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EPANAL CINQ 50 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BOUCHARA

  Produit(s) : EPANAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/11/1953
  2. mise sur le marché 15/9/1954
  3. validation de l’AMM 22/8/1990
  4. arrêt de commercialisation 1/3/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 303648-7
  
  1
  boîte(s)
  30
  unité(s)
  rose

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/3/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 8.22 F
  
  Prix public TTC : 13 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PHENOBARBITAL 50 mg

  Principes non-actifs

  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • TALC excipient et enrobage
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GOMME LAQUE enrobage
  • COLOPHANE enrobage
  • GELATINE enrobage
  • GOMME ARABIQUE enrobage
  • SACCHAROSE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (enrobage)
  • ERYTHROSINE colorant (enrobage)
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage
  • ETHYLVANILLINE enrobage
  • POLYSORBATE 80 enrobage
  • CIRE DE CARNAUBA enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.
     – Phénobarbital : barbiturique, anticonvulsivant, sédatif, hypnotique.
  3. ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Crises d’épilepsie à l’exception du petit mal ; cependant dans le petit mal il peut être prescrit en association avec le médicament spécifique.
     – Tremblements de l’adulte (lorsque le propranolol est contre-indiqué après avoir pris en compte l’importance des effets indésirables ).

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE (FREQUENT)
     En début de journée.
  3. REVEIL DIFFICILE
  4. DYSARTHRIE
  5. ATAXIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  6. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  7. VERTIGE (RARE)
  8. CEPHALEE (RARE)
  9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     (éruptions maculo-papulaires scarlatiniformes) chez 1 à 3 pour cent des sujets, plus fréquentes chez l’adolescent que chez l’adulte.
  10. DOULEUR ARTICULAIRE
      syndrome épaule – main ou ` rhumatisme gardénalique `
  11. TROUBLE DE L’HUMEUR
  12. DEPENDANCE
      La prise prolongée de phénobarbital (100 mg/jour pendant trois mois) peut entraîner l’apparition d’un syndrome de dépendance.
  13. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
      par carence en acide folique

  Précautions d’emploi

  2. ARRET DU TRAITEMENT
     Mise en garde :
     
     l’arrêt brutal d’un traitement à doses antiépileptiques efficaces, peut entraîner des crises convulsives et un état de mal, surtout en cas d’éthylisme surajouté.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Au besoin diminuer la posologie.
     
     Surveillance biologique car risque d’encéphalopathie hépatique.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Au besoin diminuer la posologie.
     
     Surveillance biologique car risque d’encéphalopathie hépatique.
  5. SUJET AGE
     au besoin diminuer la posologie
  6. ETHYLISME
     au besoin diminuer la posologie
  7. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement (potentialisation croisée).
  8. ENFANT
     Chez l’enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d’un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine d2 (1200 à 2000 ui/jour) ou 25 oh-vit d3.
  9. GROSSESSE
     Liée à la présence de phénobarbital
     
     – début de grossesse :
     
     chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogéne, cependant dans l’espéce humaine, les études prospectives n’ayant pas mis en évidence d’augmentation du nombre de malformations, le risque malformatif est par conséquent minime ou nul.
     
     – fin de grossesse
     
     On connait le risque de survenue de syndrôme de sevrage, de dépression respiratoire, de syndrôme hémorragique, décrits pour le phénobarbital à forte dose et en traitement chronique.
     
     Aux doses préconisées pur Epanal, aucun phénoméne de ce genre n’a été observé. Mais en l’absence de données complémentaires, son utilisation, si nécessaire, impose un traitement de courte durée.
  10. NOURRISSON
      Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, ont pu provoquer :
      
      . parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine k1 (10 à 20mg par 24 heures) chez une mère dans le mois précédant l’accouchement, et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10mg en une injection iv) semblent efficaces.
      
      Rarement :
      
      . un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace).
      
      . des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse.
  11. ALLAITEMENT
      Déconseillé car, possibilité d’une mauvaise courbe pondérale, de sédation et de difficultés de succion dans la période immédiatement néo-natale.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      risque de somnolence
  13. UTILISATEUR DE MACHINE
      risque de somnolence

  Contre-Indications

  2. PORPHYRIE
     présence de phénobarbital.
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
     présence de phénobarbital.
  4. HYPERSENSIBILITE
     Antécédents d’hypersensibilité aux barbituriques.

  Surdosage

  Traitement
  
  Dans l’heure suivant la prise massive, surviennent : nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, confusion mentale voire coma accompagné d’un syndrome neurovégétatif caractéristique (bradypnée irrégulière, encombrement trachéobronchique, hypotension
  artérielle).
  Traitement : diurèse forcée, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothérapie, apport potassique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une seule prise par jour au coucher.
  – Crise d’épilepsie :
  . adultes : deux à trois milligrammes par kilogramme et par jour en une prise par jour . grand enfant : cinq milligrammes par kilogramme et par jour sans dépasser cent
  milligrammes par jour.
  – Tremblement de l’adulte :
  La posologie est strictement individuelle. Elle doit être adaptée en fonction de l’état clinique du patient.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  L’efficacité du médicament ne peut être jugée qu’après quinze jours de
  traitement. Il en sera de même pour toute modification de la posologie.
  Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général soixante cinq à treize millimoles par litre soit quinze à
  trente milligrammes par litre ).
  

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