FELDENE DISPERSIBLE 20 mg comprimés sécables

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FELDENE DISPERSIBLE 20 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PFIZER

    Produit(s) : FELDENE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 26/7/1989
    2. publication JO de l’AMM 28/1/1990
    3. mise sur le marché 26/9/1990

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 331939-2

    1
    boîte(s)
    15
    unité(s)
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 9/12/1981
    2. agrément collectivités 19/7/1990
    3. inscription SS 19/7/1990


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA CHALEUR
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 44.63 F

    Prix public TTC : 60.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
      Le Piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams :
      – Activité antalgique.
      – Activité antipyrétique.
      – Activité anti-inflammatoire.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      La forme comprimé et la forme gélule sont bioéquivalentes.
      La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire.
      Diverses études ont montré l’absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l’âge.
      Absorption :
      Administré par voie orale, le piroxicam est rapidement absorbé (demi-vie de résorption : 50 minutes).
      La biodisponibilité globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifiées par l’alimentation, cette dernière retardant légèrement la vitesse d’absorption.
      Distribution :
      Demi-vie d’élimination : environ 50 heures.
      Après administration per os d’une gélule de piroxicam 20 mg, on obtient un Cmax de 1,85 mcg/ml en 1 heure (Tmax) et de 3,72 mcg/ml en 1 heure (Tmax) après administration de 40 mg.
      La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99 %.
      Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale ; les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 % à 50 % des taux sanguins.
      La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.
      Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques).
      Métabolisme et excrétion :
      Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé. Moins de 5 % de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces.
      Une des voies métaboliques importantes est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d’une glycuro-conjugaison et d’élimination urinaire.
      Les taux sériques contrôlés après un an d’administration orale continue de 20 mg/jour sont équivalents à ceux de l’état d’équilibre primitivement atteint.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du Piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de quinze ans à :
      1 / Traitement symptomatique au long cours :
      – des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante ( ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger – Leroy – Reiter et rhumatisme psoriasique ) .
      – de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
      2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
      – rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo – humérales, tendinites, bursites,
      – affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur.
      – arthrites microcristallines.
      – arthroses.
      – radiculalgies.
    2. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    3. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
    4. RHUMATISME PSORIASIQUE
    5. RHUMATISME ABARTICULAIRE
    6. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
    7. TENDINITE
    8. BURSITE
    9. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
    10. ARTHROSE
    11. RADICULALGIE

    1. COMMENTAIRE GENERAL
      Il n’a pas été signalé de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des controles à lampe à fente.
    2. STOMATITE
    3. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses supérieures ou égales à 30 mg / jour.
    4. ANOREXIE
    5. PESANTEUR EPIGASTRIQUE
    6. NAUSEE
    7. VOMISSEMENT
    8. CONSTIPATION
    9. DOULEUR ABDOMINALE
    10. FLATULENCE
    11. DIARRHEE
    12. ULCERE GASTRODUODENAL
      Perforation.
    13. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      perforation.
    14. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Occulte ou non.
      Elle est d’autant plus fréquente que la posologie est élevée.
    15. ERUPTION CUTANEE
    16. RASH
    17. PRURIT
    18. CRISE D’ASTHME
      Notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS.
    19. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    20. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    21. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
    22. MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
    23. CEPHALEE
    24. SOMNOLENCE
    25. VERTIGE
    26. BOURDONNEMENT D’OREILLE
    27. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
    28. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
    29. REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
    30. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    31. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
    32. SYNDROME DE LYELL (RARE)
    33. OEDEME
    34. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
    35. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
    36. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Réversible.
    37. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Réversible.
    38. AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
    39. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
    40. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
      Non associée à un saignement gastro-intestinal évident.
    41. HEMATOCRITE(DIMINUTION)
      Non associée à un saignement gastro-intestinal évident.
    42. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    43. THROMBOPENIE
    44. PURPURA
      Non thrombocytopénique ( Schônlein-Henoch ).
    45. LEUCOPENIE
    46. EOSINOPHILIE
    47. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
    48. INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
      Le plus souvent transitoire ou réversible ( transaminases sériques et bilirubine ).
    49. TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Une atteinte hépatique sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le Piroxicam. Si les anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hépatique ou des manifestation générales ( éosinophilie, rash ), le Piroxicam doit être arrêté.
    50. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
    51. ICTERE (EXCEPTIONNEL)
    52. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Recherche d’anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.

    1. MISE EN GARDE
      – Manifestations respiratoires :

      Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’AINS plus élevé que le reste de la population.

      L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.

      – Manifestations gastro -intestinales :

      En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

      – Manifestations cutanées :

      En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition de ces dernières.

      En cas de manifestation cutanée ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre le traitement.

      – Affections rhumatologiques ou post traumatiques :

      La prescription du Piroxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanément régressives et / ou peu invalidantes.
    2. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Le Piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs ( ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcères, de perforations et de saignements gastro – intestinaux ayant été rapportés.
    3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
    4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.
    5. REMARQUE
      Il n’y a pas lieu de réduire la posologie chez le sujet âgé.
    6. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de piroxicam ou de substances d’activité proche telles que AINS, aspirine.
    2. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    5. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
    6. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS, y compris les salicylés à fortes doses,
      – l’héparine (voie parentérale),
      – le lithium,
      – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.

    Traitement

    – transfert immédiat en milieu hospitalier
    – évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
    – Charbon activé pour diminuer la réabsorption du piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.
    – traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de quinze ans.
    1 / Traitement symptomatique au long cours de :
    – rhumatismes inflammatoires chroniques et arthroses douloureuses et invalidantes : un comprimé à vingt milligrammes, soit vingt
    milligrammes par jour en une seule prise.
    Pour certains malades, la posologie peut être portée à trente milligrammes par jour, en une ou plusieurs prises. A l’inverse, la posologie peut parfois être réduite à dix milligrammes par jour.
    L’administration
    au long cours de doses supérieures ou égales à trente milligrammes par jour augmente le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux.
    2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
    – Rhumatismes abarticulaires et affections
    aiguës post-traumatiques de l’appareil locomoteur : deux comprimés à vingt mg, soit
    quarante milligrammes par jour (en une ou plusieurs prises) pendant deux jours puis un comprimé à vingt mg, soit vingt milligrammes par jour les jours suivants.

    Arthrites microcristallines : deux comprimés à vingt mg soit quarante milligrammes par jour, de préférence en une seule prise journalière pendant quatre à six jours en moyenne. Le Piroxicam n’est pas indiqué pour le traitement au long cours des
    arthrites microcristallines.
    – Arthroses et radiculalgies : deux comprimés à vingt mg, soit quarante milligrammes par jour en une ou plusieurs prises pendant les deux premiers jours, puis un comprimé à vingt mg, soit vingt milligrammes par jour les
    jours suivants.
    .
    .
    Mode d’emploi:
    Les compriméss sont à avaler tels quels ou dissous dans un grand verre d’eau au cours d’un repas.
    La dose quotidienne totale de Piroxicam administrée quelle que soit la voie d’administration ne doit pas dépasser la
    dose maximale recommandée, soit quarante milligrammes par jour.


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