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ACTISPIRINE 400 mg gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : MILLOT-SOLAC

  Produit(s) : ACTISPIRINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/1/1987
  2. mise sur le marché 15/8/1988
  3. arrêt de commercialisation 17/10/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329956-0
  
  1
  boîte(s)
  50
  unité(s)

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/4/1988
  2. inscription SS 1/4/1988
  3. arrêt de commercialisation 17/10/1994
  4. radiation collectivités 21/12/1995
  5. radiation SS 13/1/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 200 mg
    Pulvérisé
  • ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 200 mg
    ou 210 mg d’acide acétylsalicylique encapsulé.

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • TALC excipient
  • GLYCEROL MONOSTEARATE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • OXYDE DE TITANE excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-A01.
     Combinaison originale de 200 mg d’aspirine libre et 200 mg d’aspirine encapsulée à libération prolongée.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique des affections douloureuses et des affections fébriles.

  Effets secondaires

  2. BOURDONNEMENT D’OREILLE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SURDOSAGE
  3. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SURDOSAGE
  4. CEPHALEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SURDOSAGE
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. ULCERATION GASTRIQUE
  7. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Patentes (hématémèse, méléna) ou occultes responsables d’une anémie ferriprive.
  8. ANEMIE FERRIPRIVE
  9. SYNDROME HEMORRAGIQUE
     Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cours d’intervention chirurgicale.
  10. ACCIDENT DE SENSIBILISATION
  11. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  12. URTICAIRE
  13. ASTHME
  14. REACTION ANAPHYLACTIQUE

  Précautions d’emploi

  2. ENFANTS DE MOINS DE 10 ANS
     Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 ans en raison de la teneur en aspirine par unité de prise, et de la sensibilité du jeune enfant aux effets toxiques de l’aspirine.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
  4. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
  5. INSUFFISANCE RENALE
  6. ASTHME
  7. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
  8. MENORRAGIE

  Contre-Indications

  2. MALADIE ULCEREUSE GASTRO-DUODENALE
  3. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
  4. MALADIE HEMORRAGIQUE
     Constitutionnelle ou acquise.
  5. RISQUE HEMORRAGIQUE
  6. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
     1 / Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
     – aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
     – aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
     2 / Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
     * pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
     * à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
     En conséquence:
     – pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
     . l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
     . par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au delà de 150 mg/j.
     – à partir du 6ème mois de la grossesse :
     . en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  7. ALLAITEMENT
     L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     1 / Associations contre-indiquées :
     – Méthotrexate :
     L’aspirine est contre-indiquée avec le méthotrexate, si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine.
     – Anticoagulants oraux :
     Lorsqu’elle est administrée à doses élevées (> ou = 3 g/j), l’aspirine est contre-indiquée avec les anticoagulants oraux.
     2 / Associations déconseillées :
     – anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
     – d’autres AINS (pour les doses élevées d’aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte),
     – l’héparine,
     – la ticlopidine,
     – les uricosuriques.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique et intoxications accidentelles fréquentes chez les tout-petits) où elle peut être mortelle.
  Traitement d’urgence en milieu hospitalier.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes : 1 ou 2 gélules par prise, soit l’équivalent de 0.40 g à 0.80 g d’acide acétylsalicylique sans dépasser 8 gélules par jour.
  – Enfants de 10 à 15 ans : une seule gélule par prise, si nécessaire répéter les prises à
  intervalles d’au moins 4 heures. La posologie journalière est de 25 à 50 mg/kg ce qui correspond à 4 gélules/jour (enfant de 30 kg) ou 6 gélules/jour (enfant de 50 kg).
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Avaler telles quelles les gélules sans les ouvrir, avec un
  grand verre d’eau.
  – Eviter de les absorber avec une boisson chaude.
  

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