MINIPRESS 5 mg comprimés
MINIPRESS 5 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : PFIZERProduit(s) : MINIPRESS
Evénements :
- octroi d’AMM 28/2/1979
- mise sur le marché 15/9/1979
- publication JO de l’AMM 1/11/1980
- rectificatif d’AMM 18/10/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 322471-1
1
boîte(s)
30
unité(s)
blancEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 19/6/1979
- inscription SS 26/8/1979
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 94.46 F
Prix public TTC : 116.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- AMIDON DE MAIS excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- PHOSPHATE DICALCIQUE ANHYDRE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- ANTIHYPERTENSEUR PERIPHERIQUE (ALPHABLOQUANT) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C02C-A01.
La prazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, premier produit d’une nouvelle série d’antihypertenseurs. Il est actif par voie orale.
La prazosine détermine une réduction des résistances totales périphériques mais le mécanisme exact d’action n’est pas encore parfaitement connu. Les études de pharmacologie réalisées chez l’animal semblent indiquer que l’effet vasodilatateur du chlorhydrate de prazosine est principalement lié à un blocage des récepteurs alpha-1-post-synaptiques et se situe pour la plus large part au niveau des artérioles et des veinules.
Des études hémodynamiques ont été réalisées chez l’homme hypertendu, après administration unique ou au cours d’un traitement à long terme. Les résultats de ces études confirment que l’effet thérapeutique habituel est une chute de la pression artérielle sans modification cliniquement significative du débit cardiaque, du rythme cardiaque, du flux sanguin rénal et du taux de filtration glomérulaire.
La plupart des études montrent qu’un traitement au long cours a peu d’effet sur l’activité rénine plasmatique.
En clinique, l’effet antihypertenseur paraît être la résultante directe de la vasodilatation périphérique. On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en décubitus. L’effet sur la pression diastolique est plus prononcé. L’interruption brusque du traitement n’entraîne pas de rebond de la tension artérielle.
Les études hémodynamiques effectuées chez les patients en état d’insuffisance ventriculaire gauche, après administration unique ainsi que lors d’administration au long cours, montrent, aussi bien au repos qu’à l’effort, que l’effet thérapeutique est dû à une réduction de la pré-charge et de la post-charge, ainsi qu’à une augmentation de l’index et du débit cardiaques sans augmentation de la consommation d’oxygène myocardique. Cette action, démontrée par des études de pléthysmographie chez l’homme, résulte d’un effet vasodilatateur équilibré portant sur les vaisseaux de résistance (artérioles) et sur les vaisseaux de capacitance (veinules).
Par son action vasodilatatrice, la prazosine accroît la perfusion des tissus affectés par les phénomènes de Raynaud, en améliore les signes et les symptômes et réduit le nombre et la durée des accès paroxystiques.
A l’inverse de ce qui est observé avec d’autres vasodilatateurs, l’activité de la prazosine ne s’accompagne pas de tachycardie réflexe.
L’activité pharmacologique apparaît une demi-heure environ après l’administration et peut se prolonger environ 12 heures.
Le flux sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire ne sont pas modifiés au cours d’une administration à long terme de la prazosine : on peut donc utiliser la prazosine en cas d’insuffisance rénale.
Certaines études cliniques montrent que la prazosine diminue le taux de cholestérol LDL + VLDL et ne modifie pas ou augmente le taux de cholestérol HDL. La prazosine est donc susceptible d’exercer un effet favorable sur le rapport athérogène cholestérol HDL/cholestérol LDL + cholestérol VLDL.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Après administration orale, les taux plasmatiques chez l’homme normal et chez l’hypertendu atteignent leur maximum en 1 à 2 heures, avec une demi-vie plasmatique d’une durée de 2 à 3 heures. En cas d’insuffisance ventriculaire gauche, le maximum est atteint en 2 heures et demie et la demi-vie plasmatique est de 4 à 7 heures.
Le taux de liaison de la prazosine aux protéines plasmatiques est de 97%.
