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ARACYTINE 500 mg poudre injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : ARACYTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/9/1985
  2. publication JO de l’AMM 16/11/1985
  3. mise sur le marché 15/2/1986

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555305-7
  
  10
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/3/1986

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1119 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CYTARABINE 500 mg
    cytarabine sous forme lyophilisee

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE ANTIMETABOLITE (ANTIPYRIMIDIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01B-C01.
     Antimétabolite spécifique de la phase S du cycle cellulaire (phase de division cellulaire).
     La cytotoxicité de la cytarabine dépend de son métabolite actif l’ARA CTP qui, incorporé à l’ADN, en bloque la synthèse. La molécule d’ADN comprenant de l’ARA-CTP présente des anomalies structurales aboutissant à des perturbations du métabolisme cellulaire et altérant sa reproduction. La cytotoxicité passerait aussi par une inhibition de l’ADN polymérase et par action sur le système des kinases. L’utilisation des hautes doses de cytarabine a montré qu’elles permettent de vaincre la résistance des cellules leucémiques ne répondant plus aux doses conventionnelles du produit. Plusieurs mécanismes semblent intervenir pour vaincre cette résistance :
     – Augmentation de la quantité de substrat ;
     – Augmentation du pool intracellulaire d’ARA-CTP: il existe une corrélation positive entre la rétention intracellulaire d’ARA-CTP et le pourcentage de cellules en phase S.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Leucémies aiguës myéloblastiques notamment en rechute.
     – Leucémies aiguës myéloblastiques dites réfractaires (rechutant en cours de traitement).
     – Leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute, et leucémies secondaires.

  Effets secondaires

  2. APLASIE MEDULLAIRE (FREQUENT)
     Profonde et durable de 15 à 25 jours : la sévérité de l’aplasie est dose-dépendante.
  3. TOXICITE NEUROLOGIQUE
     Toxicité neurologique centrale :
     Atteintes cérébelleuses sous forme au minimum de dysarthrie et d’un nystagmus, au maximum d’une grande ataxie qui peut être définitive et d’apparition retardée. Des épisodes de comas, des troubles du comportement ont aussi été rapportés. des cas graves, voire létaux ont été observés chez des malades ayant déjà reçu antérieurement d’autres traitements sur le système nerveux central (irradiation encéphalique) :
     On recommande de ne pas dépasser la dose unitaire et on sera très prudent chez des patients ayant déjà reçu un traitement radiothérapique ou intrathécal.
  4. TOXICITE OCULAIRE
     Toxicité cornéenne et conjonctivale :
     Des atteintes réversibles de la cornée et des conjonctivites hémorragiques ont été décrites.
     Ces phénomènes peuvent être prévenus ou diminués par l’instillation d’un collyre contenant des corticoïdes.
  5. TOXICITE DIGESTIVE
     Nausées, vomissements, anoréxie sont fréquents. D’autre part risque de stomatite et de mucite. Les nausées et vomissements sont plus fréquents à la suite d’une perfusion rapide.
  6. DERMATITE EXFOLIATRICE
  7. ALOPECIE (FREQUENT)
     Totale.
  8. ULCERATION DIGESTIVE
     Ulcérations gastro-intestinales sévères avec perforation et péritonite, nécrose intestinale, colite nécrosante.
  9. TOXICITE HEPATIQUE
     Abcès hépatique et altération fonctionnelle hépatique avec élévation de la bilirubine.
  10. OEDEME PULMONAIRE
  11. FIEVRE
      Ces élements constituent le syndrome aracytine qui survient dans les 6 à 12 heures suivant l’administration du produit. Il est prévenu et traité par les corticoïdes.
  12. DOULEUR MUSCULAIRE
      Ces élements constituent le syndrome aracytine qui survient dans les 6 à 12 heures suivant l’administration du produit. Il est prévenu et traité par les corticoïdes.
  13. DOULEUR OSSEUSE
      Ces élements constituent le syndrome aracytine qui survient dans les 6 à 12 heures suivant l’administration du produit. Il est prévenu et traité par les corticoïdes.
  14. DOULEUR THORACIQUE
      Ces élements constituent le syndrome aracytine qui survient dans les 6 à 12 heures suivant l’administration du produit. Il est prévenu et traité par les corticoïdes.
  15. RASH
      Ces élements constituent le syndrome aracytine qui survient dans les 6 à 12 heures suivant l’administration du produit. Il est prévenu et traité par les corticoïdes.
  16. CONJONCTIVITE
      Ces élements constituent le syndrome aracytine qui survient dans les 6 à 12 heures suivant l’administration du produit. Il est prévenu et traité par les corticoïdes.
  17. MALAISE
      Ces élements constituent le syndrome aracytine qui survient dans les 6 à 12 heures suivant l’administration du produit. Il est prévenu et traité par les corticoïdes.
  18. URICEMIE(AUGMENTATION)
      Une hyperuricémie secondaire à la lyse blastique peut être induite par le traitement à la cytarabine ; il sera donc nécessaire de surveiller le taux d’acide urique dans le sang et les urines.
  19. TROUBLE URINAIRE
      Rétention d’urine, altération de la fonction rénale.

  Contre-Indications

  2. APLASIE MEDULLAIRE
     Pré-existante.
  3. GROSSESSE
     En raison des effets tératogènes provoquées par la Cytarabine chez certaines espèces animales, l’administration, de celle-ci chez la femme enceinte doit être pesée en fonction du risque de malformation foetale et du bénéfice escompté chez cette patiente
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     A la cytarabine.
  5. ENCEPHALOPATHIE DEGENERATIVE
     Et toxique, notamment après emploi du méthotrexate ou de traitement par les radiations ionisantes.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’existe pas d’antidote spécifique. La dose de 4.5 g/m2 en perfusion IV d’une heure toutes les 12 heures en 12 doses provoque une toxicité du système nerveux central irréversible et létale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  la cytarabine est administree en perfusion dans 250ml de solution
  isotonique de glucose ou de solution isotonique de chlorure de
  sodium d’une duree d’1 a 3 heures, a une posologie de 2 a 3g/m2 toutes
  les 12 heures; soit 4 a 6g/m2/24 heures pendant 6 jours (soit 12 doses
  au total par cure).
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  – l’aracytine doit etre administree en milieu hospitalier sous stricte
  surveillance medicale.
  
  la frequence des cures est fonction du resultat therapeutique et de la
  toxicite hematologique et extra-hematologique.
  
  des controles repetes, sanguins et medullaires devront etre effectues,
  surtout en debut de traitement. les fontions hepatiques et renales
  seront egalement surveillees.
  
  l’adaptation de la posologie se fait en fonction des resultats des
  examens sanguins et medullaires. habituellement le traitement est
  interrompu si:
  
  – les plaquettes sont inferieures a 50 000/mm3
  
  – les polynucleaires neutrophiles sont inferieurs a 1 000-1 500/mm3.
  
  la reprise du traitement se fait des que les chiffres des numerations
  le permettent et des que les cellules blastiques reapparaissent dans
  le sang ou dans la moelle. le fait d’attendre la normalisation de la
  numeration pour reprendre le traitement est prejudiciable au controle
  ulterieur de la maladie.
  
  les posologies seront aussi modifiees en cas de phenomenes toxiques
  autres qu’hematologiques et en cas d’association a d’autres agents
  chimiotherapiques.
  

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