VACCIN GENHEVAC B PASTEUR suspension injectable IM
VACCIN GENHEVAC B PASTEUR suspension injectable IM
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – VACCIN GEN HEVAC B PASTEUR
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialisé
Laboratoire : PASTEUR MERIEUX SERUMS & VACCINSProduit(s)
Evénements :
- octroi d’AMM 21/12/1987
- publication JO de l’AMM 23/4/1988
- mise sur le marché 6/1/1989
- rectificatif d’AMM 7/9/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 330503-6
1
seringue(s) pré-remplie(s)
0.50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 8/5/1988
- inscription SS 8/5/1988
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
A L’ABRI DE LA LUMIERE
NE PAS CONGELERRégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 94.13 F
Prix public TTC : 116.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 556265-9
20
seringue(s) pré-remplie(s)
0.50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 8/5/1988
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
A L’ABRI DE LA LUMIERE
NE PAS CONGELERRégime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 1500 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- VACCIN RECOMBINANT DE L’HEPATITE B 1 dose(s) vaccinante(s)
Suspension inactivée d’antigène HBS (soit 20 microgrammes) produit sure la lignée cellulaire CHO,purifié et contenant les protéine S et pré S.
- HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
- FORMALDEHYDE excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE ANHYDRE excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient
- EAU DISTILLEE excipient
- VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J07B-C01.
– Le vaccin est préparé à partir d’une fraction antigénique virale non infectante, (l’antigène HBsAg contenant les protéines S et pré S), sécrétée par des cellules CHO recombinées, purifiée et inactivée.
– Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l’Ag HBs (anticorps anti-HbS). Un titre d’anticorps de 10 UI/l est protecteur.
- ***
Ce vaccin est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection par le virus de l’hépatite B causée par tous les sous-types connus chez les sujets de tout âge considérés à risque d’exposition au virus.
L’hépatite D, provoquée par le virus delta, n’apparaît pas en l’absence d’infection par le virus de l’hépatite B. En conséquence, la vaccination avec ce vaccin protège indirectement contre l’infection par le virus delta.
Populations identifiées à risque : se reporter aux recommandations officielles.
A titre indicatif :
– Personnels des établissements de soins et de prévention (article L 10 du code de la Santé publique) : personnes en contact avec les patients et avec le sang et autres produits biologiques, soit directement (contact direct, projections), soit indirectement (manipulation et transport de dispositifs médicaux, de prélèvements biologiques, de linge, de déchets de soins).
– Personnes qui, dans le cadre d’activités professionnelles ou bénévoles, sont susceptibles d’être en contact direct avec des patients et/ou d’être exposées au sang et aux autres produits biologiques, soit directement (contact direct, projections), soit indirectement (manipulation et transport de dispositifs médicaux, de prélèvements biologiques, de linge, de déchets).
– Enfants accueillis dans les services et institutions pour l’enfance et la jeunesse handicapée, enfants et adultes accueillis dans les services et institutions psychiatriques, enfants d’âge préscolaire accueillis en collectivités.
– Nouveau-nés de mère Ag HBs positif.
– Patients susceptibles de recevoir des transfusions massives et/ou itératives (hémophiles, dialysés, insuffisants rénaux, candidats à une greffe d’organe…).
– Toxicomanes utilisant des drogues parentérales.
– Partenaires sexuels d’un sujet infecté par le virus de l’hépatite B ou porteur chronique de l’antigène HBs.
– Personnes ayant des relations sexuelles avec des partenaires multiples.
– Entourage d’un sujet infecté par le virus de l’hépatite B ou porteur chronique de l’antigène HBs : famille vivant sous le même toit.
– Voyageurs dans les pays de moyenne ou de forte endémie (essentiellement l’Afrique subsaharienne, l’Asie, certains pays de l’Amérique du Sud) : le risque doit être évalué au cas par cas par le médecin vaccinateur en fonction de la durée et des conditions du voyage, du type d’activité et d’éventuels risques iatrogènes.
– Personnes amenées à résider en zones de moyenne ou de forte endémie.
Populations désignées dans le cadre d’une politique vaccinale nationale, en vue d’une généralisation de la vaccination. - HEPATITE B(PREVENTION)
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION (FREQUENT)
transitoire. - ERYTHEME AU POINT D’INJECTION (FREQUENT)
- INDURATION LOCALE (FREQUENT)
- NODULE AU POINT D’INJECTION
liés à la présence d’adjuvants, peuvent persister pendant plusieurs semaines. - ASTHENIE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie. - FIEVRE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie. - MALAISE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie. - VERTIGE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie. - CEPHALEE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie. - PARESTHESIE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie. - NAUSEE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie. - VOMISSEMENT (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie. - DIARRHEE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie. - DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie. - DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie. - DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie. - URTICAIRE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie. - PRURIT AU POINT D’INJECTION (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie. - ERUPTION CUTANEE (RARE)
Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
- ARTHRITE (TRES RARE)
- MALADIE SERIQUE (TRES RARE)
Réaction de type maladie sérique. - VASCULARITE CUTANEE (TRES RARE)
- NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (TRES RARE)
De type polyradiculonévrite, paralysie faciale, névrite optique, atteintes démyélinisantes du système nerveux central (poussée de sclérose en plaques) survenant dans les semaines suivant la vaccination, sans qu’un lien certain de causalité n’ait actuellement pu être établi.
- RECOMMANDATION
– Etant donné la longue période d’incubation de l’hépatite B, il est éventuellement possible que l’infection, non reconnue soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l’hépatite B.
– Le vaccin ne protège pas contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A,C, ou E ou contre d’autres pathogènes connus du foie.
– le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intra-dermique, ces modes d’administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.
– Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
– Ne jamais administrer par voie intra-veineuse. - SCLEROSE EN PLAQUES
Il est rappelé que toute stimulation immunitaire comporte le risque d’induire une poussée chez les patients atteints de sclérose en plaques.
En conséquence, chez les malades atteients de sclérose en plaques et dont les examens sérologiques spécifiques montrent une absence d’immunisation contre le virus de l’hépatite B, le bénéfice de cette vaccination doit être évalué en fonction des risques d’exposition au virus et du risque encouru. - HEMODIALYSE
Chez ces patients, des administrations répétées du vaccin sont recommandées pour s’assurer un taux d’anticorps protecteur. - DEFICIT IMMUNITAIRE
Chez les patients ayant un déficit immunitaire, des administrations répétées du vaccin sont recommandées pour s’assurer un taux d’anticorps protecteur. - REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
Comme pour tous vaccins injectables suceptibles d’induire une éventuelle réaction anaphylactique, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié. - THROMBOPENIE
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies. - HEMORRAGIE
Exceptionnellement, le vaccin peut être admistré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies. - NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
- GROSSESSE
L’effet de l’antigène HBs sur le développement foetal n’a pas été évalué. Cependant, comme pour tous les vaccins inactivés, on ne doit pas s’attendre à observer des effets secondaires chez le foetus.
L’utilisation chez la femme enceinte nécessite que l’on mette en balance les avantages escomptés et les risques éventuels. - ALLAITEMENT
L’effet de l’administration de ce vaccin lors de l’allaitement n’a pas été étudié; toutefois cette situation ne constitue pas une contre-indication.
- AFFECTIONS FEBRILES AIGUES
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilité connue à l’un des constituants du vaccin ou apparue après une injection du vaccin.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La dose recommandée pour chaque injection est de 20 mcg, quel que soit l’âge du sujet.
Le schéma comprend 3 injections administrées selon l’âge :
– chez le nourrisson : 2 injections à 1 mois d’intervalle à partir de l’âge de 2 mois,
suivies d’une 3 ème injection 6 à 12 mois après la première injection ;
– chez les enfants, adolescents et adultes à risque : 2 injections à 1 mois d’intervalle, suivies d’une 3 ème dose 6 mois après la première injection.
Rappel : pour les
professionnels de santé soumis à l’article L 10 du code de la Santé publique, le rappel est fonction de l’âge lors de la primovaccination (cf calendrier vaccinal).
Cas particuliers :
1 – Nouveau-nés d’une mère antigène HBs positif :
– à la naissance,
une injection d’immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures) ;
– une première injection du vaccin doit être pratiquée au cours des 7 premiers jours et peut être donnée à la naissance au même moment que l’injection d’immunoglobulines
anti-hépatite B, mais doit être alors administrée en un site d’injection séparé.
La 2 ème injection est pratiquée à 1 mois et une 3 ème dose à 6 mois.
2 – Sujets victimes d’une contamination récente avérée ou supposée (par exemple piqûre avec une
aiguille contaminée) :
– administration d’immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l’accident (dans les 24 heures) ;
– l’injection d’une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent le contact, et peut être
donnée au même moment que l’injection d’immunoglobulines anti-hépatite B, mais doit être alors administrée en un site d’injection séparé ;
– les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire (en accord avec l’état sérologique du patient), doivent être
faites selon le schéma vaccinal recommandé.
3 – Sujets insuffisants rénaux chroniques :
* La dose vaccinale recommandée est de 20 mcg à chaque injection selon le schéma suivant :
– primovaccination : 3 doses de 20 mcg à 1 mois d’intervalle,
– suivies
d’une dose de 20 mcg 2 mois après la 3 ème injection (schéma 0-1-2-4),
– puis une dose de 20 mcg un an après la première injection.
* Le schéma devra être adapté pour assurer un taux d’anticorps anti-HBs supérieur au taux protecteur de 10 UI/l.
*
Lorsqu’une immunité doit être rapidement acquise : 3 injections à 1 mois d’intervalle, suivies d’une 4 ème injection 12 mois après la première injection.
.
Mode d’emploi:
– Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.
– Ne pas mélanger
avec d’autres vaccins dans la même seringue.