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SOLUPRED 1 mg/ml solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – R 812

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : SOLUPRED

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/12/1975
  2. publication JO de l’AMM 28/7/1976
  3. mise sur le marché 15/2/1983
  4. validation de l’AMM 25/11/1991
  5. rectificatif d’AMM 17/7/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328203-9
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  50
  ml
  verre teinté

  Evénements :

  1. inscription SS 10/12/1982
  2. agrément collectivités 4/1/1983

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.31 F
  
  Prix public TTC : 16 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  20 gouttes par ml

  Principes actifs

  • PREDNISOLONE METASULFOBENZOATE SODIQUE 0.10 g
    Quantité exprimée en Prednisolone.
    1 ml = 20 gouttes = 1 mg de Prednisolone.

  Principes non-actifs

  • CYCLAMATE DE SODIUM excipient
  • GLYCEROL excipient
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • SORBIQUE ACIDE excipient
  • SACCHARINATE DE SODIUM excipient
  • SORBITOL excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AROME ABRICOT aromatisant
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B06.
     Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 4 heures.
     La demi-vie plasmatique est comprise entre 2,5 et 3,5 heures.
     Le métabolisme est hépatique.
     L’élimination est urinaire et biliaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Affections ou maladies :
     * Collagénoses et connectivites :
     – Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
     * Dermatologiques :
     – Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.
     – Formes graves des angiomes du nourrisson.
     – Certaines formes de lichen plan.
     – Certaines urticaires aiguës.
     – Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
     * Digestives :
     – Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
     – Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
     – Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
     * Endocriniennes :
     – Thyroïdite subaiguë de de Quervain sévère.
     – Certaines hypercalcémies.
     * Hématologiques :
     – Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.
     – Anémies hémolytiques auto-immunes.
     – En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d’hémopathies malignes lymphoïdes.
     – Erythroblastopénies chroniques, acquises ou congénitales.
     * Infectieuses :
     – Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
     – Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
     * Néoplasiques :
     – Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.
     – Poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
     * Néphrologiques :
     – Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.
     – Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
     – Stades III et IV de la néphropathie lupique.
     – Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.
     – Vascularites avec atteinte rénale.
     – Glomérulonéphrites extracapillaires primitives.
     * Neurologiques :
     – Myasthénie.
     – Oedème cérébral de cause tumorale.
     – Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
     – Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
     – Sclérose en plaques en poussée, en relais d’une corticothérapie intraveineuse.
     * Ophtalmologiques :
     – Uvéite antérieure et postérieure sévère.
     – Exophtalmies oedémateuses.
     – Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
     * ORL :
     – Certaines otites séreuses.
     – Polypose nasosinusienne.
     – Certaines sinusites aiguës ou chroniques.
     – Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.
     – Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
     * Respiratoires :
     – Asthme persistant, de préférence en cure courte, en cas d’échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.
     – Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
     – Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.
     – Sarcoïdose évolutive.
     – Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
     * Rhumatologiques :
     – Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
     – Pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
     – Rhumatisme articulaire aigu.
     – Névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.
     * Transplantation d’organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
     – Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
     – Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l’hôte.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets indésirables sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d’un traitement prolongé.
  3. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  4. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  5. ALCALOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  6. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  9. TROUBLE ENDOCRINIEN
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE

     Et métaboliques.

  10. SYNDROME DE CUSHING
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  11. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  12. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Parfois définitive.

  13. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Réversible.

  14. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Révélation d’un diabète latent.

  15. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Chez l’enfant.

  16. IRREGULARITE MENSTRUELLE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  17. TROUBLE MUSCULOSQUELETTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  18. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).

  19. FAIBLESSE MUSCULAIRE
  20. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  21. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      En particulier tassements vertébraux.

  22. TASSEMENT VERTEBRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  23. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      des têtes fémorales

  24. TROUBLE DIGESTIF
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  25. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  26. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  27. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  28. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  29. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Surtout chez l’enfant.

  30. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  31. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  32. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  33. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  34. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  35. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  36. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  37. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  38. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  39. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Avec euphorie et troubles du sommeil.

  40. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  41. CONFUSION MENTALE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Ou confuso – oniriques.

  42. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  43. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Par voie générale ou intrathécale.

  44. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      A l’arrêt du traitement.

  45. TROUBLE OCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  46. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Certaines formes de glaucome.

  47. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Certaines formes de cataracte.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 4 %, soit 30 mg pour 1 ml de solution.
     – Terrain allergique :
     De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
     – Ulcère gastroduodénal :
     En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé. En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
     – Infections :
     La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
     Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
     – Surveillance particulière :
     L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez le sujet âgé et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
  3. REGIME PARTICULIER
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Un régime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l’effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
     – Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.

  4. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

  5. APPORT POTASSIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES CARDIOVASCULAIRES

     La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’association à un traitement hypokaliémiant.

  6. DIABETE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.

  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.

  8. CONTACT A EVITER
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  10. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
      Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1 er trimestre. Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
      En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.
  11. ALLAITEMENT
      En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Tout état infectieux, à l’exclusion des indications spécifiées.
  3. VIROSES EN EVOLUTION
     Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle et zona).
  4. HEPATITE
  5. HERPES
  6. VARICELLE
  7. ZONA
     A manifestations oculaires.
  8. ETAT PSYCHOTIQUE
     Encore non contrôlé par un traitement.
  9. VACCINATION
     Vaccins vivants.
  10. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  11. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      Liée à la présence de sorbitol.
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes :(astémizole, bépridil, érythromycine I.V., halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, sultopride, vincamine) : utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses excessives absorbées en une seule fois peuvent faire apparaître une irritation gastrique.
  En cas de surdosage massif rapidement décelé, le traitement consiste en un lavage d’estomac et purgation saline et traitement symptomatique.
  Il n’existe
  pas d’antidote spécifique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Un millilitre = vingt gouttes de Solupred en solution buvable équivalent à un milligramme de Prednisolone ou Prednisone.
  La forme Goutte est réservée à l’usage pédiatrique.
  – Traitement d’attaque à forte dose :
  Un à deux
  milligrammes par kilogramme par jour soit vingt à quarante gouttes par kilogramme par jour.
  – Traitement d’entretien :
  Après le traitement d’attaque et en cas de réponse favorable, la posologie sera réduite de façon progressive jusqu’à l’obtention de la
  dose minimale efficace.
  En moyenne chez l’enfant : zéro dix ( 0.10 ) à zéro cinquante ( 0.50 ) milligramme par kilogramme par jour soit deux à dix gouttes par kilogramme par jour.
  La forme Goutte peut s’employer chez l’adulte en traitement d’entretien
  ou pour les posologies dégressives.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  L’administration se fera de préférence en une prise le matin à huit heures. Dès que possible, il faudra recourir à une administration alternée un jour sur deux ( surtout chez l’enfant pour limiter
  le risque de retard de croissance ).

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