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PRIVADOL 200 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/7/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : MILLOT-SOLAC

  Produit(s) : PRIVADOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/11/1981
  2. publication JO de l’AMM 14/1/1982
  3. mise sur le marché 15/9/1982
  4. AMM suspendue 17/1/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325178-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  18
  unité(s)

  Evénements :

  1. agrément collectivités 9/9/1982
  2. inscription SS 9/9/1982
  3. arrêt de commercialisation 17/1/1992
  4. radiation collectivités 21/12/1995
  5. radiation SS 13/1/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • GLAFENINE 200 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-G03.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique des affections douloureuses.
     L’utilisation de ce médicament ne se justifie que lorsque son activité est susceptible de lui conférer un avantage face à d’autres antalgiques.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Accidents allergiques aigüs d’allure anaphylactique (environ 30 mn après la prise) pouvant associer : des fourmillements et une sensation de cuisson des extrémités et du visage, un érythème généralisé prurigineux, une urticaire, un odème de Quincke, une sensation de malaise, voire des lipothymies, une hypotension artérielle pouvant aller jusqu’au collapsus véritable. Ces troubles peuvent se produire chez un sujet préalablement sensibilisé sans antécédents allergiques connus, avec un seul comprimé.
  3. FOURMILLEMENTS
  4. SENSATION DE CUISSON
     Des extrémités et du visage.
  5. ERYTHEME
     Généralisé prurigineux.
  6. URTICAIRE
  7. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  8. MALAISE
  9. LIPOTHYMIE
  10. HYPOTENSION ARTERIELLE
  11. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  12. DYSPNEE
      De type asthmatiforme.
  13. INSUFFISANCE RENALE
      Insuffisance rénale avec diurèse conservée, insuffisance rénale avec oligo-anurie, essentiellement lorsque la prise de 400 mg (2 comprimés) a été dépassée.
  14. LITHIASE URINAIRE
      Contenant des métabolites de la glafénine, après un usage prolongé et/ou chez des sujets ayant des antécédents de lithiase rénale.
  15. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      Hépatite de type mixte nécessitant l’arrêt immédiat du traitement.
      des cas exceptionnels d’hépatite ont été rapportés. En cas de douleurs abdominales, de fièvre inexpliquée, d’asthénie, il est recommandé de doser les transaminases. Si celles-ci sont élevées, et à plus forte raison en cas d’ictère, il convient de ne plus jamais administrer le produit.
  16. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  17. FIEVRE (EXCEPTIONNEL)
  18. DOULEUR EPIGASTRIQUE (EXCEPTIONNEL)
  19. DOULEUR ABDOMINALE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Réactions allergiques :
     
     Des réactions d’allure allergique, cutanéo-muqueuses ou générales, pouvant aller jusqu’au choc, sont possibles.
     
     Souvent elles ont été précédées par la survenue, lors d’une prise antérieure, de symptômes allergiques mineurs : fourmillements au niveau des paumes des mains ou de la plante des pieds, rougeur brusque du visage et du décolleté, éruption cutanée, picotements laryngés, sensation de malaise.
     
     Ces antécédents recherches systématiquement par l’interrogatoire avant toute nouvelle prescription, contre-indiquent la poursuite ou la reprise de la thérapeutique de la glafénine, seule ou en association (adalgur), ou par les substances de formule proche (floctafénine, antrafénine) en raison d’une possible sensibilisation croisée avec ces dernières.
     
     – Atteintes hépatiques :
     
     Il en est de même de l’apparition d’un ictère ou d’une élévation des transaminases lors d’un traitement antérieur.
     
     En présence de réactions allergiques ou hépatiques, il est recommandé d’arrêter immédiatement le traitement et de ne jamais le reprendre ultérieurement.
     
     La possibilité de ces troubles sera signalé au malade qui devra, en cas de survenue arrêter le traitement.
  3. FORTES DOSES
     Ne jamais dépasser 400 mg (soit deux comprimés) par prise orale.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Toujours recommander de boire un verre d’eau avec chaque prise.
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     Eviter d’ingérer la glafénine en même temps qu’une boisson alcoolisée.
  6. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     Il n’y a pas d’accumulation sanguine des métabolites de la glafénine, et la demi-vie d’élimination est légèrement augmentée (quatre heures en moyenne) il n’y a pas lieu de modifier la posologie quotidienne.
  7. HEPATITE
     Des cas exceptionnels d’hépatite ont été rapportés. En cas de douleur abdominale, de fièvre inexpliquée, d’asthénie, il est recommandé de doser les transaminases. Si celles-ci sont élevées, et à plus forte raison en cas d’ictère, il convient de ne plus jamais administrer le produit.
  8. TRAITEMENT ITERATIF
     Eviter les prises occasionnelles itératives, facteur de sensibilisation.
  9. RECOMMANDATION
     Boire abondamment pendant le traitement afin d’éviter des cristallisations du produit dans les voies urinaires.
  10. GROSSESSE
      Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence de données précises, ces résultats expérimentaux ne permettent pas de préjuger des conséquences dans l’espèce humaine ; cependant à ce jour, aucun effet malformatif n’est rapporté avec la glafénine.
  11. ALLAITEMENT
      En raison d’un passage dans le lait, l’allaitement est déconseillé.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Hypersensibilité à la glafénine, pure ou en association (adalgur) ou à des substances apparentées (floctafénine, antrafénine).
  3. ASSOCIATION AUX BETABLOQUANTS
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
  5. CARDIOPATHIES ISCHEMIQUES

  Surdosage

  Traitement
  
  – Symptômes cliniques : insuffisance rénale oligo-anurique ou avec diurèse conservée.
  – Traitement : traitement symptomatique en milieu hospitalier.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Chez l’adulte :
  – Traitement d’attaque ou douleurs aiguës : commencer par deux comprimés, puis un comprimé à la fois jusqu’à un total de 5 à 6 comprimés répartis sur les 24 heures.
  – Traitement d’entretien ou douleurs chroniques : 3
  à 4 comprimés répartis sur les 24 heures.
  Dans les traitements de longue durée, la posologie est de 4 comprimés par jour.
  Chez l’enfant :
  A répartir sur 24 heures :
  . à partir de 5 ans : 1/2 comprimé trois fois par jour.
  . de 10 à 15 ans : 1 comprimé
  trois fois par jour.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Ne jamais administrer à un sujet ayant déjà eu un effet indésirable à une fénine (glafénine, floctafénine, antrafénine) ou à l’adalgur.
  – Ne jamais dépasser 400 mg par prise (deux comprimés) chez l’adulte et
  200 mg par prise un comprimé chez l’enfant.
  – Absorber les comprimés de préférence avant les repas, avalés tels quels ou croqués, avec un grand verre d’eau sucrée ou non (le comprimé n’est pas soluble et est denué de saveur).
  

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