MYSOLINE 250 mg comprimés sécables
MYSOLINE 250 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialisé
Laboratoire : ZENECA PHARMAProduit(s) : MYSOLINE
Evénements :
- mise sur le marché 28/1/1953
- octroi d’AMM 19/2/1970
- publication JO de l’AMM 16/4/1970
- validation de l’AMM 27/7/1988
- rectificatif d’AMM 30/11/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 306982-5
1
plaquette(s) thermoformée(s)
50
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 16/12/1960
- inscription SS 2/1/1962
- inscription liste sub. vénéneuses 28/10/1970
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.65 F
Prix public TTC : 13.50 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 306981-9
1
plaquette(s) thermoformée(s)
200
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 16/12/1960
- inscription liste sub. vénéneuses 28/10/1970
- arrêt de commercialisation 1/4/1993
- radiation SS 18/11/1993
- radiation collectivités 22/12/1993
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Prix Pharmacien HT : 26 F
Prix public TTC : 38.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PRIMIDONE 250 mg
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- GELATINE excipient
- CARMELLOSE CALCIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N03A-A03.
Anticonvulsivant.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Après administration orale, Mysoline est bien absorbé (60 à 80%) avec un pic de concentration sanguine à la 4 e heure. Le passage transcérébral est facile et l’équilibrage avec la concentration sérique est obtenu en 3 à 4 heures.
Environ 15 % de la primidone est métabolisée en phénobarbital expliquant la possibilité d’augmentation de la somnolence en cas d’association.
L’élimination se fait par voie urinaire, en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de phényl-éthyl-malondiamide (métabolite actif).
- ***
Epilepsie.
* Chez l’adulte :
– soit en monothérapie,
– soit en association à un autre traitement antiépileptique :
. traitement des épilepsies généralisées : absences, crises cloniques,
tonico-cloniques.
. traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
* Chez l’enfant :
– soit en monothérapie,
– soit en association à un autre traitement antiépileptique :
. traitement des épilepsies généralisées : absences, crises cloniques,
tonico-cloniques.
. traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTTend à disparaître avec le prolongement du traitement et/ou la réduction de la posologie.
- VERTIGE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTTend à disparaître avec le prolongement du traitement et/ou la réduction de la posologie.
- ATAXIE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTTend à disparaître avec le prolongement du traitement et/ou la réduction de la posologie.
- ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEPeut être prévenue ou traitée par l’administration d’acide folique ou de vitamine B 12.
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGEDes cas exceptionnels de syndrome de Lyell ont été décrits avec le phénobarbital et la possibilité de leur survenue sous traitement par Mysoline ne peut être totalement écartée.
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
Des cas exceptionnels de syndrome de Stevens Johnson ont été décrits avec le phénobarbital et la possibilité de leur survenue sous traitement par Mysoline ne peut être totalement écartée. - OSTEOMALACIE
Des ostéomalacies ont été décrites avec le phénobarbital et la possibilité de leur survenue sous traitement par Mysoline ne peut être totalement écartée. Elles ressortiraient d’un traitement par la vitamine D. - NAUSEE
- ANOREXIE
- VOMISSEMENT
- ASTHENIE
- IRRITABILITE
- LEUCOPENIE
- LYMPHADENOPATHIE
- DEPENDANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
- MISE EN GARDE
– Arrêt brutal du traitement
L’arrêt brutal d’un traitement à dose antiépileptique efficace peut entraîner des crises convulsives et un état de mal, surtout en cas d’ethylisme surajouté.
– Recommandation :
La primidone n’est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
L’introduction d’un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne la primidone, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une réaction paradoxale. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Mysoline, comme le phénobarbital, est inducteur enzymatique et est ainsi susceptible de réduire l’efficacité de certains médicaments par accélération progressive du métabolisme. - GROSSESSE
1- Risque lié à l’épilepsie et aux anti-épileptiques :
Tous anti-épileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3% environ) de la population générale. Bien qu’on constate une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement établie.
Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.
L’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au foetus.
2- Risque lié à la primidone :
Chez l’animal : l’expérimentation effectuée sur une seule espèce (souris) met en évidence un effet tératogène de type fente palatine.
Dans l’espèce humaine : le nombre de femmes exposées à la primidone pendant le premier trimestre dans les diverses études prospectives est encore trop limité pour que l’on puisse tirer une conclusion précise en ce qui la concerne. Cependant, le risque, s’il existe , est faible.
3- Compte tenu de ces données :
. chez une femme épileptique traitée par la primidone, il ne semble pas légitime de déconseiller une conception.
. si une grossesse est envisagée, c’est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement épileptique.
. pendant la grossesse, un traitement anti-épileptique efficace par la primidone ne doit pas être interrompu.
4- Chez le nouveau-né :
Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, métabolite de la primidone, ont pu provoquer :
. parfois un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Un prévention par la vitamine K1 10 à 20 mg/24 heures per os chez la mère dans le mois précédant l’accouchement, et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10 mg en une injection IV) semblent efficaces.
. rarement : un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace) . - CONDUCTEURS DE VEHICULES
En raison du risque de somnolence, la prudence est de règle chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d’engins mécaniques.
- PORPHYRIE
- HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Traitement par le saquinavir et l’ifosfamide (primidone utilisée à visée prophylactique).
– Associations déconseillées avec l’alcool, les estroprogestatifs et progestatifs utilisés comme contraceptifs. - ALLAITEMENT (relative)
Déconseillé, car possibilité de sédation pouvant entraîner des difficultés de succion à l’origine d’une mauvaise courbe pondérale dans la période immédiatement néonatale.
Signes de l’intoxication :
Traitement
La survenue en cours de traitement de somnolence, ataxie, état nauséeux constitue un risque de surdosage et nécessite une réduction de la posologie.
Le traitement d’une intoxication massive comprend les mêmes mesures que pour une intoxication au
phénobarbital (traitement symptomatique) .
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Posologie moyenne par vingt quatre heures, à administrer en deux prises équivalentes :
– nourrissons et jeunes enfants : 1 à 4 comprimés par jour suivant l’âge (jusqu’à 40 mg/kg chez les tout-petits) .
– Moins de 2 ans : 1 à 2
comprimés par jour,
– De 2 à 5 ans : 2 à 3 comprimés par jour,
– De 6 à 6 ans : 3 à 4 comprimés par jour,
– Enfants de plus de 10 ans et adultes : 3 à 6 comprimés par jour. (10 à 20 mg/kg chez l’adulte).
Chez l’enfant de moins de 6 ans, les comprimés
doivent être écrasés avant administration.
.
Mode d’Emploi:
Mise en route du traitement par Mysoline :
– on commencera le traitement par un 1/2 comprimé le soir, en augmentant par demi comprimé tous les trois jours jusqu’à 2 comprimés par jour, puis par
comprimé entier jusqu’à contrôle des crises ou jusqu’à la dose maximale tolérée.
– une dose plus importante pourra être donnée aux moments préférentiells des crises (le soir pour les crises nocturnes) ou lors des crises à survenue périodique
(menstruelle par exemple).
– la posologie pourra être réduite chez le sujet âgé ou en mauvais état général ou présentant une insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire.