DURANEST 1 pour cent (200 mg/20 ml) solution injectable (Hôp)
DURANEST 1 pour cent (200 mg/20 ml) solution injectable (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 1493 RB2
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialisé
Laboratoire : ASTRA FRANCEProduit(s) : DURANEST
Evénements :
- octroi d’AMM 12/5/1975
- publication JO de l’AMM 13/5/1976
- mise sur le marché 15/5/1977
- validation de l’AMM 9/3/1998
- rectificatif d’AMM 25/4/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 554065-2
10
flacon(s)
20
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 9/3/1977
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste II
Prix Pharmacien HT : 79.19 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 20
ml- ETIDOCAINE CHLORHYDRATE 200 mg
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N01B-B07.
L’étidocaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide. Son pKa est de 7.74. C’est une base faible. Elle est liée aux protéines (essentiellement les a 1-glycoprotéïnes) à environ 94%.
L’activité anesthésique de l’étidocaïne se caractérise par :
– un temps de latence court de l’ordre de 5 à 10 minutes,
– une durée d’action longue de l’ordre de 3 à 6 heures, 2 à 5 heures chez l’enfant,
– un bloc moteur intense.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– L’absorption de l’étidocaïne dépend du lieu d’injection, de la dose administrée et de la présence ou non d’adrénaline.
– La distribution, à partir du sang, se fait dans tous les tissus, surtout ceux richement vascularisés (coeur, poumons, cerveau, foie, rate), puis du fait de sa grande liposolubilité, l’étidocaïne se fixe sur les tissus riches en graisse : coeur, poumons, cerveau.
– Métabolisation et élimination : la métabolisation de l’étidocaïne est essentiellement hépatique. Les métabolites les plus importants sont la xylidine et l’hydroxy-xylidine. Il existe une voie métabolique spécifique qui conduit à la formation de dérivés cycliques, proches de l’hydantoïne, qui représentent 10% de la dose injectée.
La demi-vie d’élimination est de 2 à 5.6 heures chez l’adulte, 4 à 8 heures chez l’enfant.
L’élimination est essentiellement urinaire sous forme de métabolites et de produits inchangés, inférieurs à 10%.
- ***
Anesthésies régionales lors d’interventions chirurgicales : anesthésies péridurale (sauf obstétricale) et caudale, blocs plexique et tronculaire. - ANESTHESIE PERIDURALE
- ANESTHESIE LOCALE D’INFILTRATION
- NERVOSITE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGECes signes d’appel nécéssitent une surveilllance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation.
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGECes signes d’appel nécéssitent une surveilllance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation.
- BAILLEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGECes signes d’appel nécéssitent une surveilllance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation.
- TREMBLEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGECes signes d’appel nécéssitent une surveilllance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation.
- APPREHENSION
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGECes signes d’appel nécéssitent une surveilllance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation.
- NYSTAGMUS
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGECes signes d’appel nécéssitent une surveilllance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation.
- LOGORRHEE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGECes signes d’appel nécéssitent une surveilllance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation.
- CEPHALEE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURCHARGE HYDROSODEECes signes d’appel nécéssitent une surveilllance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation.
- NAUSEE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGECes signes d’appel nécéssitent une surveilllance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation.
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGECes signes d’appel nécéssitent une surveilllance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation.
- CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGE - DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGE - TACHYPNEE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGE - APNEE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGE - TACHYCARDIE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGE - BRADYCARDIE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGE - DEPRESSION CARDIOVASCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGE - HYPOTENSION ARTERIELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGE - COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGE - EXTRASYSTOLE VENTRICULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGE - FIBRILLATION VENTRICULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGE - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGE - ARRET CARDIAQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
SURDOSAGE - COMMENTAIRE GENERAL
Devant l’apparition des premières manifestations toxiques, il est recommandé de demander au patient d’hyperventiler.
- MISE EN GARDE
– Réactions toxiques :
Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle peuvent provoquer des réactions toxiques.
– Traitement par anticoagulants :
Les techniques d’anesthésie régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants. - RECOMMANDATION
L’utilisation de l’étidocaïne nécessite :
– un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,
– si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
– de faire l’injection lentement, strictement hors des vaisseaux, en réaspirant fréquemment,
– de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet de réanimation,
– de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), d’atropine et de vasopresseurs,
– de disposer d’une surveillance électrocardiographique et tensionnelle continue (cardioscopie),
– de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose,
– de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu’à disparition totale des effets de l’anesthésie. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
L’étidocaïne étant métabolisée par le foie, la quantité d’anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants hépatiques. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Compte tenu des effets indésirables de l’étidocaïne au plan cardiovasculaire, la quantité d’anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants cardiaques. - QT LONG
En raison de sa toxicité cardiaque, l’étidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT; l’indication, la posologie et le mode d’administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée qui pourrait être à l’origine de troubles du rythme ventriculaire sévères. - REGIME HYPOSODE
Ce médicament contient 2,8mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetotoxicité. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif des anesthésiques locaux lorsqu’ils sont administrés pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de l’étidocaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Au cours de l’accouchement une bradycardie, accompagnée éventuellement d’acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d’autant plus manifestes que l’anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né. - ALLAITEMENT
Par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre l’allaitement pendant une demi-journée après l’anesthésie. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines. - SPORTIFS
Mise en garde :
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide. - PORPHYRIE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
BAV de degré 2 ou 3 non appareillés. - EPILEPSIE
Non contrôlée par un traitement. - ANALGESIE PERIDURALE OBSTETRICALE
Lors d’un accouchement par voie basse, en raison de l’intensité du bloc moteur induit par l’étidocaïne. - TROUBLES DE L’HEMOSTASE
Contre-indication propre à la technique d’anesthésie. - INFECTION LOCALE
Ou inflammation de la zone d’injection. Contre-indication propre à la technique d’anesthésie. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Contre-indication propre à la technique d’anesthésie.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 2 microgrammes/ml.
Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations très proches.
Les manifestations toxiques
neurologiques sont traitées par injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, par oxygénation et/ou ventilation assistée.
Les signes de toxicité myocardique et hémodynamique doivent être traités par une réanimation
cardiaque adaptée (antiarythmiques, drogues inotropes, remplissage vasculaire, oxygénation).
Voies d’administration
– 1 – EPIDURALE
– 2 – PERINEURALE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Voie péridurale, voie périneurale.
L’étidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie loco-régionale.
La forme, la concentration utilisées varient en
fonction de l’indication et du but recherché, de l’âge et de l’état pathologique du patient.
La forme adrénalinée allonge la durée d’action;
L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
La dose à injecter est fonction
de la technique d’anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.
1 / Chez l’adulte :
– Anesthésie péridurale chirurgicale : cent cinquante à deux cents milligrammes (soit quinze à vingt millilitres).
La dose maximale à ne pas dépasser est de trois
cents milligrammes de chlorhydrate d’étidocaïne.
– Anesthésie caudale : cent cinquante à deux cents milligrammes (soit quinze à vingt millilitres).
La dose maximale à ne pas dépasser est de trois cents milligrammes de chlorhydrate d’étidocaïne.
– Bloc
plexique : deux cents à trois cents milligrammes (soit vingt à trente millilitres).
La dose maximale à ne pas dépasser est de trois cents milligrammes de chlorhydrate d’étidocaïne.
2 / Nourrisson et jeune enfant :
Utiliser la plus faible concentration
possible d’anesthésique local.
Trois à cinq milligrammes par kilogramme de chlorhydrate d’étidocaïne, sans dépasser cinq milligrammes par kilogramme.