CEFOBIS 1 g IV-IM poudre pr usage parentéral (Hôp)
CEFOBIS 1 g IV-IM poudre pr usage parentéral (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – T 1551
nom ancien – CEFOBINE
Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : PFIZERProduit(s) : CEFOBIS
Evénements :
- octroi d’AMM 10/6/1981
- publication JO de l’AMM 10/10/1981
- mise sur le marché 15/4/1982
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 324563-0
1
flacon(s)
verre
ponctionnableEvénements :
- agrément collectivités 21/12/1981
- inscription liste sub. vénéneuses 30/12/1983
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 42.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A32.
De la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines dites de troisième génération.
La céfopérazone agit au niveau de la synthèse de la paroi de la cellule bactérienne.
La céfopérazone résiste à la dégradation des bêta-lactamases produit par un grand nombre de bactéries pathogènes.
Le spectre d’activité antibactérienne de la céfopérazone est le suivant :
1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
E. coli, Salmonella, Shigella, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia, C. diversus, K. oxytoca, Streptocoques, S. pneumoniae pénicilline-sensibles, H. influenzae, Neisseria, B. catarrhalis, Peptostreptococcus, C. perfringens.
.
2 / Espèces modérément sensibles :
L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
Staphylocoques méticilline-sensibles.3 / 2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 32 mg/l)
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
Entérocoques, Listeria, Staphylocoques méticilline-résistants,
S. pneumoniae I ou R à la pénicilline, P. cepacia, X. maltophilia,
A. baumanii, C. difficile, bactéries anaérobies à Gram négatif.
.
4 / Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
Enterobacter, C. freundii, Serratia, M. morganii, Yersinia, K. pneumoniae, P. aeruginosa.
Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
-
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfopérazone. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donne lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes sensibles à la céfopérazone, notamment les infections des voies biliaires et à l’exclusion des méningites.
- REACTION ALLERGIQUE
- ERUPTION CUTANEE
- URTICAIRE
- FIEVRE
- DIARRHEE
- EOSINOPHILIE
- NEUTROPENIE
Réversible. - THROMBOCYTOSE
- TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Elévation transitoire des transaminases SGOT, SGPT. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
Transitoire. - EFFET ANTABUSE (EXCEPTIONNEL)
Après absorption d’alcool ou de médicaments en contenant.
Les reactions sont de type bouffees vasomotrices survenant jusqu’à 5 jours après la fin du traitement. - TOXICITE RENALE
-Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Ceci n’a pas été observé à ce jour avec la céfopérazone, dont l’élimination est essentiellement biliaire.
Une surveillance est cependant conseillée en cas d’association avec des aminosides ou des diurétiques puissants. - ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives). - DOULEUR AU POINT D’INJECTION
Le Cefobis est bien toléré en I.M. Occasionnellement une douleur transitoire peut suivre l’injection. - THROMBOPHLEBITE
Comme pour d’autres céphalosporines, du fait de la mise en place d’un cathéter, pour perfusion de Cefobis, certains patients ont pu développer des phlébites au site d’injection.
- MISE EN GARDE
– Ce produit présente des similarités de structures avec d’autres céphalosporines auxquelles ont été attribués parfois une baisse du taux de prothrombine et des effets hémorragiques particulièrement pour des doses excessives et/ou chez l’insuffisant rénal. Quelques cas d’hémorragies ont été rapportés.
– En outre les malades présentant des troubles d’absorption ou soumis à une alimentation parentérale peuvent présenter un déséquilibre de la flore intestinale ayant pour conséquence une réduction de la synthèse de la vitamine K. - HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
– La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
– L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 pour cent de cas :
.L’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration;
.L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines.
.En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
– Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales. - EFFET ANTABUSE
Caracterisé par un flush, des sueurs, des céphalées et une tachycardie. - INSUFFISANCE RENALE
L’excrétion rénale n’est pas la voie principale d’élimination de la céfopérazone. Les données actuelles indiquent que le médicament peut être utilisé sans inconvénient aux doses usuelles en cas d’insuffisance rénale. Chez les patients dont la fonction glomérulaire est inférieure à 18 ml/mn ou dont la créatininémie est supérieure à 35 mg/l, si la posologie doit dépasser 4 g par jour, les concentrations plasmatiques devront être surveillées et la posologie adaptée au but thérapeutique recherché. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
– En cas d’insuffisance hépatique sévère et/ou d’obstruction des voies biliaires, la demi-vie de la céfopérazone et l’excrétion urinaire sont augmentées. En l’absence d’insuffisance rénale concomitante, une posologie pour l’adulte de 2 g par jour en deux injections peut être administrée sans risque d’accumulation. Pour une posologie supérieure à 2 g par jour, les taux sanguins de céfopérazone devront être surveillés.
– Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, les concentrations sanguines de céfopérazone seront soigneusement surveillées et la posologie sera adaptée en conséquence. - HEMODIALYSE
La demi-vie de la céfopérazone est légèrement réduite au cours de la séance d’hémodialyse. L’administration du produit se fera donc en fin de séance. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Le taux de prothrombine sera surveillé particulièrement chez les malades présentant des troubles d’absorption ou soumis à une alimentation parentérale ; en cas de besoin on administrera de la vitamine K. - BOISSONS ALCOOLISEES
L’absorption ou l’administration d’alcool ou de médicament en contenant est à éviter pendant le traitement et au moins 5 jours après l’arrêt de celui-ci. - REGIME DESODE
Apport sodique pour un flacon de 1 g : 34,6 mg de sodium soit 1,5 mmol. - GROSSESSE
Chez la femme enceinte l’innocuité de la céfopérazone n’a pas été établie; cependant les études effectuées chez l’animal n’ont pas montré d’action teratogène ou foetotoxique. - ALLAITEMENT
La céfopérazone passant en très petites quantités dans le lait maternel, il est conseillé de suspendre l’allaitement en cas d’administration du médicament.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
– Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par lacéfapérazone.
– Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose-oxydase.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE
– 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Adultes : quatre grammes en moyenne par jour en 2 injections à 12 heures d’intervalle.
– Enfants : cinquante à deux cents milligrames par kilo et par jour en 2 à 4 administrations.
– Nourrisson et Nouveau-né : cinquante à cent
milligrames par kilo et par jour en 2 administrations sous contrôle des taux sériques de l’antibiotique.
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mode d’emploi :
– Voie I.M. : Dissoudre le contenu d’un flacon de un gramme dans 3 ml d’eau pour preparations injectables ou de solution
isotonique de chlorure de sodium . Il est possible d’ajouter, ensuite seulement, à la solution obtenue de la solution de lidocaine 0,5 ou 1 pour cent (l’adjonction directe de solution de lidocaïne à la céfapérazone peut donner des solutions
opalescentes). Ne pas employer de solution de lidocaïne chez l’enfant de moins de trente mois.
Par voie I.M. (injection profonde) , chaque administration ne dépassera pas la dose de deux grammes.
– Voie I.V. lente : Dissoudre le contenu d’un flacon de
un gramme dans 10 ml d’eau pour preparations injectables, de solutés isotoniques de chlorure de sodium ou de glucose. La durée d’injection ne sera pas inférieure à 3 mn chez l’adulte et 5 min chez l’enfant . Ne pas dépasser 2 grammes par administration
chez l’adulte et cinquante milligrammes par kg chez l’enfant.
– Perfusion (pour quantité administrée supérieure à un gramme) : Dissoudre le contenu d’un flacon dans 5 ml d’eau pour preparations injectables ou de soluté isotonique et l’ajouter au
vehicule (solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose) ; Perfuser en 15 à 60 mn.
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Compatibilités:
– Céfobis est compatible avec les solvants suivants :
* solution injectable isotonique de chlorure de sodium (0,9%),
* solution injectable
isotonique glucosé à 5%,
* solution injectable glucosé à 10%,
* mélange de solution injectable glucose et de solution injectable de chlorure de sodium,
* solution injectable de lactate de ringer, (après dilution initiale)
* eau pour preparations
injectables.
Pour la forme Céfobis IM uniquement, de la solution de lidocaine à 0,5 pour cent ou à 1 pour cent, peut être rajouté aux solutions préparées.
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Stabilités :
Les solutions préparées sont stables 24 heures à la température ambiante et 5 jours
au réfrigérateur.
Les solutions préparées dans la solution isotonique glucosée à une concentration de 50 mg/ml peuvent être gardées 3 semaines au congélateur. ( -20 degrés C, – 10 degrés C).
Les solutions préparées dans la solution isotonique de
chlorure de sodium et dans l’eau pour préparations injectables, aux concentrations de 300 mg/ml peuvent être gardées 5 semaines au congélateur ( -20 degrés C, – 10 degrés C).