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PULMOTHIOL ADULTES 0.065% sirop (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BOUCHARA

  Produit(s) : PULMOTHIOL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1943
  2. octroi d’AMM 19/1/1954
  3. publication JO de l’AMM 31/8/1962
  4. validation de l’AMM 31/7/1996
  5. arrêt de commercialisation 9/1/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341538-0
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 10/8/1962
  2. mise sur le marché 15/10/1997
  3. radiation SS 8/7/1998
  4. arrêt de commercialisation 1/9/1998

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CODEINE PHOSPHATE 84 mg
    Correspondant à 65 mg de Codéine base

  Principes non-actifs

  • SIROP DE POLYGALA excipient
  • BAUME DE TOLU SIROP excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • CARAMEL colorant (excipient)
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A04.
     La codéine est un alcaloïde de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur des centres respiratoires.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Codéine :
     * Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
     * Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d’o-déméthylation et glycuro-conjugaison.
     * La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel. .
     * La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuro-conjugés. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
     * Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés. Mais, ils sont plus rares et modérés.
  3. CONSTIPATION
  4. SOMNOLENCE
  5. VERTIGE
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT
  8. BRONCHOSPASME (RARE)
  9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  10. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  11. DEPENDANCE
      Aux doses suprathérapeutiques.
  12. SYNDROME DE SEVRAGE
      Observé, après utilisation de doses suprathérapeutiques, à l’arrêt brutal, chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
     
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  4. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence, en cas d’hypertension intracrienne qui pourrait être majorée.
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  6. DIABETE
     En cas de diabète, tenir compte de la teneur en saccharose : 8.6 g par cuillère à soupe.
  7. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     En cas de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 8.6 g par cuillère à soupe.
  8. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
     
     En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisament élevé n’a pas révélé d’effet malformatif ou foetotoxique de la codéine.
     
     En cas de prise répétées en fin de grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né, lié à la dépendance provoquée par la codéine.
     
     En conséquence, l’utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  9. ALLAITEMENT
     Par prudence, éviter l’administration pendant l’allaitement (quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques).
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) , somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2mg/kg en prise unique) :
  bradypnée, pauses respiratoires ; myosis,
  convulsions; flush et oedème du visage, éruption urticarienne; rétention d’urine; collapsus.
  – Traitement : asistance respiratoire ; naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte.
  – Une cuillère à soupe (quinze millilitres) contient dix milligrammes de codéine base.
  – En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de
  codéine à ne pas dépasser est de cent vingt milligrammes chez l’adulte.
  La posologie usuelle chez l’adulte est d’une cuillère à soupe par prise à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser quatre cuillères à soupe par
  jour.
  .
  Posologie particulière :
  – Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :
  La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et
  des besoins.
  .
  Mode demploi :
  – Les prises doivent être espacées de six heures au minimum.
  – Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

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