HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg pdre et sol pr sol inj (arrêt de commercialisation)
HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg pdre et sol pr sol inj (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : ROUSSEL DIAMANTProduit(s) : HYDROCORTISONE ROUSSEL
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1963
- octroi d’AMM 14/10/1974
- validation de l’AMM 21/1/1998
- arrêt de commercialisation 11/1/2001
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 305139-2
1
ampoule(s) de solvant
2
ml
verre
1
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- agrément collectivités 13/8/1964
- inscription SS 13/8/1964
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIEREUTILISER IMMEDIATEMENT
Régime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 550562-1
10
ampoule(s) de solvant
2
ml
verre
10
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- agrément collectivités 13/8/1964
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIEREUTILISER IMMEDIATEMENT
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 2
ml- HYDROCORTISONE HEMISUCCINATE 100 mg
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient
- DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- GLUCOSE ANHYDRE excipient du solvant
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H02A-B09.
Hormone glucocorticoïde physiologique du cortex surrénal.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Après injection intraveineuse, le pic sérique est atteint très rapidement ; la concentration est encore de 50% du taux maximal 1 heure et demie après l’injection.
Après injection intramusculaire, la résorption est du même ordre qu’après la prise orale d’hydrocortisone :
– le taux maximal est atteint en 1 heure,
– retour au taux basal de la sécrétion endogène en 3 à 5 heures.
Biotransformation : hépatique et rénale.
Elimination urinaire sous forme de glycuronides conjugués surtout.
- ***
– Insuffisance surrénale aiguë.
– Insuffisance surrénale transitoire du nouveau-né.
– Hyperplasie congénitale des surrénales avec syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger). - INSUFFISANCE SURRENALE AIGUE
- HYPERPLASIE SURRENALE CONGENITALE
- ASTHENIE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES FAIBLES - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES FAIBLES - KALIEMIE(AUGMENTATION)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES FAIBLES
- EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
L’équilibre hydroélectrolytique doit être maintenu et le régime diététique normalement salé. - STRESS
En période de stress (infection intercurrente, fièvre importante, traumatisme, intervention chirurgicale, maladie grave), la posologie doit être transitoirement augmentée (multipliée par deux par exemple) pour revenir rapidement à la posologie antérieure une fois l’épisode aigu passé. - INTERVENTION CHIRURGICALE
En cas d’intervention chirurgicale, le produit doit être administré par voie parentérale et à doses plus importantes, par exemple 300 mg par jour le jour de l’intervention avec une décroissance progressive. - CHALEUR
En cas de chaleur importante, la posologie peut aussi nécessiter d’être légèrement augmentée et surtout la prise de sel doit être renforcée ainsi que la prise de minéralo-corticoïdes en cas d’insuffisance surrénale primitive. - TROUBLES DIGESTIFS
En cas de trouble digestif empêchant la prise orale, cette spécialité est utilisée à plus forte dose. - ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT
Le traitement substitutif ne doit pas être interrompu : risque d’insuffisance surrénale aiguë. Les patients doivent porter sur eux une carte d’insuffisant surrénalien avec mention de leur traitement (en cas d’accident). - ACCOUCHEMENT
Lors de l’accouchement, la dose d’hydrocortisone doit être augmentée dès le début du travail et administrée par voie parentérale à partir du moment où la patiente doit rester à jeûn. La dose habituellement conseillée est équivalente à celle devant couvrir une intervention chirurgicale ; la décroissance doit être rapide dans le post-partum. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - ALLAITEMENT
L’hydrocortisone étant excrétée dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter.
Signes de l’intoxication :
- KALIEMIE(DIMINUTION)
- ALCALOSE HYPOKALIEMIQUE
- RETENTION HYDROSODEE
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- POIDS(AUGMENTATION)
- OEDEME DE LA FACE
- TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
- IRREGULARITE MENSTRUELLE
- ATROPHIE CUTANEE
- RETARD DE CICATRISATION
- ECCHYMOSE
- ACNE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- EUPHORIE
- TROUBLE DU SOMMEIL
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
– 3 – INTRAMUSCULAIRE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Voie intraveineuse, intramusculaire possible.
– Adulte : cent à deux cents milligrammes en injection intraveineuse (ou éventuellement en injection intramusculaire).
– Enfant et nourrisson : jusqu’à cinq milligrammes par kilogramme.
A
renouveler en fonction des données cliniques (état général, pouls, tension artérielle) et biologiques (ionogramme, glycémie).
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Mode d’emploi :
L’administration de la solution d’hydrocortisone se fait dans la majorité des cas par injection directe
dans la tubulure de perfusion. Elle peut également se faire en intraveineuse directe lente.
La solution d’hydrocortisone peut être adjointe aux solutions glucosées ou chlorurées sodiques des perfusions ou au sang. L’adjonction à des solutions glucosées
n’est valable que si la durée d’écoulement du flacon n’excède pas quatre heures.
L’adjonction au sang conservé n’est possible que si le flacon s’écoule en moins de deux heures.
Les autres mélanges doivent être évités.
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Grossesse :
Dans l’espèce
humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes et notamment de l’hydrocortisone lors du premier trimestre.
L’insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant
la posologie de l’hydrocortisone à la clinique, si besoin.