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SAIZEN 4 UI poudre et solvant pour solution injectable (SC,IM)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SERONO

  Produit(s) : SAIZEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/4/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/7/1989
  3. mise sur le marché 10/10/1989
  4. rectificatif d’AMM 3/8/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341930-8
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/7/1989
  2. inscription SS 11/2/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 243.64 F
  
  Prix public TTC : 282.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SOMATROPINE 4 U.I.
    Quantité exprimée en Somatropine humaine.

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM MONOHYDRATE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM SOLUTION ISOTONIQUE excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTEHYPOPHYSAIRE (SOMATROPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01A-C01.
     Saizen est une hormone de croissance, hormone polypeptidique obtenue par recombinaison génétique. Formée de 191 résidus d’acides aminés, sa composition chimique est identique à celle de l’hormone de croissance humaine.
     Saizen est synthétisée à partir de cellules de mammifères (lignée cellulaire C127, obtenue à partir de la souris) modifiées par addition du gène codant pour l’hormone de croissance humaine.
     Son action principale porte sur la stimulation de la croissance osseuse. Cette propriété est similaire à celle de l’hormone de croissance humaine endogène.
     Les propriétés suivantes ont été mises en évidence avec Saizen et/ou l’hormone de croissance d’origine hypophysaire :
     – métabolisme protidique : effet anabolisant,
     – métabolisme glucidique : des doses importantes d’hormone de croissance humaine sont susceptibles d’altérer la tolérance au glucose,
     – métabolisme lipidique : effet lipolytique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’administration de Saizen en injection intramusculaire (4 UI hGH/m2) à 12 volontaires révèle un taux maximal moyen trois heures plus tard (Tmax) alors qu’après administration sous-cutanée, le taux maximal moyen n’est atteint, chez les mêmes volontaires, qu’après 4 à 6 heures. Les surfaces sous la courbe (AUC) calculées pour les deux voies d’administration sont identiques. Il existe une bonne corrélation entre les valeurs du Tmax pour Saizen et les valeurs correspondant à l’hormone GH naturelle.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Saizen est indiqué chez l’enfant dans le traitement :
     – à long terme chez l’enfant de l’insuffisance de croissance liée à un déficit en hormone de croissance endogène.
     – de la petite taille chez l’enfant dans le syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique.
     – du retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l’enfant prépubère.
  3. RETARD DE CROISSANCE
  4. SYNDROME DE TURNER

  Effets secondaires

  2. ANTICORPS ANTIHORMONE DE CROISSANCE
     Un nombre très faible de patients traités par Saizen développe des anticorps anti-hormone de croissance. Aucun effet secondaire inhabituel n’a été observé chez les patients traités.
     Leur présence n’a pas entraîné de limitation de croissance.
  3. LEUCEMIE
     Certains cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre d’enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance, aussi bien chez ceux qui recevaient un traitement par hormone de croissance que chez ceux qui n’étaient pas traités ; la fréquence de survenue pourrait être légèrement supérieure chez les enfants ayant un déficit en hormone de croissance. Une relation de causalité avec le traitement par hormone de croissance n’a pas été établie.
  4. LIPODYSTROPHIE
     Le traitement peut provoquer une lipodystrophie qui doit être évitée en variant le site d’injection.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Le diagnostic et le traitement par Saizen doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients atteints d’un déficit en hormone de croissance.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     – Lorsque le déficit en hormone de croissance est secondaire à une lésion intracrânienne, les patients devront être examinés fréquemment afin de surveiller une éventuelle progression ou une rechute.
     
     – Les patients ayant des troubles endocriniens, y compris un déficit en hormone de croissance, ont un risque accru d’épiphysiolyse. Toute claudication survenant chez un enfant recevant de l’hormone de croissance devra conduire à un examen clinique.
     
