Donnez-nous votre avis

HUMEGON 75 UI/1 ml lyoph et sol pr us parent (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ORGANON S.A.

  Produit(s) : HUMEGON

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1967
  2. octroi d’AMM 13/3/1967
  3. validation de l’AMM 2/5/1997
  4. arrêt de commercialisation 1/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 333617-2
  
  1
  ampoule(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 4/9/1991
  2. agrément collectivités 12/12/1991
  3. mise sur le marché 1/1/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 305097-8
  
  5
  ampoule(s) de lyophilisat
  verre
  
  5
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1967
  2. inscription SS 31/7/1977

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • GONADOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE 75 U.I.
    Ménotropine

  Principes non-actifs

  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • MANNITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. GONADOTROPHINE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03G-A02.
     Association d’hormones folliculo-stimulante et lutéinisante nécessaire à la maturation normale des gamètes et à la production hormonale ovarienne et testiculaire.
     L’activité FSH est prédominante. Il n’y a aucune formation d’anticorps en raison de l’origine humaine des hMG.
     Chez la femme : administré en première phase du cycle, ce traitement induit la croissance et la maturation folliculaire.
     Chez l’homme : ce traitement induit la spermatogenèse en cas de déficit en gonadotrophines.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     FSH et LH sont des glycoprotéines hydrosolubles. La durée d’action n’est pas précisée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Chez la femme :
     – Traitement de la stérilité dans les cas où l’ovulation est la seule cause de stérilité : le plus souvent en association avec les hCG.
     . Stérilité par anovulation d’origine hypothalamo-hypophysaire.
     . Stérilité par dysovulation.
     – Induction de l’ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées (FIV, GIFT, insémination intra-utérine).
     – Stérilité par insuffisance de production de glaire.
     Chez l’homme :
     – Traitement de la stérilité par déficience de la spermatogenèse, en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec l’hCG.
  3. STERILITE ANOVULATOIRE
  4. STIMULATION DE L’OVULATION
  5. STERILITE MASCULINE

  Effets secondaires

  2. HYPERSTIMULATION OVARIENNE
     Accidents d’hyperstimulation ovarienne : augmentation de la taille des ovaires, prise de poids, douleurs abdominales, nausées et vomissements, élévation trop importante du taux d’estradiol plasmatique, en rapport avec des kystes ovariens bilatéraux.
     Possibilité de rupture de kyste ovarien, de fuite liquidienne extravasculaire avec oedèmes interstitiels, éventuellement d’ascite, d’hydrothorax, d’hémoconcentration, d’hyperaldostéronisme secondaire, d’hypercoagulabilité.
     Arrêter le traitement immédiatement et ne pas injecter l’hCG si le taux d’estradiol plasmatique est trop important.
  3. GROSSESSE MULTIPLE (FREQUENT)
     30% environ.
  4. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Ils surviennent essentiellement dans les cas d’hyperstimulation importante.
  5. INTOLERANCE LOCALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  6. RASH
     Rashs cutanés généralisés de type allergique.
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  8. INFECTION
     Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l’urine humaine.
     Ceci s’applique également à des agents pathogènes jusqu’ici inconnus.
     Ce risque est cependant limité par le procédé d’extraction/purification qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les herpès virus et les papillomavirus.
     Aucun cas de contamination virale associée à l’administration de gonadotrophine extraite de l’urine humaine n’a été rapporté.
  9. CANCER DE L’OVAIRE
     Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l’infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l’ovaire. Toutefois, cette éventualité repose actuellement sur des bases épidémiologiques insuffisantes.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Surveillance médicale :
     
     Ce médicament doit être employé sous contrôle médical et biologique strict.
     
     – Aménorrhée :
     
     Ce médicament n’est pas justifié dans le traitement des aménorrhées lorsqu’une grossesse n’est pas souhaitée.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Avant le traitement : un bilan sera réalisé afin d’exclure des anomalies anatomiques des organes génitaux (insuffisance ovarienne primitive) ou d’autres troubles hormonaux (c’est-à-dire troubles de la thyroïde ou des glandes surrénales, diabète…).
  4. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance biologique des taux de l’estradiol plasmatique lors de traitement d’induction de l’ovulation par la séquence hMG + hCG.
  5. SURVEILLANCE CLINIQUE
     Surveillance échographique des ovaires.
  6. INTERRUPTION DU TRAITEMENT
     En cas d’hyperstimulation ovarienne, le traitement doit être interrompu immédiatement.
  7. GROSSESSE
     Ce produit n’a pas d’indication pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. TUMEURS HYPOTHALAMO-HYPOPHYSAIRES
  4. TUMEUR DE L’OVAIRE
  5. CANCER DU SEIN
  6. FSH ELEVEE
  7. TUMEUR TESTICULAIRE
  8. STERILITE MASCULINE D’ORIGINE MECANIQUE
  9. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (relative)
     Artériels ou veineux.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPERSTIMULATION OVARIENNE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Particulière :
  Après mise en solution du lyophilisat dans le solvant, la solution doit être administrée immédiatement et exclusivement par voie intramusculaire.
  Chez la femme :
  La posologie doit être progressive et adaptée à chaque cas, en
  fonction de la réponse individuelle jugée sur les résultats de la surveillance échographique (volume des ovaires, taille et nombre des follicules) et hormonale (taux d’estradiol).
  Ceci rend impossible l’établissement d’une posologie standard et il est
  recommandé de commencer par la plus petite dose possible. Les mêmes précautions doivent être observées si le traitement est répété plusieurs fois.
  Chez l’homme :
  En général, soixante quinze Unités Internationales à cent cinquante Unités Internationales
  deux à trois fois par semaine pendant quatre vingt dix jours, associées à l’injection de gonadotrophine chorionique (hCG).

  ---

  Retour à la page d’accueil