Les études chez l’animal montrent que la prazosine est fortement métabolisée par déméthylation et conjugaison et est excrétée principalement par la bile et les fèces. Les études effectuées chez l’homme semblent indiquer un métabolisme et une excrétion similaires.
- ***
– Hypertension artérielle.
– Insuffisance ventriculaire gauche congestive.
Remarques :
L’efficacité de la prazosine dans l’insuffisance ventriculaire gauche de l’infarctus du myocarde récent n’est pas démontrée.
L’insuffisance ventriculaire gauche légère ou moyenne isolée n’est pas une indication du produit.
– Traitement symptomatique des phénomènes de Raynaud (primitifs ou secondaires).
– Traitement symptomatique de certaines manifestations fonctionnelles liées à l’hypertrophie bénigne prostatique, notamment les pollakiuries en rapport avec un résidu postmictionnel et la dysurie :
. dans les cas où la chirurgie doit être différée. Toutefois, ce traitement ne devra pas retarder le diagnostic d’un obstacle prostatique relevant d’un traitement chirurgical ;
. au cours des poussées évolutives de l’adénome où la symptomatologie est augmentée et ce d’autant plus que le patient est plus âgé. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
- SYNDROME DE RAYNAUD
- ADENOME PROSTATIQUE
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTAvec parfois perte de connaissance au début du traitement de l’hypertension artérielle.
- LIPOTHYMIE
Tendance lipothymique avec possibilité d’étourdissements, faiblesse, sensations vertigineuses, sueurs. - RETENTION HYDROSODEE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUESyndrome de rétention sodée avec apparition d’?dèmes et prise pondérale, essentiellement chez certains malades insuffisants cardiaques.
- INSUFFISANCE CORONARIENNE(AGGRAVATION)
Risque d’aggravation d’un syndrome angineux chez les malades non soumis à une thérapeutique protectrice complémentaire. - TACHYCARDIE
- PALPITATION
- CEPHALEE
- ACOUPHENE
- SOMNOLENCE
- TROUBLE DE LA VISION
- PARESTHESIE
- NAUSEE
- CONSTIPATION
- DIARRHEE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- IMPUISSANCE
- PRIAPISME
- POLLAKIURIE
- INCONTINENCE URINAIRE
- EPISTAXIS
- HYPERHEMIE CONJONCTIVALE
- LARMOIEMENT
- CONGESTION NASALE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- PRURIT
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION)
- DOULEUR ARTICULAIRE
- MISE EN GARDE
– Risque d’hypotension orthostatique :
* Dans le traitement de l’hypertension artérielle :
Certains patients (un très faible pourcentage), notamment ceux qui reçoivent un traitement diurétique ou vasodilatateur, présentent une susceptibilité particulière au produit et répondent de façon très intense à la dose initiale de prazosine ou à l’occasion d’augmentation trop rapide des posologies. Des pertes de connaissance brutales, parfois prolongées, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique ont été observées. Cet effet indésirable apparaît dans les 30 à 90 minutes suivant la dose initiale et est précédé de symptômes prémonitoires (vertiges, fatigue, sueurs). Il y a lieu en cas d’apparition de vertiges de prendre la position couchée. Ces manifestations cessent alors rapidement. Ce phénomène est transitoire.
Cette réponse excessive paraît être en relation avec la dose administrée et non avec la gravité de l’hypertension. L’expérience clinique à ce jour montre que ces incidents sont réduits en fréquence et en intensité si la posologie recommandée est observée, en particulier en début de traitement. Le malade devra être précisément informé de la possibilité de survenue de ces incidents. La posologie sera clairement expliquée.
* Dans le traitement symptomatique des phénomènes de Raynaud ou des manifestations fonctionnelles liées à l’hypertrophie bénigne prostatique :
La prazosine diminuant les résistances vasculaires périphériques, on surveillera la pression artérielle en début de traitement et éventuellement au cours des augmentations posologiques. Une prudence particulière devra être observée chez les patients traités par des médications connues pour leur action hypotensive.