     – Chez les patients ayant un panhypopituitarisme, les traitements substitutifs associés devront être contrôlés régulièrement.
  4. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
     En cas de céphalées sévères ou récidivantes, de problèmes visuels, de nausées et/ou vomisssements, il est conseillé de pratiquer un examen du fond de l’oeil à la recherche d’un oedème papillaire. En cas d’oedème papillaire confirmé, il faut envisager un diagnostic d’hypertension intracrânienne bénigne et s’il y a lieu, le traitement par hormone de croissance devra être interrompu.
  5. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     A l’heure actuelle, il n’y pas suffisamment de données pour orienter la décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne normalisée. Si le traitement par hormone de croissance est réinstitué, une surveillance rapprochée à la recherche de signes d’hypertension intracrânienne s’impose.
  6. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     – Les patients atteints d’insuffisance rénale chronique devront être suivis périodiquement afin de détecter toute progression d’ostéodystrophie rénale. En effet, une dégradation de l’épiphyse ou une nécrose de la tête fémorale a pu être observée chez les enfants atteints d’ostéodystrophie rénale avancée, mais la relation avec le traitement par hormone de croissance n’a pas été établie. Une radiographie de la hanche doit être pratiquée avant l’initiation du traitement.
     – Dans le cas d’une insuffisance rénale chronique, la fonction rénale devra être diminuée d’au moins 50% par rapport à la normale avant de débuter le traitement. Afin de confirmer le retard de croissance, la croissance aura dû être suivie pendant un an, préalablement à l’institution du traitement. Le traitement devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
  7. HYPOTHYROIDIE
     Une hypothyroïdie peut se révéler au cours du traitement par somatropine. Les patients traités doivent avoir de contrôles réguliers de la fonction thyroïdienne. En cas de déficit, un traitement substitutif doit être associé.
  8. SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
     Une hypoglycémie peut survenir après injection intramusculaire du produit. Il est nécessaire de vérifier la posologie recommandée avant de faire une injection intramusculaire.
  9. GROSSESSE
     En raison de l’absence d’expérience clinique chez la femme enceinte, le traitement par Saizen devra être interrrompu en cas de grossesse.
  10. ALLAITEMENT
      Aucune étude n’a été réalisée avec Saizen chez la femme en période de lactation. Il n’existe aucune donnée concernant le passage des hormones peptidiques dans le lait maternel.
  11. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  Contre-Indications

  2. TRAITEMENT ANTITUMORAL
     Saizen ne doit pas être utilisé en cas de processus tumoral évolutif. Les lésions intracrâniennes doivent être stables et le traitement antitumoral terminé avant d’instituer le traitement par hormone de croissance. Le traitement par Saizen doit être interrompu en cas de mise en évidence d’une poussée tumorale.
  3. CALCIFICATION DES CARTILAGES DE CONJUGAISON
     Saizen ne doit pas être utilisé pour améliorer la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées.

  Surdosage

  Traitement
  
  Un surdosage aigu provoquera une hypoglycémie, suivie d’une hyperglycémie.
  Un surdosage chronique entraînerait une symptomatologie d’acromégalie avec les effets connus d’un excès d’hormone de croissance.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie doit être adaptée pour chaque patient, cependant, pour :
  * Enfant atteint d’un déficit somatotrope :
  La posologie recommandée est de 0.5 à 0.7 UI (0.17 à 0.23 mg)/kg de poids corporel et par semaine, en injection
  sous-cutanée ou intramusculaire, soit environ 12 à 20 UI (4 à 6.67 mg)/m2 par semaine. Cette dose hebdomadaire doit être répartie en 6 à 7 injections par voie sous-cutanée ou en 3 injections par voie intramusculaire, le soir de préférence.
  * Enfant
  atteint du syndrome de Turner :
  La posologie recommandée est de 0.7 à 0.9 UI (0.23 à 0.3 mg)/kg de poids corporel et par semaine, soit environ 24 à 28 UI (8 à 9.33 mg)/m2 par semaine. Cette dose hebdomadaire doit être répartie en 6 à 7 injections par
  voie sous-cutanée, le soir de préférence.
  * Enfant prépubère atteint d’insuffisance rénale chronique :
  La posologie recommandée est de1.05 UI (0.35 mg)/kg de poids corporel par semaine, soit environ 28 UI (9.33 mg)/m2 par semaine par voie sous-cutanée.
  Cette dose hebdomadaire doit être répartie sur 7 jours, à raison d’une injection quotidienne de 0.15 UI (0.05 mg)/kg, par voie sous-cutanée.
  Les sites d’injection sous-cutanée doivent varier afin d’éviter une lipodystrophie.
  .
  Mode d’emploi :
  Chaque
  flacon de Saizen doit être reconstitué avec le solvant joint. Le solvant doit être injecté dans le flacon de Saizen en faisant couler la solution contre la paroi du verre. Après reconstitution, le flacon doit être agité par rotation douce jusqu’a
  complète dissolution. Ne pas secouer, ce qui pourrait avoir pour effet de troubler la solution.
  La solution résultante doit être claire et dépourvue de particules. Si la solution est trouble ou contient des particules, celle-ci ne doit pas être
  injectée.
  Avant et après administration, le bouchon devra être essuyé avec de l’alcool ou une solution antiseptique alcoolique, afin de prévenir une contamination de la solution par prélèvements répétés.
  Des seringues et aiguilles stériles à usage
  unique devront être utilisées pour l’administration de Saizen. Le volume de la seringue sera adapté à la dose prescrite et permettra un prélèvement précis de cette dose.

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