METRONIDAZOLE UNILABO 250 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Produit(s) : METRONIDAZOLE UNILABO

Evénements :

1. octroi d'AMM 27/12/1982
2. publication JO de l'AMM 29/1/1983
3. mise sur le marché 12/3/1983
4. arrêt de commercialisation 1/12/1993

Conditionnement 1

Evénements :

1. arrêt de commercialisation 1/12/1993

Conditionnement 2

Evénements :

1. agrément collectivités 1/1/1983
2. arrêt de commercialisation 1/12/1993

Principes actifs

• METRONIDAZOLE 250 mg

Principes non-actifs

• AMIDON DE MAIS excipient
• PHOSPHATE DICALCIQUE excipient
• POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
• STEARATE DE MAGNESIUM excipient
• HYPROMELLOSE excipient
• OXYDE DE TITANE excipient

1. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (IMIDAZOLE) (principale)
   Bibliographie : Classe ATC : J01X-D01.
   Spectre antimicrobien :
   
   - Espèces habituellement sensibles :
   Plus de 90 % des souches de l'espèce sont sensibles (ªSº)
   Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.
   Bacteroïdes fragilis, Bacteroïdes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
   
   - Espèces résistantes :
   Au moins 50 % des souches de l'espèce sont résistantes (ªRº)
   Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
   
   - Espèces inconstamment sensibles :
   Le pourcentage de résistance acquise est variable.
   La sensibilité est donc imprévisible en l'absence d'antibiogramme.
   Bifidobacterium, Eubacterium.
   
   - Activité antiparasitaire :
   E. histolytica, T.vaginalis, G.intestinalis.
   
   NB : certaines espèces ne figurent pas dans le spectre en l'absence d'indication clinique.
   
   

2. ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
   Bibliographie : Classe ATC : P01A-B01.

1. 
   Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire et des caractéristiques pharmacocinétiques du Métronidazole. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens et antiparasitaires actuellement disponibles.
   Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessous comme sensibles :
   - amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.
   - traitement préventif des infections à anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d'infection.
   

1. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
   troubles bénins

2. NAUSEE (RARE)

3. GOUT METALLIQUE (RARE)

4. ANOREXIE (RARE)

5. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)

6. VOMISSEMENT (RARE)

7. DIARRHEE (RARE)

8. REACTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)

9. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)

10. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)

11. PRURIT (EXCEPTIONNEL)

12. GLOSSITE (EXCEPTIONNEL)

13. SECHERESSE DE LA BOUCHE (EXCEPTIONNEL)

14. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)

15. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)

16. LEUCOPENIE
    Condition(s) Favorisante(s) :
    TRAITEMENT PROLONGE
    FORTE DOSE
    

17. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVE
    Condition(s) Favorisante(s) :
    TRAITEMENT PROLONGE
    FORTE DOSE
    
    Régresse à l'arrêt du traitement.

18. COLORATION DE L'URINE
    Coloration brun-rougeâtre des urines, due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.
    

1. RECOMMANDATION
   - Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges, de confusion mentale.
   - Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales périphériques sévères fixées ou évolutives.

2. GROSSESSE
   Pendant le premier trimestre le grossesse, il est conseillé par mesure de prudence, d'éviter d'administrer le Métronidazole en raison de son passage dans le placenta.

3. ALLAITEMENT
   Le Métronidazole passe dans le lait maternel.

4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
   Contrôler la formule leucocytaire en cas d'antécédents de dyscrasie sanguine ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé.
   En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection.

1. HYPERSENSIBILITE
   aux imidazoles