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FLAGYL 250 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 8823 RP

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : FLAGYL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/1/1960
  2. octroi d’AMM 4/7/1973

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 304000-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961
  2. agrément collectivités 1/1/1963

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 16.14 F
  
  Prix public TTC : 25.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METRONIDAZOLE 250 mg

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE DICALCIQUE excipient
  • AMIDON excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F01.
     Anti-infectieux de la famille des nitro-5-imidazoles.
     Spectre antimicrobien :
     1 / Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     * Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.,
     * Bacteroïdes fragilis, Bacteroïdes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veilonella.
     2 / Espèces résistantes :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     * Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
     3 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     * Bifidobacterium, Eubacterium.
     5 / Activité antiparasitaire :
     * E. histolytica, T. vaginalis, G. intestinalis.
     N.B. : certaines espèces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
  3. ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01A-B01.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antiparasitaire et antibactérienne du métronidazole et de ses activités pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles : amibiases, trichomonases urogénitales, vaginites non spécifiques, lambliases, traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles, traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d’infection.
     – Relai des traitements par voie injectable des infections à germes anaérobies sensibles, à titre curatif ou préventif.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
     Troubles bénins.
  3. NAUSEE (RARE)
  4. GOUT METALLIQUE (RARE)
  5. ANOREXIE (RARE)
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
     A type de crampes.
  7. VOMISSEMENT (RARE)
  8. DIARRHEE (RARE)
  9. REACTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  10. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  11. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
  12. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
  13. GLOSSITE (EXCEPTIONNEL)
  14. SECHERESSE DE LA BOUCHE (EXCEPTIONNEL)
  15. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  16. CONFUSION MENTALE
  17. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  18. CRISE CONVULSIVE
  19. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  20. LEUCOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  21. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Régresse à l’arrêt du traitement.

  22. COLORATION DE L’URINE
      Coloration brun-rougeâtre due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Interrompre le traitement en cas d’ataxie,de vertiges ou de confusion mentale.
     
     – Tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.
  3. ALCOOL
     Effet antabusé, éviter les boissons alcoolisées.
  4. ***
     Aucune suspicion de cancérogénicité n’existe chez l’homme, bien que ce produit se soit révélé carcinogène chez une certaine espèce de souris, mais non chez le rat et le hamster.
  5. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de dyscrasie sanguine ou de traitement à fortes doses et/ou prolongé. En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.
  6. GROSSESSE
     Chez l’animal, le métronidazole ne s’est pas montré tératogène ou foetotoxique.
     
     Les observations de plusieurs centaines de grossesses exposées au métronidazole au cours du premier trimestre n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif particulier.
     
     L’étude d’effectifs équivalents de patientes traitées au delà du premier trimestre ne met pas en évidence d’effet foetotoxique.
     
     En conséquence, la grossesse ne représente pas une contre-indication à l’utilisation du métronidazole en cas de nécessité.
  7. ALLAITEMENT
     Eviter l’administration du métronidazole pendant la lactation, en raison de son passage dans le lait.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Amibiase :
  * adultes : un gramme cinquante grammes par jour, en trois prises.
  * enfants : trente à quarante milligrammes par kilogramme et par jour, en trois prises.
  Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédaire l’évacuation de
  l’abcès doit être effectuée conjointement au traitement par le métronidazole.
  La durée du traitement est de sept jours consécutifs.
  – Trichomonase :
  * chez la femme (urétrites et vaginites à trichomonas) , on a recours de préférence au traitement mixte
  de dix jours comportant :
  cinq cents milligrammes par jour par voie orale en deux prises un ovule par jour.
  Que le partenaire présente ou non des signes cliniques d’infestation à trichomonas vaginalis, il importe qu’il soit traite concurremment, même en
  absence d’une réponse positive du laboratoire.
  * chez l’homme ( urétrites à trichomonas ) : cinq cents milligrammes par voie orale en deux prises pendant dix jours très exceptionnellement, il peut être nécessaire d’élever à sept cent cinquante
  milligrammes à un gramme la dose journalière.
  – Lambliase : pendant cinq jours consécutifs :
  * adultes : sept cent cinquante milligrammes à un gramme par jour.
  * enfants :
  de deux à cinq ans : deux cent cinquante milligrammes par jour (un comprimé) . de
  cinq à dix ans : trois cent soixante quinze milligrammes par jour (1,5 comprime) . de dix à quinze ans : cinq cznts milligrammes par jour (deux comprimés) .
  – Vaginités non spécifiques :
  cinq cents milligrammes (deux comprimés) deux fois par jour
  pendant sept jours.
  Un traitement simultané du partenaire doit être pratiqué.
  – Traitement des infections à germes anaérobies :
  (en première intention ou en traitement de relais) .
  * adultes : un gramme à un gramme cinq par jourj;
  * enfants : vingt à
  trente milligrammes par kilogramme et par jour.
  – Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies :
  (en première intention ou en traitement de relais)
  * adultes :
  pré-opératoire : cinq cents milligrammes douze heures environ avant
  l’intervention post-opératoire : cinq cents milligrammes toutes les douze heures pendant trois jours ( relais éventuel de la forme injectable ) .
  * enfants :
  même protocole à la posologie de vingt à trente milligrammes par kilogramme et par jour

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