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TEDAROL 50 mg/2 ml suspension injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – 8357RP

  
  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  action retard
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : TEDAROL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/9/1962
  2. mise sur le marché 15/6/1963
  3. arrêt de commercialisation 1/4/1997

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 316095-1
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/1/1963
  2. inscription SS 16/1/1963

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • TRIAMCINOLONE DIACETATE 2.50 g

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 4000 excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE CETYLPYRIDINIUM conservateur (excipient)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B08.
     Ayant une activité anti-inflammatoire 3 à 5 fois supérieure à celle de la cortisone.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Celles de la corticothérapie lorsque l’affection justifie une forte concentration locale.
     Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux: risque de favoriser une prolifération bactérienne locale (notamment en cas d’injection intra-articulaire).
     Il s’agit essentiellement d’affections:
     – Dermatologiques:
     cicatrices chéloïdes.
     – Rhumatologiques:
     * en injections intra-articulaires, notamment au cours des rhumatismes inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante…) et dans les poussées congestives d’arthrose;
     * en injection péri-articulaire, dans les rhumatismes abarticulaires.
     L’utilisation des corticoïdes fluorés doit être exceptionnelle en raison du risque de rupture tendineuse majeure lorsque l’injection est intratendineuse ou répétée;
     * en injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.
     – Indications diverses:
     * pleurésies séro-fibrineuses et épanchements pleuraux néoplasiques;
     * ascites néoplasiques.

  
  

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets indésirables sont surtout à craindre lors d’un traitement prolongé.

  3. KALIEMIE(DIMINUTION)

  4. ALCALOSE
     Hypokaliémique.

  5. RETENTION HYDROSODEE
     Avec parfois hypertension artérielle, voire insuffisance cardiaque congestive.

  6. SYNDROME DE CUSHING
     Iatrogène.

  7. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
     Parfois définitive.

  8. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE

  9. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
     Réversible.

  10. DIABETE
      Manifestations d’un diabète sucré latent.

  11. RETARD DE CROISSANCE
      Chez l’enfant.

  12. IRREGULARITE MENSTRUELLE (PEU FREQUENT)

  13. ATROPHIE MUSCULAIRE

  14. RUPTURE DE TENDON

  15. OSTEOPOROSE

  16. ULCERE GASTRODUODENAL
      Avec risque de perforation.

  17. HEMORRAGIE ULCEREUSE

  18. ATROPHIE CUTANEE

  19. ATROPHIE SOUS-CUTANEE AU POINT D’INJECTION

  20. RETARD DE CICATRISATION

  21. PURPURA

  22. ECCHYMOSE

  23. EXCITATION PSYCHOMOTRICE

  24. EUPHORIE

  25. TROUBLE DU SOMMEIL

  26. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Convulsions possibles par voie générale ou intrathécale.

  27. CATARACTE

  28. GLAUCOME

  29. INFECTION
      Propres à la voie d’administration:
      Arthrites septiques et infections, péri-durites et méningites, bursite septique, abcès.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La ponction doit être effectuée en peau saine.
     
     – Les infiltrations et injections locales doivent être pratiquées selon une aseptie rigoureuse.

  3. TRAITEMENT PROLONGE
     – Au cours d’un traitement prolongé, le diacétate de triamcinolone est susceptible d’avoir une action systémique (augmentation du risque infectieux, symptômes d’hypercorticisme).
     
     – Un traitement prolongé (6 mois ou plus) peut entraîner une mise au repos des secrétions d’ACTH ou de cortisol, voire une atrophie surrénalienne.

  4. ANTECEDENTS ULCEREUX
     la corticotherapie est deconseillee.si elle est jugee indispensable, il faut adjoindre eventuellement un traitement anti-ulcereux.

  5. GROSSESSE
     – Chez l’animal : l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
     
     – Dans l’espèce humaine : les études rétrospectives n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes même lors du premier trimestre.
     
     Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible.
     
     Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevées.

  
  

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Non contrôlé par un traitement spécifique.

  3. ETAT MYCOSIQUE
     Non contrôlé par un traitement spécifique.

  4. VIROSES EN EVOLUTION

  5. HERPES

  6. ZONA
     A manifestations oculaires.

  7. ***
     Injections intra-articulaire de hanche (coxarthrose).

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  L’utilisation de Teradol par voie locale n’a pas été à l’origine de surdosage.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAARTICULAIRE
  
  – 2 – PERIARTICULAIRE
  
  – 3 – INTRALESIONNELLE
  
  – 4 – SOUS-CUTANEE
  
  – 5 – INTRAPLEURALE
  
  – 6 – INTRAPERITONEALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – Applications locales en rhumatologie: injections intra-articulaires, infiltrations périarticulaires ou au voisinage immédiat de la lésion causale. Posologie variable selon la nature de l’indication:
  un quart de millitre à quatre
  millitres par séance. Les injections et infiltrations peuvent être renouvelées selon un rythme hebdomadaire, pluri-hebdomadaire ou mensuel.
  – Applications locales en dermatologie: Injections sous-cutanées, après dilution préalable d’une ampoule de deux
  millilitres de Tedarol; suspension injectable dans dix huit millilitres de soluté physiologique (un millilitre de solution = deux milligrammes cinq (2,50mg) de principe actif). La posologie, adaptée à l’étendue des lésions, varie généralement de dix à
  cinquante milligrammes par injection, soit quatre à vingt millilitres de la dilution de Teradol suspension injectable.
  Un intervalle de six semaines est à observer entre la première et la seconde injection, de trois à six semaines ensuite. La durée du
  traitement est fonction de l’évolution clinique.
  – Injections intrapleurales et intrapéritonéales: dose usuelle:
  deux millilitres (cinquante milligrammes) de Tedarol suspension injectable par injection. La durée du traitement est fonction de l’évolution
  clinique.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  Il faut éviter que l’injection ne soit trop superficielle en raison du risque d’atrophie cutanée. L’injection ne sera répétée qu’en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.
  Les ampoules-seringues doivent être
  soigneusement agitées au moment de l’emploi.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  Durabolin, flaxédil+xylocaïne.

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