ULTRAVIST 370 mg/ml solution injectable (Hôp)

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ULTRAVIST 370 mg/ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/1/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SCHERING

    Produit(s) : ULTRAVIST

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/5/1988
    2. publication JO de l’AMM 17/7/1988
    3. mise sur le marché 1/1/1990
    4. rectificatif d’AMM 25/4/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 330906-3

    1
    flacon(s)
    20
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 2/2/1989


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 63.83 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 330908-6

    1
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 2/2/1989


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 163.97 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 330909-2

    1
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 2/2/1989
    2. arrêt de commercialisation 28/9/1993


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Matériel complémentaire : 1 nécessaire pour microperfusion

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste II

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 330910-0

    1
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 2/2/1989


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 328.55 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 5

    Numéro AMM : 330911-7

    1
    flacon(s)
    200
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 2/2/1989


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 564.05 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • IOPROMIDE 76.90 g
      iopromide (quantite correspondant a l’iode: 37g)

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V08A-B05.
      Produit de contraste tri-iodé, hydrosoloble, non ionique.
      Teneur en iode par ml : 370mg.
      Viscosité à 20 degrés C : 20,1 cp.
      Viscosité à 37 degrés C : 9,5 cp.
      Osmolalité à 37 degrés C : 774 +/- 8 mosm/kg.
      Teneur en iode par flacon de:
      . 20 ml : 7,4g
      . 50 ml : 18,5g
      . 100 ml : 37g
      . 200 ml : 74g.
      *Propriétés pharmacocinétiques:
      Injecté par voie vasculaire, il se répartit dans le système vasculaire et l’espace intersticiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l’équilibre hémodynamique.
      Il est éliminé par voie rénale (filtration glomérulaire sans résorbtion ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. La faible osmolalité des solutions en réduisant la dilution osmotique et la diurèse osmotique permet une bonne visualisation du système vasculaire et de l’appareil urinaire.
      En cas d’insuffisance rénale, une élimination rénale hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. la substance est dialysable.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Urographie intraveineuse
      – Tomodensitométrie
      – Angiographie par voie artérielle et veineuse
      – Phlébographie des membres inférieurs
      – Aortographie par voie artérielle
      – Coronaroventriculographie.
    3. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
    4. TOMODENSITOMETRIE
    5. ANGIOGRAPHIE
    6. PHLEBOGRAPHIE
    7. CORONAROGRAPHIE
    8. VENTRICULOGRAPHIE

    Effets secondaires

    2. SENSATION DE CHALEUR
      Incident bénin, transitoire et sans conséquence.
    3. ROUGEUR
      Incident bénin, transitoire et sans conséquence.
    4. NAUSEE (RARE)
      Incidents bénins, transitoires et sans conséquence.
    5. VOMISSEMENT (RARE)
      Incidents bénins, transitoires et sans conséquence.
    6. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Des manifestations plus sérieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanés, respiratoires, neurosensoriels, digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérité variable, avec, exceptionnellement état de choc et/ou arrêt circulatoire.
    7. CHOC
      Des manifestations plus sérieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanés, respiratoires, neurosensoriels, digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérité variable, avec, exceptionnellement état de choc et/ou arrêt circulatoire.
    8. REACTION ALLERGIQUE
      Mise en garde :
      Comme tous les produits de contraste iodés,ULTRAVIST 370 peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives.
      Elles sont imprévisibles mais plus fréquentes chez les patients présentant des antécédents allergiques (urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires et médicamenteuses) ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur, à l’aide d’un produit iodé.
      Elles ne peuvent être dépistées par la pratique de tests à l’iode.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Mise en garde :

      Comme tous les produits de contraste iodés,ULTRAVIST 370 peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives.

      Elles sont imprévisibles mais plus fréquentes chez les patients présentant des antécédents allergiques (urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires et médicamenteuses) ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur, à l’aide d’un produit iodé.

      Elles ne peuvent être dépistées par la pratique de tests à l’iode
    3. SURVEILLANCE MEDICALE
      Pendant la durée d’examen, il conviendra d’assurer :

      – la surveillance par un médecin,
      – le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans délai un éventuel accident, ainsi que la disposition de moyens necessaires à une réanimation d’urgence, plus particulièrement lorsque le patient est en même temps sous bétabloquant: l’adrénaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces..
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      La prudence est conseillée.
    5. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      La prudence est conseillée.
    6. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
      La prudence est conseillée.
    7. INSUFFISANCE RENALE
      il est recommandé d’éviter toute deshydratation préalable à l’examen : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    8. DIABETE
      il est recommandé d’éviter toute deshydratation préalable à l’examen : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    9. MYELOME
      il est recommandé d’éviter toute deshydratation préalable à l’examen : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    10. HYPERURICEMIE
      il est recommandé d’éviter toute deshydratation préalable à l’examen : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    11. JEUNE ENFANT
      il est recommandé d’éviter toute deshydratation préalable à l’examen : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    12. ATHEROMATEUX
      il est recommandé d’éviter toute deshydratation préalable à l’examen : il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    13. HYPERSENSIBILITE A L’IODE
      – Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réaction (allergiques, intolérants aux produits iodés) .
    14. REMARQUE
      Les produits de contraste iodés peuvent perturber pendant plusieurs semaines la réalisation d’une scintigraphie ou d’un traitement par l’iode radioactif.
    15. GROSSESSE
      les études effectuées chez l’animal n’ont ps mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit, peut en théorie entraîner une dysthyroidie foetale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorhée.
      Cependant, la révéersibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendus dans le cas où l’indication est bien pesée, justifient de ne pas sursoir à un examen radiologique en cours de grossesse.
    16. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable de suspendre l’allaitement pendant au moins 24 h.

    Contre-Indications

    2. ***
      Toutes formes d’injection dans l’espace sous arachnoïdien.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAARTERIELLE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La posologie est variable selon le type d’examen envisagé :
    – en urographie : les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du sujet, qui doit être à jeun, sans restriction hydrique.
    – en angiographie numérisée :
    les doses moyennes à employer sont variables selon le type d’examen. La dose ne doit pas être supérieure à quatre – cinq millilitres par kilogramme en injection itérative sans dépasser cent millilitres par injection. La vitesse d’injection est fonction
    du type d’examen.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    Conserver à l’abri de la lumière, de la chaleur et des rayons.
    un flacon est destiné à un seul patient.
    .
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique :
    Pour éviter tout risque d’incompatibilité, aucune autre médication ne
    doit être injectée dans la même seringue.

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