CEPAZINE 125 mg comprimés pelliculés

Produit(s) : CEPAZINE

Evénements :

1. octroi d'AMM 4/11/1987
2. publication JO de l'AMM 24/1/1988
3. mise sur le marché 24/11/1988
4. rectificatif d'AMM 27/8/1999

Evénements :

1. inscription SS 4/9/1988
2. agrément collectivités 6/9/1988

Réglementation des prix :
remboursé 65 %
Prix Pharmacien HT : 30.02 F
Prix public TTC : 43.50 F
TVA : 2.10 %

Principes actifs

• CEFUROXIME AXETIL 125 mg
  Exprimé en base

Principes non-actifs

• CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
• CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
• LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
• SILICE COLLOIDALE excipient
• HUILE VEGETALE HYDROGENEE excipient
• HYPROMELLOSE excipient
• PROPYLENE GLYCOL excipient
• OPASPRAY excipient
• PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
• PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
   Bibliographie : Classe ATC : J01D-A06.
   Le céfuroxime axétil est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines, du type de 2ème génération.
   Le spectre antibactérien naturel du céfuroxime axétil correspond à celui de la céfuroxime dont il est la prodrogue. Toutefois, il doit être adapté aux concentrations critiques qui tiennent compte des propriétés pharmacocinétiques du produit.
   Le spectre d'activité antibactérienne est le suivant :
   1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 1 mg/l ) :
   Plus de 90 % des souches de l'espèce sont sensibles ('S').
   - Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. Pneumoniae peni-S.
   - B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella, P. acnes,
   - H. influenzae bêtalactamase plus ou moins, H. para-influenzae,
   - Corynebacteries sauf J, K, D2.
   2 / Espèces modérément sensibles :
   L'antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l'antibiotique au site de l'infection sont supérieures à la CMI.
   - Salmonella, Shigella, C. diversus, P. mirabilis,
   - C. perfringens, Peptostreptococcus.
   3 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 4 mg/l) :
   Au moins 50 % des souches de l'espèce sont résistantes ('R').
   - Staphylocoques méti-R,
   - Entérocoques, L. monocytogenes,
   - Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
   - P. vulgaris,
   - Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
   - Bacteroïdes, C. difficile.
   4 / Espèces inconstamment sensibles :
   Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l'absence d'antibiogramme.
   - Klebsiella, E. coli,
   - Fusobacterium, Prevotella.
   - S. pneumoniae peni - I ou R.
   Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l'absence d'indication clinique.
   En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l'activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l'incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

1. 
   Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
   Elles sont limitées aux infections mono ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale (à l'exclusion des localisations méningées).
   Ð Infections de la sphère ORL :
   Adulte et enfant :
   - Angines et pharyngites : compte tenu de ses caractéristiques, le céfuroxime axétil devrait être réservé aux angines récidivantes et/ou amygdalites chroniques. La pénicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
   - Otites moyennes aiguës.
   Adulte :
   - Sinusites de l'adulte.
   Ð Infections respiratoires basses :
   Adulte :
   - Bronchites aiguës et chroniques.
   - Pneumopathies bactériennes.
   Enfant :
   - Infections respiratoires basses.

2. INFECTION ORL

3. ANGINE

4. OTITE

5. SINUSITE

6. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE

7. BRONCHITE AIGUE

8. BRONCHITE CHRONIQUE

9. PNEUMONIE BACTERIENNE

1. TROUBLE DIGESTIF

2. DIARRHEE

3. NAUSEE

4. VOMISSEMENT

5. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
   Comme avec d'autres cephalosporines à large spectre.

6. REACTION ALLERGIQUE

7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE

8. URTICAIRE

9. PRURIT

10. FIEVRE

11. MALADIE SERIQUE

12. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)

13. ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)

14. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)

15. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

16. EOSINOPHILIE (RARE)
    Réversible.

17. LEUCOPENIE (RARE)
    Réversible.

18. NEUTROPENIE
    Parfois sévère, réversible.

19. THROMBOPENIE (RARE)
    Parfois sévère, réversible.

20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    Elévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT.

21. LDH(AUGMENTATION)
    Elévation transitoire.

22. TOXICITE RENALE
    Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

23. CEPHALEE (RARE)

1. MISE EN GARDE
   La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

2. REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
   La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement. La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :
   - L'utilisation des céphalosporines doit être extrèmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dés la première administration;
   - L'emploi des céphalosporines et des penicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
   - Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales;

3. ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
   La forme pharmaceutique n'est pas adaptée au traitement des enfants de moins de 6 ans.

4. INSUFFISANCE RENALE
   Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.

5. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
   Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du cefuroxime axetil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

6. TRAITEMENT PROLONGE
   Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée du cefuroxime axetil peut causer la sélection de germes non sensibles (par exemple, entérocoque, clostridium difficile, candida) ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

7. DIARRHEE
   La survenue exeptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

8. GROSSESSE
   Les études effectuées sur plusieurs espèces animales n'ont pas montré d'action tératogène ou foetotoxique.
   Chez la femme enceinte, le nombre de grossesses documentées exposées au céfuroxime axétil est encore trop faible pour évaluer le risque.
   Par précaution, il est recommandé de n'utiliser le céfuroxime axétil durant le premier trimestre de la grossesse qu'en cas de réelle nécessité, c'est à dire lorsque le bénéfice attendu pour la mère et/ou l'enfant, compte tenu de la pathologie en cause, est supérieur au risque potentiel lié à l'utilisation de ce produit.

9. ALLAITEMENT
   Le céfuroxime passe dans le lait maternel, en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

1. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
   - Une positivité du test de Coombs a été observée au cours du traitement par les céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le cefuroxime axetil.
   - Glycosurie : Il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices ; en revanche il n'y a pas d'interférences avec les méthodes enzymatiques type 'glucose oxydase' ou 'hexokinase'.