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RUDI-ROUVAX lyoph et sol pr us parent (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : MERIEUX MSD

  Produit(s) : RUDI-ROUVAX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/10/1981
  2. publication JO de l’AMM 1/12/1981
  3. mise sur le marché 15/11/1983

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 324987-5
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  seringue(s) de solvant
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/11/1983
  2. inscription SS 18/11/1983
  3. arrêt de commercialisation 1/3/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 324989-8
  
  10
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  10
  seringue(s) de solvant
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VACCIN RUBEOLIQUE 1000 DICC 50
    sous forme lyophilisée, il renferme au moins 1 000 DICC 50 de virus de la rubéole vivant atténué souche WISTAR RA 27/3 M.
  • VACCIN ROUGEOLEUX 1000 DICC 50
    sous forme lyophilisée, il renferme au moins 1 000 DICC 50 de virus de la rougeole vivant hyperatténué, souche SCHWARZ.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIROUGEOLEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-D53.
     – Vaccin à virus vivant atténué contre la rubéole, cultivé sur cellules diploïdes humaines et contre la rougeole, préparé sur culture primaire d’embryons de poulet.
     – L’immunité conférée (rubéolique et rougeoleuse) apparait environ quinze jours après la vaccination et le recul actuel montre une persistance de l’immunité d’au moins dix huit ans.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention conjointe de la rubéole et de la rougeole chez les enfants des deux sexes à partir de douze mois.

  Effets secondaires

  2. FIEVRE (FREQUENT)
     Modérée, survenant entre le cinquième et le douzième jour après l’injection elle peut être prévenue par un antipyrétique.
  3. CATARRHE RHINOPHARYNGE
     Des symptômes rhinopharyngés ou respiratoires de courte durée peuvent être observés entre le 5ème et le 12ème jour suivant l’injection.
  4. EXANTHEME
     Discret, peut s’observer entre le cinquième et le douzième jour.
  5. CRISE CONVULSIVE (RARE)
     Liées à l’hyperthermie.
  6. PURPURA THROMBOPENIQUE
     Des purpuras thrombopéniques sont signalés avec une fréquence de l’ordre de 1/100 000 doses. L’intensité de la thrombopénie (dans plus de la moitié des cas, le nombre de plaquettes est inférieur à 10000/mm3) expose à des risques hémorragiques.

  Précautions d’emploi

  2. FEMME EN AGE DE PROCREER
     La vaccination rubéolique des femmes en période post-pubertaire ne pourra être réalisée que si la femme n’est pas enceinte au moment de l’injection ni dans les deux mois qui suivent la vaccination.
  3. ALLERGIE AUX PROTEINES DE L’OEUF
     La composante rougeole étant développée sur des cultures de cellules d’embryons de poulet, il existe une possible réaction d’hypersensibilité chez les patients présentant une hypersensibilité aux protéines d’oeuf (réaction anaphylactique après ingestion d’oeuf).

  Contre-Indications

  2. DEFICIT IMMUNITAIRE
     congenital ou acquis (incluant les infections par les virus de l’immunodeficience humaine-hiv- chez les vaccines ainsi que dans leur entourage familial).
  3. IMMUNOGLOBULINES
     injection recente
  4. GROSSESSE
     Toutefois, une vaccination contre la rougeole faite au cours d’une grossesse méconnue ne justifie pas de conseiller une interruption de grossesse.

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Se reporter au calendrier vaccinal.
  La première injection se pratique à partir de l’âge de douze mois.
  Une deuxième injection est pratiquée à l’âge de onze-treize ans en association avec les oreillons et la rubéole.
  .
  Mode d’Emploi
  :
  Injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
  Tout vaccin réhydraté devra être utilisé immédiatement.
  Le vaccin reconstitué présente une couleur qui peut varier du jaune au rouge violacé, limpide ou opalescent.
  

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