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FIBROGAMMINE poudre et solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – PREPARATION 1331

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : FIBROGAMMINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/7/1978
  2. mise sur le marché 15/9/1979
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 322193-1
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  4
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/8/1979
  2. inscription SS 2/9/1980
  3. radiation SS 1/4/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 16
  mois
  
  CONSERVER A +4 DEGRES

  UTILISER IMMEDIATEMENT

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FACTEUR XIII PLACENTAIRE 1 dose(s)
    Correspondant à l’activité fibrino-stabilisatrice de 250 ml de plasma humain normal.

  Principes non-actifs

  • ALBUMINE HUMAINE excipient
  • GLUCOSE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. FACTEUR DE COAGULATION SANGUINE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B02B-D07.
     – Activité au niveau du système de la coagulation la fibrogammine (facteur XIII) n’intervient dans le système de coagulation qu’à la dernière phase de la fibrino-formation, cette ultime réaction étant la stabilisation de la fibrine provoquée par une transamidation en présence d’ion calcium.
     – Activité au niveau des tissus : polymérisation du collagène il a pu être démontré que le facteur XIII activé induisait la formation de liaisons de covalence stables entre les différentes molécules de collagène ; cette formation de liaisons de transamidation induite par le facteur XIII activé entre les différentes chaînes de collagène bloquerait les sites nécessaires à l’agrégation des molécules de collagène entre elles.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Correction des états ou un déficit en facteur XIII est responsable ou aggrave un syndrome hémorragique
     – Déficit congénital en facteur XIII , les syndromes hémorragiques et les troubles de la cicatrisation qui en résultent.
     – Proposé dans les syndromes hémorragiques après circulation extra-corporelle pour chirurgie cardiaque.
     – Proposé dans les manifestations cutanées évolutives de la sclérodermie.

  Contre-Indications

  2. COAGULATION INTRAVASCULAIRE
     En raison de son action sur la stabilisation de la fibrine.
  3. THROMBOSE
     Récente. En raison de son action sur la stabilisation de la fibrine.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Lors de déficits congénitaux :
  – à titre thérapeutique : d’une facon générale, la posologie sera établie en fonction de la masse plasmatique et la substitution sera pratiquée en sachant qu’un flacon de fibrogammine contient
  l’activité en facteur XIII de 250 ml de plasma humain normal
  – à titre préventif : le renouvellement peut être calculé sur la base d’une protection de 4 à 6 semaines après correction complète du déficit.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  Lors de syndrome
  hémorragique après circulation extra-corporelle :
  Pour le traitement de ces diathèses hémorragiques, la quantité de fibrogammine à injecter dépendra du déficit à compenser , apprécié par un dosage préalable.
  – chez les enfants : (en moyenne) 1 flacon en
  injection intraveineuse (poids corporel de moins de 10 kg) 1 à 2 flacons en injection intraveineuse (poids corporel de 10 à 40 kg)
  – chez les adultes : (en moyenne) 2 à 8 flacons en injection intraveineuse
  – mode d’utilisation : 1/3 de la dose en
  per-opératoire, 2/3 de la dose en post-opératoire
  – en cas de persistance de ces hémorragies, ces injections pourront être renouvelées plusieurs jours de suite.
  Lors des manifestations cutanées de la sclérodermie :
  Pendant trois semaines, 2 flacons en
  injection IV par jour. Puis si le malade est considéré comme répondeur au facteur XIII, un traitement d’entretien sera institué à raison de 2 flacons en injection IV tous les 10 jours.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Après remise en solution dans 4 ml d’eau PPI du
  lyophylisat contenu dans un flacon de fibrogammine, l’injection sera pratiquée lentement par voie intra-veineuse.
  Ne pas associer la fibrogammine dans la même seringue d’injection à d’autres médicaments.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Toute
  association directe d’un produit dans la seringue d’injection est à bannir.
  Grande labilité et fragilité de cet enzyme de la coagulation.

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