EPANAL CINQ 50 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

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EPANAL CINQ 50 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : COMPRIMES ENROBES

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : BOUCHARA

    Produit(s) : EPANAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/11/1953
    2. mise sur le marché 15/9/1954
    3. validation de l’AMM 22/8/1990
    4. arrêt de commercialisation 1/3/1995


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 303648-7

    1
    boîte(s)
    30
    unité(s)
    rose

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 1/3/1995


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 18
    mois

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 8.22 F

    Prix public TTC : 13 F

    TVA : 5.50 %

    Composition


    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.
      – Phénobarbital : barbiturique, anticonvulsivant, sédatif, hypnotique.

    3. ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.


    Indications Thérapeutiques


    2. – Crises d’épilepsie à l’exception du petit mal ; cependant dans le petit mal il peut être prescrit en association avec le médicament spécifique.
      – Tremblements de l’adulte (lorsque le propranolol est contre-indiqué après avoir pris en compte l’importance des effets indésirables ).


    Effets secondaires

    2. SOMNOLENCE (FREQUENT)
      En début de journée.

    3. REVEIL DIFFICILE

    4. DYSARTHRIE

    5. ATAXIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

    6. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

    7. VERTIGE (RARE)

    8. CEPHALEE (RARE)

    9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      (éruptions maculo-papulaires scarlatiniformes) chez 1 à 3 pour cent des sujets, plus fréquentes chez l’adolescent que chez l’adulte.

    10. DOULEUR ARTICULAIRE
      syndrome épaule – main ou ` rhumatisme gardénalique `

    11. TROUBLE DE L’HUMEUR

    12. DEPENDANCE
      La prise prolongée de phénobarbital (100 mg/jour pendant trois mois) peut entraîner l’apparition d’un syndrome de dépendance.

    13. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
      par carence en acide folique


    Précautions d’emploi

    2. ARRET DU TRAITEMENT
      Mise en garde :

      l’arrêt brutal d’un traitement à doses antiépileptiques efficaces, peut entraîner des crises convulsives et un état de mal, surtout en cas d’éthylisme surajouté.

    3. INSUFFISANCE RENALE
      Au besoin diminuer la posologie.

      Surveillance biologique car risque d’encéphalopathie hépatique.

    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Au besoin diminuer la posologie.

      Surveillance biologique car risque d’encéphalopathie hépatique.

    5. SUJET AGE
      au besoin diminuer la posologie

    6. ETHYLISME
      au besoin diminuer la posologie

    7. BOISSONS ALCOOLISEES
      L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement (potentialisation croisée).

    8. ENFANT
      Chez l’enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d’un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine d2 (1200 à 2000 ui/jour) ou 25 oh-vit d3.

    9. GROSSESSE
      Liée à la présence de phénobarbital

      – début de grossesse :

      chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogéne, cependant dans l’espéce humaine, les études prospectives n’ayant pas mis en évidence d’augmentation du nombre de malformations, le risque malformatif est par conséquent minime ou nul.

      – fin de grossesse

      On connait le risque de survenue de syndrôme de sevrage, de dépression respiratoire, de syndrôme hémorragique, décrits pour le phénobarbital à forte dose et en traitement chronique.

      Aux doses préconisées pur Epanal, aucun phénoméne de ce genre n’a été observé. Mais en l’absence de données complémentaires, son utilisation, si nécessaire, impose un traitement de courte durée.

    10. NOURRISSON
      Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, ont pu provoquer :

      . parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine k1 (10 à 20mg par 24 heures) chez une mère dans le mois précédant l’accouchement, et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10mg en une injection iv) semblent efficaces.

      Rarement :

      . un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace).

      . des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse.

    11. ALLAITEMENT
      Déconseillé car, possibilité d’une mauvaise courbe pondérale, de sédation et de difficultés de succion dans la période immédiatement néo-natale.

    12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      risque de somnolence

    13. UTILISATEUR DE MACHINE
      risque de somnolence


    Contre-Indications

    2. PORPHYRIE
      présence de phénobarbital.

    3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
      présence de phénobarbital.

    4. HYPERSENSIBILITE
      Antécédents d’hypersensibilité aux barbituriques.


    Surdosage

    Traitement

    Dans l’heure suivant la prise massive, surviennent : nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, confusion mentale voire coma accompagné d’un syndrome neurovégétatif caractéristique (bradypnée irrégulière, encombrement trachéobronchique, hypotension
    artérielle).
    Traitement : diurèse forcée, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothérapie, apport potassique.

    Voies d’administration


    – 1 – ORALE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie Usuelle :
    Une seule prise par jour au coucher.
    – Crise d’épilepsie :
    . adultes : deux à trois milligrammes par kilogramme et par jour en une prise par jour . grand enfant : cinq milligrammes par kilogramme et par jour sans dépasser cent
    milligrammes par jour.
    – Tremblement de l’adulte :
    La posologie est strictement individuelle. Elle doit être adaptée en fonction de l’état clinique du patient.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    L’efficacité du médicament ne peut être jugée qu’après quinze jours de
    traitement. Il en sera de même pour toute modification de la posologie.
    Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général soixante cinq à treize millimoles par litre soit quinze à
    trente milligrammes par litre ).

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