TEDAROL 50 mg/2 ml suspension injectable (arrêt de commercialisation)

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TEDAROL 50 mg/2 ml suspension injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 8357RP


    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    action retard

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : TEDAROL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/9/1962
    2. mise sur le marché 15/6/1963
    3. arrêt de commercialisation 1/4/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 316095-1

    1
    seringue(s) pré-remplie(s)
    2
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/1/1963
    2. inscription SS 16/1/1963


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H02A-B08.
      Ayant une activité anti-inflammatoire 3 à 5 fois supérieure à celle de la cortisone.


    1. Celles de la corticothérapie lorsque l’affection justifie une forte concentration locale.
      Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux: risque de favoriser une prolifération bactérienne locale (notamment en cas d’injection intra-articulaire).
      Il s’agit essentiellement d’affections:
      – Dermatologiques:
      cicatrices chéloïdes.
      – Rhumatologiques:
      * en injections intra-articulaires, notamment au cours des rhumatismes inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante…) et dans les poussées congestives d’arthrose;
      * en injection péri-articulaire, dans les rhumatismes abarticulaires.
      L’utilisation des corticoïdes fluorés doit être exceptionnelle en raison du risque de rupture tendineuse majeure lorsque l’injection est intratendineuse ou répétée;
      * en injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.
      – Indications diverses:
      * pleurésies séro-fibrineuses et épanchements pleuraux néoplasiques;
      * ascites néoplasiques.

    1. COMMENTAIRE GENERAL
      Les effets indésirables sont surtout à craindre lors d’un traitement prolongé.
    2. KALIEMIE(DIMINUTION)
    3. ALCALOSE
      Hypokaliémique.
    4. RETENTION HYDROSODEE
      Avec parfois hypertension artérielle, voire insuffisance cardiaque congestive.
    5. SYNDROME DE CUSHING
      Iatrogène.
    6. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      Parfois définitive.
    7. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
    8. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Réversible.
    9. DIABETE
      Manifestations d’un diabète sucré latent.
    10. RETARD DE CROISSANCE
      Chez l’enfant.
    11. IRREGULARITE MENSTRUELLE (PEU FREQUENT)
    12. ATROPHIE MUSCULAIRE
    13. RUPTURE DE TENDON
    14. OSTEOPOROSE
    15. ULCERE GASTRODUODENAL
      Avec risque de perforation.
    16. HEMORRAGIE ULCEREUSE
    17. ATROPHIE CUTANEE
    18. ATROPHIE SOUS-CUTANEE AU POINT D’INJECTION
    19. RETARD DE CICATRISATION
    20. PURPURA
    21. ECCHYMOSE
    22. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    23. EUPHORIE
    24. TROUBLE DU SOMMEIL
    25. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Convulsions possibles par voie générale ou intrathécale.
    26. CATARACTE
    27. GLAUCOME
    28. INFECTION
      Propres à la voie d’administration:
      Arthrites septiques et infections, péri-durites et méningites, bursite septique, abcès.

    1. MISE EN GARDE
      – La ponction doit être effectuée en peau saine.

      – Les infiltrations et injections locales doivent être pratiquées selon une aseptie rigoureuse.
    2. TRAITEMENT PROLONGE
      – Au cours d’un traitement prolongé, le diacétate de triamcinolone est susceptible d’avoir une action systémique (augmentation du risque infectieux, symptômes d’hypercorticisme).

      – Un traitement prolongé (6 mois ou plus) peut entraîner une mise au repos des secrétions d’ACTH ou de cortisol, voire une atrophie surrénalienne.
    3. ANTECEDENTS ULCEREUX
      la corticotherapie est deconseillee.si elle est jugee indispensable, il faut adjoindre eventuellement un traitement anti-ulcereux.
    4. GROSSESSE
      – Chez l’animal : l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

      – Dans l’espèce humaine : les études rétrospectives n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes même lors du premier trimestre.

      Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible.

      Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevées.

    1. ETAT INFECTIEUX
      Non contrôlé par un traitement spécifique.
    2. ETAT MYCOSIQUE
      Non contrôlé par un traitement spécifique.
    3. VIROSES EN EVOLUTION
    4. HERPES
    5. ZONA
      A manifestations oculaires.
    6. ***
      Injections intra-articulaire de hanche (coxarthrose).

    Traitement

    L’utilisation de Teradol par voie locale n’a pas été à l’origine de surdosage.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAARTICULAIRE

    – 2 – PERIARTICULAIRE

    – 3 – INTRALESIONNELLE

    – 4 – SOUS-CUTANEE

    – 5 – INTRAPLEURALE

    – 6 – INTRAPERITONEALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Applications locales en rhumatologie: injections intra-articulaires, infiltrations périarticulaires ou au voisinage immédiat de la lésion causale. Posologie variable selon la nature de l’indication:
    un quart de millitre à quatre
    millitres par séance. Les injections et infiltrations peuvent être renouvelées selon un rythme hebdomadaire, pluri-hebdomadaire ou mensuel.
    – Applications locales en dermatologie: Injections sous-cutanées, après dilution préalable d’une ampoule de deux
    millilitres de Tedarol; suspension injectable dans dix huit millilitres de soluté physiologique (un millilitre de solution = deux milligrammes cinq (2,50mg) de principe actif). La posologie, adaptée à l’étendue des lésions, varie généralement de dix à
    cinquante milligrammes par injection, soit quatre à vingt millilitres de la dilution de Teradol suspension injectable.
    Un intervalle de six semaines est à observer entre la première et la seconde injection, de trois à six semaines ensuite. La durée du
    traitement est fonction de l’évolution clinique.
    – Injections intrapleurales et intrapéritonéales: dose usuelle:
    deux millilitres (cinquante milligrammes) de Tedarol suspension injectable par injection. La durée du traitement est fonction de l’évolution
    clinique.
    .
    .
    Mode d’Emploi:
    Il faut éviter que l’injection ne soit trop superficielle en raison du risque d’atrophie cutanée. L’injection ne sera répétée qu’en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.
    Les ampoules-seringues doivent être
    soigneusement agitées au moment de l’emploi.
    .
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique:
    Durabolin, flaxédil+xylocaïne.


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