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TIGASON ROCHE 10 mg gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/3/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : TIGASON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/12/1981
  2. publication JO de l’AMM 21/2/1982
  3. mise sur le marché 15/6/1983
  4. arrêt de commercialisation 1/10/1991

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325146-4
  
  1
  boîte(s)
  60
  unité(s)

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/10/1991
  2. radiation collectivités 15/12/1991
  3. radiation SS 21/12/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix public TTC : 321 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ETRETINATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • TOCOPHEROL excipient
  • GELATINE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • MALTODEXTRINE excipient
  • OXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
  • ANHYDRIDE SULFUREUX conservateur (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPSORIASIQUE VOIE GENERALE (RETINOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D05B-B01.
     -EFFETS SUR LA PROLIFERATION ET DIFFERENCIATION DES KERATINOCYTES
     -EFFET IMMUNO-MODULATEUR SUR LES CELLULES DERMIQUES.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     AFFECTIONS SUIVANTES DANS LEURS FORMES SEVERES ET/OU ETENDUES :
     -PSORIASIS, EN PARTICULIER : ERYTHRODERMIE PSORIASIQUE, PSORIASIS PUSTULEUX, PSORIASIS UNIVERSALIS
     -ICHTYOSES ET ETATS ICHTYOSIFORMES
     -MALADIE DE DARIER
     -KERATODERMIES PALMO-PLANTAIRES

  Effets secondaires

  2. CHEILITE
     SECHE FISSURAIRE
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  4. HYPOSECRETION NASALE
  5. DESQUAMATION CUTANEE
     ET AMINCISSEMENT DE LA PEAU SAINE ENTRAINANT UNE FRAGILITE CUTANEE
  6. ALOPECIE
     PLUS OU MOINS MARQUEE ET POUVANT CONDUIRE A UNE ALOPECIE
  7. MALFORMATION DES ONGLES
  8. TROUBLE DIGESTIF
     GENERALEMENT TRANSITOIRES
  9. NAUSEE
     GENERALEMENT TRANSITOIRES
  10. CEPHALEE
      EPISODIQUES
  11. HYPERTRIGLYCERIDEMIE
      ELEVATION CHEZ LES SUJETS A FACTEUR DE RISQUE, OBESITE, DIABETE, ALCOOLISME, HYPERLIPEMIE FAMILIALE).
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      SANS TRADUCTION CLINIQUE
  13. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      SANS TRADUCTION CLINIQUE

  Précautions d’emploi

  2. TROUBLES PSYCHIQUES
     UN TRAITEMENT PAR TIGASON DEMANDE LA COOPERATION DU PATIENT. IL NE SERA DONC PAS PRESCRIT AUX PERSONNES DONT L’ETAT MENTAL INTERDIT UNE RELATION NORMALE AVEC LE MEDECIN.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     SURVEILLER SYSTEMATIQUEMENT LES TRANSAMINASES TOUS LES 15 JOURS AU COURS DE LA 1ERE PHASE DU TRAITEMENT.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     LA SECURITE D’EMPLOI EN CAS D’INSUFFISANCE RENALE N’A PAS ETE ETUDIEE.
  5. ENFANTS DE MOINS DE 17 ANS
     -LE TIGASON N’EST PAS INDIQUE CHEZ L’ENFANT ET L’ADOLESCENT
     
     -DANS LES CAS D’EXCEPTION OU LE HANDICAP LIE A LA GRAVITE DE LA DERMATOSE JUSTIFIE NEANMOINS UN TRAITEMENT PAR LE TIGASON, L’ENFANT OU L’ADOLESCENT SERA SOUMIS A UNE SURVEILLANCE ETROITE DE LA CROISSANCE STATURO-PONDERALE ET OSSEUSE, NOTAMMENT PAR UN CONTROLE REGULIER DE L’ACTIVITE PHOSPHATASIQUE ALCALINE.TOUTE ELEVATION IMPORTANTE ET PERSISTANTE DE CE PARAMETRE DEVRA FAIRE INTERROMPRE LE TRAITEMENT.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     LE PRINCIPE ACTIF DU TIGASON S’EST MONTRE TERATOGENE CHEZ L’ANIMAL ET SA PRESENCE DANS LE PLASMA A ETE CONSTATEE PLUSIEURS MOIS APRES L’ARRET DU TRAITEMENT.
     EN CONSEQUENCE :
     – EN CAS DE GROSSESSE, TIGASON EST CONTRE-INDIQUE DE FACON ABSOLUE;
     – CHEZ LES FEMMES EN PERIODE D’ACTIVITE GENITALE, TIGASON EST EN REGLE GENERALE CONTRE-INDIQUE.
     DANS LES CAS D’EXCEPTION OU LE PREJUDICE LIE A LA GRAVITE DE LA DERMATOSE JUSTIFIERAIT CEPENDANT SA PRESCRIPTION, LE TIGASON DOIT ETRE OBLIGATOIREMENT ASSOCIE A DES MESURES ANTICONCEPTIONNELLES FIABLES ET RIGOUREUSEMENT APPLIQUEES QUI SERONT PROLONGEES 24 MOIS APRES LA DERNIERE PRISE DU MEDICAMENT.
     L’ADMINISTRATION DU TIGASON NE DOIT COMMENCER QU’UNE FOIS L’ABSENCE DE GROSSESSE ETABLIE AVEC CERTITUDE ABSOLUE.
     LA PATIENTE DEVRA ETRE CLAIREMENT INFORMEE DES RAISONS DE CES PRECAUTIONS ET PREVENUE DES CONSEQUENCES EVENTUELLES DE LEUR NON-OBSERVATION.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  ELLE SE DECOMPOSE GENERALEMENT EN TROIS PHASES :
  
  -UNE PHASE INITIALE D’ATTAQUE DE 2 A 3 SEMAINES A LA DOSE DE
  1 MG/KG/JOUR
  
  -UNE DEUXIEME PHASE DE 2 A 4 SEMAINES A LA DOSE DE 0,66 MG/KG/JOUR
  
  -UN TRAITEMENT D’ENTRETIEN A LA DOSE DE 0,33 A 0,50 MG/KG/JOUR.
  
  LA DUREE DES 2 PREMIERES PHASES PEUT ETRE PROLONGEE OU RACCOURCIE
  EN FONCTION DES REACTIONS INDIVIDUELLES.
  
  LE TRAITEMENT D’ENTRETIEN IMPLIQUE A SES DEBUTS LA RECHERCHE DE LA
  POSOLOGIE MINIMALE EFFICACE MAINTENANT L’ACQUIT DU TRAITEMENT AVEC
  LE MINIMUN D’EFFETS SECONDAIRES.
  
  IL PEUT ETRE PARFOIS NECESSAIRE D’AUGMENTER TEMPORAIREMENT CETTE
  POSOLOGIE D’ENTRETIEN, NOTAMMENT AUX EPOQUES DE L’ANNEE OU
  SURVENAIENT ANTERIEUREMENT LES POUSSEES DE PSORIASIS, OU AU COURS
  DES PERIODES DE FORTE TENSION PSYCHIQUE.
  

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