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FERTILINE 75 UI/2 ml lyoph et sol pr us parent (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ORGANON S.A.

  Produit(s) : FERTILINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/3/1988
  2. publication JO de l’AMM 31/5/1988
  3. mise sur le marché 5/12/1988
  4. arrêt de commercialisation 4/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 330514-8
  
  1
  ampoule(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 4/9/1988
  2. agrément collectivités 6/9/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 6
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 330515-4
  
  5
  ampoule(s) de lyophilisat
  verre
  
  5
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 4/9/1988
  2. agrément collectivités 6/9/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 6
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • UROFOLLITROPINE 75 U.I.
    fsh urinaire purifiee: hormone folliculostimulante extraited’urines de femmes menopausees

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. GONADOTROPHINE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03G-A04.
     Le principe actif est obtenu à partir d’HMG purifiée, extraite de l’urine de femmes ménopausées. Cette purification permet l’obtention d’un produit à haute teneur en FSH avec une teneur résiduelle en LH négligeable (<1 ui par ampoule).
     La FSH est l’hormone qui stimule la folliculogénèse. Elle intervient en début de cycle et croît jusqu’au moment de l’ovulation.
     Du fait de la composition mono-hormonale en FSH, Fertiline induit de façon spécifique la maturation folliculaire. Elle permet donc de stimuler une folliculogénèse, même lorsqu’il existe une hypersécrétion de LH. Elle améliore la quantité et la qualité de la glaire cervicale.
     Si, en fin de phase folliculaire, on associe de l’HCG, l’ovulation est alors déclenchée.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Stérilité consécutive à des ovaires polykystiques chez des femmes résistant au traitement par le citrate de clomifène (une étroite surveillance médicale est nécessaire).
     – Stérilité par hypogonadisme hypogonadotrope congenital ou acquis (sans cause organique), en association avec les HMG.
     – Stimulation de l’ovulation chez des femmes candidates à une fécondation in vitro, en association avec les HMG.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l’urine humaine.
     Ceci s’applique également à des agents pathogènes jusqu’ici inconnus.
     Ce risque est cependant limité par le procédé d’extraction/purification qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpèsvirus et les Papillomavirus.
     Aucun cas de contamination virale associée à l’administration de gonadotrophine extraite de l’urine humaine n’a été rapporté.
  3. DOULEUR ABDOMINALE
     En l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour déclencher l’ovulation peut entraîner l’apparition d’accidents de surdosage.
  4. DOULEUR PELVIENNE
     En l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour déclencher l’ovulation peut entraîner l’apparition d’accidents de surdosage.
  5. KYSTE DE L’OVAIRE
     En l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour déclencher l’ovulation peut entraîner l’apparition d’accidents de surdosage.
  6. HYDROTHORAX
     En l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour déclencher l’ovulation peut entraîner l’apparition d’accidents de surdosage.
  7. HEMATOCRITE(AUGMENTATION)
     En l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour déclencher l’ovulation peut entraîner l’apparition d’accidents de surdosage.
  8. HYPERALDOSTERONISME SECONDAIRE
     En l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour déclencher l’ovulation peut entraîner l’apparition d’accidents de surdosage.
  9. HYPERCOAGULABILITE
     En l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour déclencher l’ovulation peut entraîner l’apparition d’accidents de surdosage.
  10. GROSSESSE MULTIPLE
  11. CHOC ANAPHYLACTIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l’infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l’ovaire.Toutefois cette éventualité repose actuellement sur des bases épidémiologiques insuffisantes.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Ce produit ne doit être employé que sous étroite surveillance médicale avec contrôles biologiques et cliniques stricts et réguliers : dosages rapides des estrogènes plasmatiques, échographies.

  Contre-Indications

  2. TUMEURS HYPOTHALAMO-HYPOPHYSAIRES
  3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
  4. DYSFONCTIONNEMENT THYROIDIEN
  5. DYSFONCTIONNEMENT SURRENALIEN
  6. GROSSESSE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  * Stérilité secondaire à des ovaires polykystiques:
  – Une ampoule par jour en moyenne en début de phase folliculaire.
  – Puis, vers J9, en fonction de l’échographie, de l’estradiolémie et de la qualité de glaire cervicale, cette dose
  peut être augmentée à deux ampoules par jour jusqu’au jour du déclenchement de l’ovulation par HCG.
  – Si l’estradiolémie est supérieure à deux milles picogrammes par millilitre et/ou s’il existe plus de trois follicules matures, c’est-à-dire d’un
  diamètre supérieur à seize millimètres, afin d’éviter les risques secondaires d’hyperstimulation le déclenchement par HCG est déconseillé.
  * Stérilité par hypogonadisme hypogonadotrope. La Fertiline s’utilise en début de cycles, une à trois ampoules par
  jour de J2 à J5. Vers le sixième jour du cycle on la remplace par l’inductor.
  L’ovulation est déclenchée par HCG.
  La surveillance de ce traitement se fait par contrôle de la glaire cervicale, échographie et, éventuellement, estradiolémie.
  * Chez les
  patientes canditates à la fécondation in vitro, Fertiline a été utilisée au cours des essais cliniques en association avec l’HMG aux doses de quatre ampoules à J3 et J4 du cycle puis deux ampoules à J5 et J6 du cycle.
  Fertiline peut aussi être utilisée
  en association aux HMG dans les protocoles utilisant les LHRH agonistes. La surveillance de telles stimulations se fait sous contrôle de la glaire cervicale, échographie et estradiolémie.
  

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