TOPREC 25 mg comprimés
TOPREC 25 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERAPLIXProduit(s) : TOPREC
Evénements :
- octroi d’AMM 22/6/1988
- publication JO de l’AMM 15/10/1988
- mise sur le marché 25/10/1990
- rectificatif d’AMM 13/10/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 330810-6
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 15/9/1989
- inscription SS 15/9/1989
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 13.18 F
Prix public TTC : 21.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- KETOPROFENE 25 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE BLE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- GELATINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l’acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques.
Il possède les propriétés suivantes :
– activité antalgique,
– activité antipyrétique,
– activité anti-inflammatoire,
– inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Absorption :
Les mesures successives des taux sériques après administration d’une dose thérapeutique montrent que le kétoprofène est très rapidement absorbé. Le délai d’obtention du taux sérique maximal est de 45 minutes après administration orale.
Distribution :
La demi-vie plasmatique moyenne est de 1,5 à 2 h pour la voie orale.
Le kétoprofène est lié à 99 % aux protéines plasmatiques.
Le kétoprofène passe dans le liquide synovial et y persiste à des taux supérieurs aux concentrations sériques après la 4 ème heure suivant une prise orale. Il traverse la barrière placentaire.
Métabolisme :
La biotransformation du kétoprofène s’effectue selon deux processus : l’un mineur (hydroxylation), l’autre largement prédominant (conjugaison à l’acide glucuronique).
Moins de 1 % de la dose de kétoprofène administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines alors que le glucuroconjugué représente environ 65 à 75 %.
Excrétion :
L’excrétion, essentiellement urinaire, est rapide puisque 50 % de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d’administration.
Dans les 5 jours suivant l’administration orale, 75 à 90 % de la dose sont excrétés par le rein, et 1 à 8 % dans les fèces.
Variations physiopathologiques :
Chez le sujet âgé, l’absorption du kétoprofène n’est pas modifiée. L’allongement de la demi-vie d’élimination et la diminution de la clairance totale tendent à refléter un ralentissement de la transformation métabolique.
- ***
Elles sont limitées, chez l’adulte (plus de 15 ans), au traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité légère à modérée et/ou fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CONSTIPATION
- GENE GASTRO-INTESTINALE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEEEffet grave.
A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation des pertes de sang digestives occultes : celles ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. - ULCERE GASTRODUODENAL
Effet grave. - PERFORATION DIGESTIVE
Effet grave. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
Hypersensibilité générale. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
Hypersensibilité générale. - ERUPTION CUTANEE
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - RASH
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - PRURIT
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - URTICAIRE
Réaction d’hypersensibilité dermatologique : aggravation d’urticaire chronique. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRéaction d’hypersensibilité respiratoire.
- CEPHALEE
- VERTIGE
- SOMNOLENCE
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- INSUFFISANCE RENALE(AGGRAVATION)
Possibilité d’aggravation d’une atteinte rénale préexistante. - HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Modérée. - LEUCOPENIE
Quelques cas sans gravité.
- MISE EN GARDE
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
-Des risques d’hémorragies gastro-intestinales et/ou d’s ulcères/perforations existent et peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement. - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à un AINS. - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Le kétoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez ces malades. - HERNIE HIATALE(ANTECEDENTS)
Le kétoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez ces malades. - HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
Le kétoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez ces malades. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.
- SUJET AGE
Il est prudent de diminuer la posologie. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et somnolence.
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de kétoprofène - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de substances d’activité proche telles que autres AINS - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- INTOLERANCE AU GLUTEN
Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d’amidon de blé. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares). - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Le kétoprofène est généralement déconseillé en d’association avec :
– d’autres AINS, y compris les salicylés à fortes doses,
-l’ héparine injectable,
– le lithium,
– le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à15 mg/semaine),
– la ticlopidine.
Traitement
Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
Un comprimé à vingt cinq milligrammes, à renouveler si nécessaire, sans dépasser trois comprimés à vingt cinq milligrammes, soit soixante quinze milligrammes par jour.
Les prises systématiques
permettent d’éviter les oscillations de douleur et/ou de fièvre.
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Mode d’Emploi :
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un peu d’eau.
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d’un repas.