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METRONIDAZOLE UNILABO 250 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : METRONIDAZOLE UNILABO

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/12/1982
  2. publication JO de l’AMM 29/1/1983
  3. mise sur le marché 12/3/1983
  4. arrêt de commercialisation 1/12/1993

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 325711-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/12/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 15
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554203-6
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  100
  unité(s)

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/1/1983
  2. arrêt de commercialisation 1/12/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 15
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METRONIDAZOLE 250 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • PHOSPHATE DICALCIQUE excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • OXYDE DE TITANE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-D01.
     Spectre antimicrobien :

     – Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº)
     Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.
     Bacteroïdes fragilis, Bacteroïdes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

     – Espèces résistantes :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº)
     Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

     – Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable.
     La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     Bifidobacterium, Eubacterium.

     – Activité antiparasitaire :
     E. histolytica, T.vaginalis, G.intestinalis.

     NB : certaines espèces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  3. ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01A-B01.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et antiparasitaire et des caractéristiques pharmacocinétiques du Métronidazole. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens et antiparasitaires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessous comme sensibles :
     – amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.
     – traitement préventif des infections à anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d’infection.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
     troubles bénins
  3. NAUSEE (RARE)
  4. GOUT METALLIQUE (RARE)
  5. ANOREXIE (RARE)
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
  7. VOMISSEMENT (RARE)
  8. DIARRHEE (RARE)
  9. REACTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  10. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  11. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
  12. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
  13. GLOSSITE (EXCEPTIONNEL)
  14. SECHERESSE DE LA BOUCHE (EXCEPTIONNEL)
  15. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  16. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  17. LEUCOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  18. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Régresse à l’arrêt du traitement.

  19. COLORATION DE L’URINE
      Coloration brun-rougeâtre des urines, due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     – Interrompre le traitement en cas d’ataxie, de vertiges, de confusion mentale.
     
     – Tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales périphériques sévères fixées ou évolutives.
  3. GROSSESSE
     Pendant le premier trimestre le grossesse, il est conseillé par mesure de prudence, d’éviter d’administrer le Métronidazole en raison de son passage dans le placenta.
  4. ALLAITEMENT
     Le Métronidazole passe dans le lait maternel.
  5. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de dyscrasie sanguine ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé.
     
     En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     aux imidazoles

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Amibiase :
  Adultes : un à un gramme cinq par jour en perfusion intraveineuse . Enfants : trente à quarante milligrammes par kilogramme et par jour dans l’amibiase hépatique, au stade abcédaire, l’évacuation de l’abcès doit être
  effectuée conjointement au traitement par le Métronidazole.
  – Trichomonase :
  Chez la femme (urétrites et vaginités à trichomonas), on a recours de préférence au traitement mixte de dix jours comportant :
  zéro gramme cinq (0,5) par jour par voie orale en
  deux prises, un ovule par jour.
  Que le partenaire présente ou non des signes cliniques d’infestation à trichomonas vaginalis, il importe qu’il soit traité concurremment, même en absence d’une réponse positive du laboratoire.
  Chez l’homme (urétrites à
  trichomonas) zéro gramme cinq (0,5) par voie orale en deux prises pendant dix jours. Très exceptionnement, il peut être nécessaire d’élever à zéro gramme soixante quinze (0,75) ou à un gramme la dose journalière.
  – Lambliase :
  Adultes : un gramme par
  jour. Enfants : trente milligrammes par kilogramme et par jour.
  – Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais) :
  Adultes: un gramme à un gramme cinq par jour. Enfants : vingt à trente milligrammes par
  kilogramme et par jour.
  – Préventions des infections post-opératoires à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais) :
  Adultes : pré-opératoire: zéro gramme cinq (0,5) douze heures environ avant l’intervention. Post-opératoire:
  zéro gramme cinq (0,5) toutes les douze heures pendant trois jours (relais éventuel de la forme injectable) . Enfants : même protocole à la posologie de vingt à trente milligrammes par kilogramme et par jour.
  .
  Mode d’Emploi :
  Incidence sur les
  paramètres biologiques :
  le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.
  

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