OESTRADIOL RETARD THERAMEX 25 mg/1 ml sol inj (arrêt de commercialisation)
OESTRADIOL RETARD THERAMEX 25 mg/1 ml sol inj (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : THERAMEXProduit(s) : OESTRADIOL RETARD THERAMEX
Evénements :
- mise sur le marché 1/5/1958
- octroi d’AMM 10/2/1972
- arrêt de commercialisation 1/9/1997
- retrait d’AMM 1/9/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 307488-4
2
ampoule(s)
1
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 1/12/1961
- inscription SS 1/12/1961
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 1
ml- ESTRADIOL DI-UNDECYLATE 55.90 mg
Estradiol di-undecylate correspondant à 25 mg d’estradiol.
- OLEATE D’ETHYLE excipient
- ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
Ester retard, à début d’action instantanée, de l’hormone physiologique, ses propriétés s’identifient à celles de l’estradiol endogène, à l’egard de ses récepteurs spécifiques.
La voie injectable permet d’éviter la surconcentration hépatique propre à la voie orale et ainsi d’éviter l’augmentation de la synthèse d’angiotensinogène, de VLDL et des facteurs de la coagulation, considérés comme pouvant favoriser des accidents cardiovasculaires, thrombo-emboliques et métaboliques.
-
Cancer de la prostate.
- COMMENTAIRE GENERAL
Les effets secondaires les plus sévères sont rares mais doivent faire interrompre le traitement. Les effets mineurs n’empêchent pas habituellement sa poursuite. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES - TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
- ICTERE CHOLESTATIQUE
- HYPERCHOLESTEROLEMIE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES - HYPERTRIGLYCERIDEMIE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES - DIABETE
- MASTODYNIE
Sévère. - MASTOPATHIE
Bénigne ou maligne. - TUMEUR DE L’UTERUS
- CEPHALEE
Importantes ou inhabituelles. - MIGRAINE
- VERTIGE
- TROUBLE DE LA VISION
- COMITIALITE(AGGRAVATION)
- HEPATOME
Donne lieu à des accidents hémorragiques intra abdominaux.. - GALACTORRHEE
Doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire. - NAUSEE
- POIDS(AUGMENTATION)
- TENSION MAMMAIRE
Doit faire rechercher une pathologie sous-jacente. - IRRITABILITE
- DEPRESSION
- CHLOASMA
- JAMBE LOURDE
- METRORRAGIE
- TROUBLE DE LA LIBIDO
- INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT
Par les lentilles de contact. - LITHIASE BILIAIRE
Augmentation du risque mais à un degré moindre que lors de l’administration per os. - GYNECOMASTIE
- ATROPHIE TESTICULAIRE
- CONTROLE MEDICAL
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement (poids, tension artérielle, sein, utérus, frottis vaginaux, triglycéridémie, cholestérolémie, glycémie).
Les risques de cancer de l’endomètre et de mastopathies sont réduits si les traitements sont plus courts ou discontinues et s’ils sont complétés par un progestatif.
En cas de cycles artificiels ou de traitement substitutif, il ne faut pas s’étonner de la réapparition d’une aménorrhée à l’arrêt du traitement. - FEMMES DE PLUS DE 40 ANS
En raison du risque de maladies thrombo-emboliques artérielles. - TABAGISME
En raison du risque de maladies thrombo-emboliques artérielles. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- DIABETE
- HYPERLIPIDEMIE
Hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie. - OBESITE
- SEIN(TUMEUR BENIGNE)
- HYPERPLASIE UTERINE
- FIBROME
- GALACTORRHEE
- HYPERPROLACTINEMIE
- ALLAITEMENT
- INSUFFISANCE RENALE
- CHOLESTASE
Récurrente. - PRURIT
Récidivant lors d’une grossesse. - EPILEPSIE
- MIGRAINE
- ASTHME
- DEPRESSION
- ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
Familiaux.
- ***
En cas de traitement du cancer de la prostate, le risque éventuel encouru par le patient doit être mis en balance avec l’intérêt escompté de la thérapeutique. - GROSSESSE
Un pourcentage important d’avortements précoces est dû à des accidents génétiques : un traitement estrogénique à visée substitutive ne se justifie pas ; en outre même si les adénomatoses vaginales chez les filles de mères traitées au cours de la grossesse ont été constatées avec les oestrogènes de synthèse, la prudence est de rigueur pour tout traitement estrogénique au cours de la grossesse. - MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
Artérielle ou veineuse ou antécédents thrombo-emboliques. - INSUFFISANCE CARDIOVASCULAIRE
Coronaropathie, valvulopathie. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
- ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
- CANCER DU SEIN
- CANCER DE L’UTERUS
- AFFECTIONS HEPATIQUES
Sévères ou récentes. - TUMEUR HYPOPHYSAIRE
- HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- CONNECTIVITE
- PORPHYRIE
- OTOSCLEROSE
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Cancer de la prostate : une injection tous les quinze jours, ajuster jusqu’à obtenir un freinage gonadique.
NB : L’efficacité antiandrogénique du traitement est attestée par l’effondrement jusqu’à des taux féminins de
l’androstanédiol et de la testostérone urinaires et de la testostérone plasmatique.
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Mode d’Emploi :
Injection intra-musculaire soluté huileux devant être injecté avec une seringue en verre ; toutefois, compte tenu des études de compatibilité
effectuées pour cette spécialité, il est possible d’utiliser une seringue en polypropylène ; dans ce cas l’injection doit suivre immédiatement le remplissage de la seringue.