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ALDECINE NASAL aérosol (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BYK FRANCE

  Produit(s) : ALDECINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1981
  2. octroi d’AMM 15/4/1982
  3. publication JO de l’AMM 29/5/1982
  4. arrêt de commercialisation 15/6/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325252-9
  
  1
  flacon(s) pressurisé(s)
  120
  dose(s)
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription SS 10/6/1983
  2. agrément collectivités 11/6/1983
  3. arrêt de commercialisation 15/6/1995
  4. radiation SS 2/1/1998
  5. radiation collectivités 2/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BECLOMETASONE DIPROPIONATE 0.05 mg
    Sous forme de solvate micronisé.

  Principes non-actifs

  • OLEIQUE ACIDE excipient
  • TRICHLOROFLUOROMETHANE excipient
  • DICHLORODIFLUOROMETHANE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-D01.
     A action locale, exerce son effet sur la muqueuse bronchique et sur la muqueuse nasale.
     Cet effet n’est pas immédiat et demande plusieurs jours pour être ressenti par le malade.
     Le retentissement systémique de l’Aldécine n’apparaît qu’à des doses supérieures ou égales à 2000 mcg par inhalation buccale et 8000 mcg par inhalation nasale.
     Aucun signe d’accoutumance n’a été signalé jusqu’ici : il est parfois possible de diminuer les doses après plusieurs mois de traitement.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement d’entretien des rhinites allergiques et spasmodiques de l’adulte et de l’enfant de plus de 8 ans.
     Traitement des manifestations inflammatoires des affections rhinopharyngées.
     Traitement des rhinites allergiques chez l’enfant de plus de 8 ans.

  Effets secondaires

  2. ETERNUEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Des phénomènes d’irritation peuvent survenir chez certains malades, ils sont généralement transitoires.

  3. RHINORRHEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Des phénomènes d’irritation peuvent survenir chez certains malades, ils sont généralement transitoires.

  4. PRURIT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Des phénomènes d’irritation peuvent survenir chez certains malades, ils sont généralement transitoires.

  5. HYPOSECRETION NASALE
     Peut provoquer dans un petit nombre de cas l’apparition de sécrétions teintées de sang sans hémorragie véritable. Les phénomènes sont également précoces et passagers.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est nécessaire d’avertir le malade que l’Aldécine n’est pas un traitement de la crise et qu’un délai d’au moins 24 heures est nécessaire avant de pouvoir en juger les effets.
     
     L’efficacité n’est complète que si les muqueuses bronchiques ou nasales sont sèches. il y aura donc lieu de traiter si besoin l’hypersécrétion et de s’assurer de la perméabilite de l’oro-pharynx et des fosses nasales.
  3. SEVRAGE DE CORTICOTHERAPIE
     – Chez des patients préalablement traités par corticothérapie générale, la diminution de celle-ci doit se faire par paliers progressifs et le sevrage nécessite une surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant largement au-delà de l’arrêt des corticoïdes administrés par voie générale.
     
     – Toute aggression (infection, traumatisme, opération chirurgicale) survenant chez des malades en cours de sevrage ou récemment sevrés exige la reprise temporaire d’une corticothérapie générale parallèle aux autres thérapeutiques nécessaires.
  4. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
     La survenue d’une infection broncho-pulmonaire concomitante bactérienne, virale ou mycosique, impose l’arrêt de la corticothérapie locale et l’instauration d’un traitement approprié.
  5. GROSSESSE
     Le passage systémique des corticoïdes inhalés est réel mais faible. Toutefois, par analogie avec les corticoïdes administrés par voie générale :
     
     Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.
     
     Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire.
     
     Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
     
     Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
  6. ALLAITEMENT
     Prudence, comme pour tous les corticoïdes.

  Contre-Indications

  2. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     Notamment épistaxis (inhalation nasale).
  3. TUBERCULOSE PULMONAIRE
     Evolutive ou latente non traitée.
  4. ULCERE DIGESTIF
     En évolution non traité et non surveillé.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’y a pas d’accidents de surdosage.
  Le retentissement systémique qui pourrait amener une freination hypophyso-surrénalienne nécessiterait des doses considérables (plusieurs mg par jour). Cette freination est réversible après arrêt progressif du
  traitement.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  -Adultes : une bouffée dans chaque narine trois ou quatre fois par jour (trois cents à quatre cents microgrammes par jour).
  -Enfant : la dose journalière est de deux cents à trois cents microgrammes, à répartir en plusieurs
  prises.
  .
  Posologie Particulière:
  Dans certains cas, et pour de courtes durées, les posologies peuvent être augmentées mais sans dépasser par jour :
  -vingt bouffées (mille microgrammes) chez l’adulte,
  -dix bouffées (cinq cents microgrammes) chez
  l’enfant.
  .
  Mode d’emploi :
  Il est important d’apprendre au malade de se servir correctement du flacon d’Aldécine. Celui-ci doit être tenu verticalement, la valve vers le bas, après avoir fixé l’embout approprié.

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