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MICRODOINE 50 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GOMENOL

  Produit(s) : MICRODOINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/11/1977
  2. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  3. mise sur le marché 10/12/1980
  4. rectificatif d’AMM 28/1/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321800-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  21
  unité(s)
  PVC/alu
  jaune orange

  Evénements :

  1. inscription SS 9/2/1979
  2. agrément collectivités 6/3/1979

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.18 F
  
  Prix public TTC : 17.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NITROFURANTOINE 50 mg

  Principes non-actifs

  • GELATINE excipient et excipient de la gélule
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • POLYETHYLENE excipient
  • PARAFFINE excipient
  • SILICE excipient
  • TALC excipient
  • LACTOSE excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • JAUNE ORANGE S excipient de la gélule
  • BISULFITE DE SODIUM excipient de la gélule
  • BISULFITE DE SODIUM conservateur (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (DERIVE DU NITROFURANE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-E01.
     La nitrofurantoïne est un antibactérien urinaire de la famille des nitrofuranes. Elle agit par inhibition de plusieurs systèmes enzymatiques bactériens sur des espèces [G-] et [G+].
     – Espèces habituellement sensibles : Escherichia coli, Streptococcus faecalis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis.
     – Espèces inconstamment sensibles : Proteus mirabilis, klebsiella, enterobacter.
     – Espèces habituellement résistantes : Proteus morganii, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, serratia, streptococcus A et B, providencia.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption : l’absorption digestive de la nitrofurantoïne est rapide. Elle se fait principalement au niveau de l’intestin grêle. La présence de nourriture favorise l’absorption.
     – Distribution : aux doses thérapeutiques les concentrations sanguines sont faibles : 1 à 2 microg, et les concentrations tissulaires infrathérapeutiques. La demi-vie d’élimination plasmatique est de 20 à 30 minutes. La nitrofurantoïne circulante est liée aux protéines plasmatiques dans une proportion de 20 à 60%.
     – Biotransformation : la moitié environ de la nitrofurantoïne absorbée est métabolisée.
     – Excrétion : la fraction métabolisée est excrétée en majeure partie par voie intestinale. Environ 40% de la dose absorbée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée active. Aux doses thérapeutiques, les concentrations urinaires maximales sont de 50 à 150 microg/ml durant les trois premières heures. La clairance rénale est réduite en cas d’insuffisance rénale.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme, due à des germes sensibles.
  3. CYSTITE AIGUE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
     Troubles digestifs fréquents (nausées, vomissements, diarrhée), atténués par la prise simultanée de nourriture.
  3. NAUSEE (FREQUENT)
     Nausées atténuées par la prise simultanée de nourriture.
  4. VOMISSEMENT (FREQUENT)
     Vomissements atténués par la prise simultanée de nourriture.
  5. DIARRHEE (FREQUENT)
     Diarrhée atténuée par la prise simultanée de nourriture.
  6. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     DIABETE
     ETHYLISME
     SUJET AGE
     TRAITEMENT PROLONGE

     Névrite périphérique liée à un surdosage par défaut d’excrétion (insuffisance rénale) ou un facteur favorisant (diabète, éthylisme, sujet âgé, traitement prolongé).

  7. PNEUMONIE AIGUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Pneumopathie subaiguë après traitements prolongés pouvant évoluer vers la fibrose en cas de poursuite du traitement

  8. FIBROSE PULMONAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE PAR ERREUR

     Pneumopathie subaiguë après traitements prolongés pouvant évoluer vers la fibrose en cas de poursuite du traitement.

  9. REACTION ALLERGIQUE
     Réactions allergiques :
     – manifestations cutanées variées pouvant aller du simple rash, le plus fréquent, à des réactions d’hypersensibilité généralisées ;
     – syndrome pleuro-pulmonaire aigu avec toux sèche, douleur thoracique, fièvre ;
     – hépatite cholestatique, exceptionnellement risque d’hépatite chronique active ;
     – troubles hématologiques rares : leucopénie, thrombopénie, agranulocytose.
  10. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Réactions allergiques :
      – manifestations cutanées variées pouvant aller du simple rash, le plus fréquent, à des réactions d’hypersensibilité généralisées.
  11. SYNDROME PULMONAIRE ALLERGIQUE
      Réactions allergiques :
      – syndrome pleuro-pulmonaire aigu avec toux sèche, douleur thoracique, fièvre.
  12. TOUX
      Syndrome pleuro-pulmonaire aigu avec toux sèche, douleur thoracique, fièvre.
  13. DOULEUR THORACIQUE
      Syndrome pleuro-pulmonaire aigu avec toux sèche, douleur thoracique, fièvre.
  14. FIEVRE
      Syndrome pleuro-pulmonaire aigu avec toux sèche, douleur thoracique, fièvre.
  15. HEPATITE CHOLESTATIQUE
      Réactions allergiques : – hépatite cholestatique.
  16. HEPATITE CHRONIQUE ACTIVE (EXCEPTIONNEL)
      Réactions allergiques : risque d’hépatite chronique active.
  17. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
      Réactions allergiques : leucopénie, thrombopénie, agranulocytose.
  18. LEUCOPENIE (RARE)
  19. THROMBOPENIE (RARE)
  20. AGRANULOCYTOSE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Au cours du traitement, les urines prennent souvent une coloration brunâtre.
  3. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, l’utilisation de la nitrofurantoïne au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de la nitrofurantoïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  4. ALLAITEMENT
     L’allaitement est possible si l’enfant a plus d’un mois, et en l’absence de déficit en G6PD (risque d’hémolyse).

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Hypersensibilité à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Clairance à la créatinine < 30 ml/min.
  4. DEFICIT EN G6PD

  Surdosage

  Traitement
  
  Signes digestifs, névrites périphériques en cas d’insuffisance rénale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Ð Réservé à l’adulte.
  Ð Posologie : 3 à 6 gélules par jour, en 3 prises, de préférence pendant les repas.
  

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