NATISEDINE comprimés (arrêt de commercialisation)
NATISEDINE comprimés (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : ELAIAPHARMProduit(s) : NATISEDINE
Evénements :
- octroi d’AMM 3/11/1951
- mise sur le marché 15/11/1951
- validation de l’AMM 18/7/1995
- AMM suspendue 9/4/2001
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 307021-9
1
tube(s)
40
unité(s)
roseEvénements :
- inscription SS 1/1/1962
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 553032-3
1
boîte(s)
500
unité(s)
roseEvénements :
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune liste
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PHENOBARBITAL 25 mg
- PASSIFLORE 5 mg
Extrait sec hydro-alcoolique
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- LACTOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- POLYVIDONE excipient
- HYPNOTIQUE-SEDATIF (BARBITURIQUE EN ASSOCIATION) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05C-B02.
Le phénobarbital est un barbiturique séddatif, hypnotique.
La passiflore est une produit de phytothérapie à visée sédative.
- ***
Utilisé chez l’adulte dans :
– troubles de l’éréthisme cardiaque (coeur sain),
– troubles légers du sommeil,
– manifestations mineurs de l’anxiété. - ERETHISME CARDIAQUE
- TROUBLE DU SOMMEIL
- ANXIETE(ADJUVANT)
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- PRURIT
- ERYTHEME CUTANE
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE
- SOMNOLENCE
En début de traitement, réveil difficile avec parfois difficultés pour articuler. - TROUBLE PSYCHIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - CONFUSION MENTALE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - ATAXIE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES - CEPHALEE (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- BOISSONS ALCOOLISEES
L’ingestion d’alcool pendant le traitement est fortement déconseillée. - TRAITEMENT ANTICOAGULANT
Il est recommandé de contrôler l’efficacité d’un éventuel traitement anticoagulant en cours. - INSUFFISANCE RENALE
Diminuer éventuellement la posologie. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Diminuer éventuellement la posologie. - GROSSESSE
Pendant la grossesse, le traitement par Natisedine, si nécessaire, doit être de courte durée.
Début de grossesse : chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène ; cependant, dans l’espèce humaine les études prospectives n’ayant n’ayant pas mis en évidence d’augmentation du nombre de malformations, le risque malformatif est par conséquent minime ou nul.
Fin de grossesse : on connait le risque de survenue d’un syndrome de sevrage, de dépression respiratoire, décrits pour des doses plus élevées de phénobarbitalet en traitement chronique.
Il est recommandé d’arrêter, si possible, le traitementdeux semaines au moins avant la date prévue de l’accouchement. - ALLAITEMENT
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la période d’allaitement en raison du passge dans le lait maternel. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament contenant un barbiturique.
- HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- PORPHYRIE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CEPHALEE
- OBNUBILATION
- CONFUSION MENTALE
- COMA
- BRADYPNEE
- HYPERSECRETION BRONCHIQUE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
Traitement
Dans l’heure suivant une prise massive, surviennent :
nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, confusion mentale voir coma accompagnée d’un syndrome neurovégétatif (bradypnée irrégulière, encombrement trachéobronchique, hypotension
artérielle).
Traitement : diurèse forcée, alcalinisation, assistante respiratoire, apport potassique
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Un à deux comprimés par jour
.
Mode d’emploi :
– Dans les cas où l’on souhaite faciliter le sommeil, la dose doit être prise au moment du coucher.
– Dans les autres cas, prendre un comprimé matin et soir.
– Avaler les comprimés
avec un verre d’eau.