* Dans le traitement de l’insuffisance cardiaque :
Lorsque la prazosine est administrée à des patients recevant un traitement diurétique et/ou vasodilatateur, la diminution de la pression de remplissage du ventricule gauche qui en résulte peut être associée à une diminution marquée du débit cardiaque et de la pression artérielle.
Une dose initiale faible de prazosine et l’augmentation progressive de la posologie sous surveillance médicale attentive sont recommandées.
. Chez certains patients, essentiellement au cours du traitement de l’insuffisance ventriculaire gauche, une diminution de l’efficacité de la prazosine a été observée après plusieurs mois de traitement :
Dans ce cas, on observe généralement une augmentation pondérale et des oedèmes périphériques indiquant une rétention hydrique. La relation de cause à effet avec le traitement par la prazosine n’a pas été établie, étant donné qu’une aggravation spontanée peut survenir chez ces patients sévèrement atteints. Comme pour tous les malades atteints d’insuffisance ventriculaire gauche congestive, un ajustement soigneux de la posologie du diurétique en fonction de l’état clinique est donc nécessaire afin d’éviter une rétention liquidienne excessive et la réapparition des symptômes qui en résulte. Dans ces cas, il semblerait que les diurétiques ayant une activité antialdostérone soient les mieux adaptés ;
. Chez les patients pour lesquels la diminution de l’efficacité clinique ne s’accompagne pas de rétention liquidienne, une augmentation de la posologie de prazosine permet généralement de retrouver l’efficacité clinique.
Il semble prudent de conseiller au malade insuffisant cardiaque d’éviter une reprise trop intense de l’activité physique lorsque les signes fonctionnels diminuent. - ANGOR
Minipress ne sera pas prescrit isolement chez les coronariens, le traitement spécifique de l’insuffisance coronaire sera poursuivi ou instauré. L’efficacité de la prazosine dans l’insuffisance cardiaque congestive de l’infarctus du myocarde récent n’est pas démontrée. - ALLAITEMENT
L’inocuité de ce médicament en période d’allaitement n’a pas été établie. Il est préférable de ne pas l’utiliser en période d’allaitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque de malaise ou de sensation de vertiges.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
Les conditions d’emploi chez l’enfant n’ayant pas encore été définies. - OEDEME PULMONAIRE
Lié à une sténose aortique ou mitrale. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
– Insuffisance cardiaque droite liée à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique.
– Insuffisance cardiaque à débit élévé. - GROSSESSE (relative)
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la prazosine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de la prazosine est déconseillée pendant la grossesse.
Cet élément ne constitue pas d’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
- VMA
Des résultats faussement positifs peuvent survenir dans les tests de dépistage des phéochromocytomes (acide vanilmandélique : VMA et méthoxyhydroxyphénylglycol : MHPG) chez les patients traités par la prazosine.
Traitement
Le malade sera allongé et un traitement classique de l’hypotension sera institué (remplissage vasculaire, vasopresseurs).
La fonction rénale sera surveillée.
Du fait de sa fixation protéique, Minipress est difficilement dialysable.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie est fonction de l’indication.
La tolérance sera meilleure si le traitement est institué à faible dose.
Pendant la première semaine, la posologie de prazosine sera ajustée en fonction de la tolérance individuelle du
malade. La posologie sera augmentée progressivement jusqu’à obtention de la dose efficace.
1 / Hypertension artérielle :
La prazosine peut être utilisée seule ou en association avec un diurétique et/ou d’autres médicaments antihypertenseurs.
Le
traitement de l’hypertension artérielle sera commencé avec les comprimés à 1 mg.
La première dose de 0,5 mg sera administrée le soir au coucher.
L’augmentation de la posologie en fonction de la réponse clinique doit être réalisée par paliers, tous les
deux ou trois jours, sous surveillance médicale attentive.
Le schéma de traitement ci-dessus est habituellement utilisé en milieu hospitalier et permet l’augmentation la plus rapide de la posologie.
