères, mais son activité par milligramme est nettement supérieure (multipliée par 25 à 50), et sa durée d’action semble un peu plus longue.

    1. ***
      – maladie osseuse de Paget, en poussée évolutive, compliquée ou douloureuse
      – algodystrophies
      – hyperphosphatasémies familiales
      – hypercalcémies d’origines diverses : hypercalcémie idiopathique du nourrisson, hypervitaminose D, hypercalcémie d’immobilisation (en particulier chez l’enfant), hyperparathyroïdie, hyperthyroïdie, myélome multiple (maladie de Kahler) et métastases osseuses
      – Prévention de la perte osseuse chez des sujets immobilisés, notamment au cours des paraplégies
      – traitement du syndrome fracturaire au cours du tassement vertébral ostéoporotique, aigu, récent et douloureux.
    2. MALADIE DE PAGET
    3. ALGODYSTROPHIE
    4. HYPERPHOSPHATASEMIE FAMILIALE
    5. HYPERCALCEMIE

    1. NAUSEE (PEU FREQUENT)
      AVEC OU SANS VOMISSEMENTS
    2. VOMISSEMENT
      Quelques manifestations digestives qui s’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premières administrations avec toutes les calcitonines.
    3. DOULEUR ABDOMINALE
      Quelques manifestations digestives qui s’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premières administrations avec toutes les calcitonines.
    4. DIARRHEE
      Quelques manifestations digestives qui s’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premières administrations avec toutes les calcitonines.
    5. FLUSH (RARE)
      Bouffées vasomotrices avec congestion du visage et des extrémités qui s’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premières administrations avec toutes les calcitonines.
    6. HYPERSENSIBILITE (TRES RARE)
      Hormone polypepetidique, la calcitonine peut provoquer, dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité locales ou généralisées. Dans ce cas, le traitement devra être interrompu.

    1. ENFANT
      Chez l’enfant, l’administration de calcitonine sera limitée à des périodes thérapeutiques de quelques semaines, en raison d’un risque théorique de troubles de la croissance osseuse.
    2. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la calcitonine qui ne semble pas traverser le placenta, au moins en début de grosesse. Toutefois, l’administration périnatale provoque une hypocalcémie sévère à l’origine du décès des nouveaux-nés.

      En clinique, les quelques cas de grossesse exposés ne semblent pas évoquer de risque malformatif ou foetotoxique. Le nombre de grossesse exposées à la calcitonine et documentées est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.

      En conséquence, l’utilisation de la calcitonine chez la femme enceinte, ne sera envisgée qu’après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque.
    3. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait n’a pas été étudié, en conséquence l’allaitement est déconseillé.

    1. ALLERGIE A LA CALCITONINE DE SAUMON

    Traitement

    Des posologies très élevées de calcitonine ont parfois été utilisées (10 000 UI par jour) sans qu’il ait été noté d’incident de surdosage.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    – 2 – INTRAMUSCULAIRE

    – 3 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Maladie de Paget :
    . traitement d’attaque ou lorsque la poussée évolutive le nécessite (dont la durée est fonction de l’évolution clinique et biologique) : cent à deux cents UI par jour (utiliser la forme à cent UI qui est mieux
    adaptée au traitement).
    . traitement d’entretien : la posologie sera ajustée en fonction des résultats cliniques et biologiques ; en général : cinquante à cent UI trois fois par semaine.
    – Algodystrophie :
    . traitement d’attaque pendant dix jours à
    trois semaines : cent UI par jour
    . traitement d’entretien : cent UI trois fois par semaine.
    – Hyperphosphatasémies familiales : pendant toute la durée nécessaire : cinquante à cent UI par jour.
    – Hypercalcémies : quatre à huit UI par kg et par jour, en
    deux à quatre injections.
    – Prévention de la perte osseuse chez des sujets immobilisés notamment au cours de paraplégies : cent UI, trois fois par semaine, la durée du traitement dépendant de la cause de l’immobilisation. Cependant, l’effet n’a pas été
    établi au delà de trois mois.
    – Traitement du syndrome fracturaire au cours du tassement vertébral ostéoporotique, aigu, récent et douloureux : cent UI par jour pendant quinze jours (utiliser la forme à cent UI, qui est mieux adaptée au traitement). En
    cas d’intolérance, diminuer à cinquante UI par jour.
    .
    Mode d’Emploi :
    Voie injectable, sous cutanée, intramusculaire (ou de façon exceptionnelle en perfusion intraveineuse sur six heures dans cinq cents ml de solution isotonique).
    La posologie est
    variable selon le poids des malades, l’indication, la sévérité de la maladie et la réponse au traitement.


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