CLARAMID 150 mg comprimés enrobés
CLARAMID 150 mg comprimés enrobés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/7/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : JOUVEINALProduit(s) : CLARAMID
Evénements :
- octroi d’AMM 16/9/1986
- publication JO de l’AMM 29/11/1986
- mise sur le marché 15/11/1988
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 329003-3
1
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 11/11/1988
- inscription SS 11/11/1988
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 70.40 F
Prix public TTC : 89.80 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 337601-3
1
plaquette(s) thermoformée(s)
16
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 19/4/1998
- inscription SS 19/4/1998
- mise sur le marché 3/9/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 112.65 F
Prix public TTC : 137 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ROXITHROMYCINE 150 mg
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- POLOXAMERE 188 excipient
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- TALC excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- GLUCOSE ANHYDRE pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- PROPYLENE GLYCOL pelliculage
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01F-A06.
La roxithromycine est un antibiotique bactérien semi-synthétique de la famille des macrolides.
Le spectre antibactérien naturel de la roxithromycine est le suivant :
1 / Espèces habituellement sensibles :
Streptocoques, Staphylocoques méticilline-sensibles, R. equi, B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni, C. diphteriae, Moraxella, M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Legionella, T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires, P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.
2 / Espèces modérément sensibles :
H. influenzae et parainfluenzae, N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum.
3 / Espèces résistantes :
Staphylocoques méticilline-résistants, Entérobactéries, Pseudomonas, Acinetobacter, M. hominis, Nocardia, Fusobacterium, B. fragilis.
4 / Espèces inconstamment sensibles :
S. pneumoniae, Entérocoques, C. coli, Peptosptreptococcus, C. perfringens.
La roxithromycine a in vitro une activité modérée sur Mycobacterium avium.
Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.
-
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
– Angines, en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
La pénicilline prescrite pendant 10 jours reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
– Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
– Surinfections des bronchites aiguës.
– Exacerbations des bronchites chroniques.
– Pneumopathies communautaires chez des sujets :
– sans facteurs de risques,
– sans signes de gravité clinique,
– en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
– Infections cutanées bénignes :
– impétigo, impétigénisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma ;
– acné, en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées.
– Infections génitales non gonococciques. - ANGINE
- SINUSITE AIGUE
- BRONCHITE AIGUE
Surinfection. - BRONCHITE CHRONIQUE
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
(Pneumopathie communautaire). - INFECTION CUTANEE
- INFECTION GENITALE
- ACNE
- TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DIARRHEE
- SENSATION DE VERTIGE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Augmentation transitoire possible des transaminases ASAT-ALAT, pouvant aboutir exceptionnellement à une hépatite cholestatique. - HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE (EXCEPTIONNEL)
Graves. - URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
L’administration de la Roxithromycine n’est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie. - INSUFFISANCE RENALE
L’élimination rénale de la molécule active est faible, ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rénale. - SUJET AGE
Chez les sujets âgés la demi – vie est allongée. Cependant, après administration répétée de 150 mg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques maximales et l’aire sous la courbe, à l’état d’équilibre entre deux prises de Roxithromycine ne sont pas différentes de celles obtenues chez les sujets jeunes. Il n’est donc pas nécessaire de modifier la posologie chez les sujets âgés. - GROSSESSE
Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence de données cliniques, ces résultats expérimentaux ne laissent pas préjuger un effet malformatif dans l’espèce humaine. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait est très faible. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Risque de sensations vertigineuses. - UTILISATEUR DE MACHINE
Risque de sensations vertigineuses.
- HYPERSENSIBILITE AUX MACROLIDES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Avec les vasoconstricteurs de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrêmités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
– Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride par le macrolide).
– Avec la bromocriptine : contre-indication relative.
Augmentation des taux plasmatiques de bromocriptine avec accroissement possible de l’activité antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.
Traitement
Conduite en cas de surdosage :
– Lavage gastrique et traitement symptomatique.
– Il n’existe pas d’antidote spécifique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Adultes :
Trois cents milligrammes par jour, soit un comprimé matin et soir de préférence avant les repas.
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Mode d’Emploi :
De préférence avant les repas.