L’expérience pratique de la prazosine en traitement
ambulatoire permet de préconiser le schéma décrit ci-après. Il est plus facilement accepté par le malade et favorise donc une meilleure observance de la phase initiale du traitement.
– Phase d’initiation :
Commencer le traitement avec le comprimé
sécable à 1 mg à raison de :
. 1 er jour : 1/2 comprimé soit 0,5 mg le soir au coucher,
. 1 ère semaine (du 2e au 7e jour) : 1/2 comprimé soit 0,5 mg le matin, 1/2 comprimé soit 0,5 mg le soir au coucher,
. 2e semaine : 1 comprimé soit 1 mg le matin, 1
comprimé soit 1 mg le soir au coucher,
. 3e semaine : 1 comprimé 1/2 soit 1,5 mg le matin, 1 comprimé 1/2 soit 1,5 mg le soir au coucher.
– Poursuite de la thérapeutique :
Revoir le malade. La décision d’une nouvelle augmentation de la posologie et des
modalités de cette augmentation seront fonction des résultats obtenus.
La poursuite du traitement se fera, selon les cas, soit avec des comprimés à 1 mg, soit avec les comprimés sécables à 2 ou à 5 mg.
Poursuivre si besoin l’augmentation de la
posologie jusqu’à 20 mg maximum, par paliers, à raison de 2 à 2,5 mg supplémentaires par semaine, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
. Prazosine employée seule : la dose journalière efficace se situe entre 2 et 20 mg, le plus
souvent de 3 à 7,5 mg en deux prises. La dose journalière peut également être administrée en trois prises.
. En cas d’association avec d’autres antihypertenseurs ou hypotenseurs : il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en
résulter et de réduire les posologies en conséquence.
2 / Insuffisance ventriculaire gauche congestive :
Généralement en complément du traitement digitalodiurétique.
La posologie sera augmentée progressivement jusqu’à détermination de la dose
efficace. La posologie journalière doit être administrée en 3 ou 4 prises.
– Début de traitement : La première dose de 0,5 mg sera administrée le soir au coucher, suivie d’une augmentation progressive de la posologie de 0,5 à 4 mg par jour.
Chez les
malades alités, le traitement pourra être commencé à la dose de 0,5 mg, 3 à 4 fois par jour.
La posologie est augmentée en fonction de la réponse clinique du patient avec un contrôle soigneux des signes et symptômes cardiopulmonaires ou en fonction des
études hémodynamiques.
L’augmentation de la posologie doit se faire par paliers. Elle peut être réalisée tous les 2 ou 3 jours chez les patients sous surveillance médicale attentive ; chez les patients sévèrement atteints, en état de décompensation, la
posologie utile peut être atteinte en 1 ou 2 jours, de préférence sous contrôle hémodynamique.
– Posologie d’entretien habituelle :
4 à 20 mg par jour, le plus souvent 15 à 20 mg par jour.
3 / Phénomènes de Raynaud :
– Le traitement sera commencé
avec les comprimés à 1 mg : 0,5 mg le premier soir au coucher, puis 0,5 mg matin et soir pendant une semaine, puis 1 mg matin et soir jusqu’à la consultation suivante (1 mois environ après le début du traitement).
– Poursuite de la thérapeutique :
posologie habituelle : 2 à 4 mg par jour en 2 prises.
4 / Manifestations fonctionnelles liées à l’hypertrophie bénigne prostatique :
– La posologie initiale est de 0,5 mg deux fois par jour (soit un demi-comprimé à 1 mg matin et soir, la première dose
de 0,5 mg sera administrée le soir au coucher).
– Cette posologie sera progressivement augmentée sans dépasser 2 mg deux fois par jour (soit deux comprimés à 1 mg matin et soir).
Chez l’insuffisant rénal : La fonction rénale n’est pas modifiée.
Cependant, on observe une augmentation de la biodisponibilité de la prazosine. Certains de ces patients répondent à de faibles doses de prazosine, il est donc recommandé de commencer le traitement avec 0,5 mg/jour et d’augmenter la posologie très
progressivement.