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CAPSYL 15 mg capsules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : CAPSULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : CAPSYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/7/1985
  2. publication JO de l’AMM 16/11/1985
  3. mise sur le marché 13/11/1989
  4. arrêt de commercialisation 1/9/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328235-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  PVC/alu
  brun rouge

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/9/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DEXTROMETHORPHANE BROMHYDRATE 15 mg
    Adsorbat micronisé de bromhydrate de dextrométhorphane à 10 pour cent 150 mg quantité correspondant à bromhydrate de dextrométhorphane.

  Principes non-actifs

  • MIGLYOL 812 excipient
  • LECITHINE DE SOJA excipient
  • CIRE JAUNE excipient
  • HUILE VEGETALE PARTIELLEMENT HYDROGENEE excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • HUILE ESSENTIELLE DE MENTHE POIVREE excipient
  • HUILE ESSENTIELLE D’EUCALYPTUS excipient
  • MENTHOL excipient
  • GELATINE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (excipient)
  • HUILE ESSENTIELLE DE MENTHE VERTE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A09.
     D’action centrale, ne possèdant pas d’action sur le centre respiratoire à dose thérapeutique mais pouvant provoquer une dépression à fortes doses.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  9. CRISE CONVULSIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     NOURRISSON
     ENFANT
     FORTES DOSES

     En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients.

  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      FORTES DOSES

      En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients.

  11. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      FORTES DOSES

      En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Avant de prescrire traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique propre (asthme, dilation des bronches, insuffisance ventriculaire gauche qu’elle que soit l’étiologie, embolie pulmonaire, toux du cardiaque, cancer, affections endobronchiques, vérification d’obstacles intrabronchiques); et si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – Dérivés terpéniques :
     
     Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
  3. GROSSESSE
     Une étude prospective portant sur un nombre limité de femmes n’a pas mis en évidence de risque tératogène du dextrométhorphane.
     
     En fin de grossesse des doses élevées de dextrométhorphane sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
  4. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
     
     – de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
     
     – et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminuée de 50 pour cent et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  7. SUJET AGE
     Laa posologie initiale sera diminuée de 50 pour cent et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence. Ce phénomène régresse habituellement après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.
  9. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
     Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     En règle générale, insuffisance respiratoire quelque soit son degré (en raison de la nécessité de respecter la toux pour éviter l’encombrement bronchique).
  3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  4. TRAITEMENT PAR LES IMAO
     Risque d’hyperpyrexie, d’hyperexcitabilité, de collapsus, de décès.
  5. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

  Surdosage

  Traitement
  
  – Symptômes (survenant plus particulièrement lors d’association avec des antihistaminiques) :
  nausées, vomissements, agitation, confusion, somnolence; éruption urticariforme, vision floue, nystagmus.
  En cas de surdosage massif : coma, dépression
  respiratoire, convulsions.
  – Traitement :
  En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire, en cas de convulsions : benzodiazépines (IV chez l’adulte et le grand enfant ; intra rectale chez le petit enfant).
  Evacuation digestive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans, la posologie quotidienne usuelle est de 60 à 120 mg de bromhydrate de dextrométhorphane, à répartir en trois ou quatre prises, soit une à deux capsules, trois à quatre fois par jour.
  Les
  prises seront espacées d’au moins quatre heures.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
  – Les capsules peuvent être sucées pour libérer leur contenu dans la bouche puis avalées, on peut aussi les avaler
  telles quelles.
  L’enveloppe est constituée de gélatine digestible.
  

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