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UN-ALFA 0.10 microgramme/goutte solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – EB 644

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : UN-ALFA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/1/1983
  2. publication JO de l’AMM 4/3/1983
  3. mise sur le marché 15/9/1984
  4. rectificatif d’AMM 21/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 326084-2
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  10
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 11/12/1979
  2. agrément collectivités 30/6/1984
  3. inscription SS 30/6/1984

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : compte-gouttes
  200
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A +4 DEGRES

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 46.24 F
  
  Prix public TTC : 62.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  20 gouttes par ml

  Principes actifs

  • ALFACALCIDOL 0.002 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL ET MACROGOL STEARATE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • SORBITOL excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • TOCOPHEROL conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VITAMINE D (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A11C-C03.
     L’alfacalcidol (1-alfa hydroxycholécalciférol) est un composé de synthèse précurseur du calcitriol car se transformant en 1,25 (OH) 2 cholécalciférol ou 1,25 (OH) 2 vitamine D3 par hydroxylation en 25 au niveau du foie.
     Ses propriétés pharmacodynamiques sont donc celles du calcitriol.
     Le calcitriol est le métabolite actif de la vitamine D, responsable direct de ses effets :
     – au niveau de l’intestin où il stimule l’absorption intestinale du calcium, du phosphore et du magnésium,
     – au niveau du rein où il stimule la réabsorption tubulaire du calcium et du phosphore,
     – au niveau de l’os où il potentialise l’action ostéolytique de la PTH,
     – au niveau des glandes parathyroïdes où il diminue la synthèse de la PTH en diminuant la transcription de son gène.
     Ainsi le calcitriol favorise la rétention par l’organisme du calcium, du phosphore et du magnésium, entraînant une élévation de ces ions dans le plasma. Cette élévation est d’autant plus importante que la fonction rénale est diminuée car tous ces ions sont d’abord filtrés pour être excrétés dans les urines.
     La fenêtre thérapeutique chez l’insuffisant rénal est ainsi relativement étroite surtout chez l’adulte dont le remodelage osseux (et donc le pouvoir tampon de l’os vis-à-vis des fluctuations de ces ions) est beaucoup plus faible que celui de l’enfant (3 % contre 25 %).
     Au total, l’alfacalcidol normalise l’absorption intestinale du calcium et du phosphore.
     Il élève à la fois la calcémie et la phosphorémie. Il n’abaisse les taux élevés de l’hormone parathyroïdienne que si l’hyperphosphorémie est prévenue par l’augmentation des doses d’hydroxyde d’aluminium.
     L’action pharmacologique se manifeste rapidement et proportionnellement à la dose.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’alfacalcidol est le premier précurseur de synthèse du métabolite actif de la vitamine D3 .
     Dans l’organisme, la vitamine D3 est normalement transformée en 25 (OH) D3 , principalement au niveau hépatique, puis en 1- a-25 (OH) 2 D3 (métabolite actif) par la 1- alpha hydroxylase rénale.
     La molécule d’alfacalcidol comportant l’hydroxyle en position 1- alpha est directement convertie en 1- alpha 25 (OH) 2 D3 , même dans les cas où la 1- alpha hydroxylase rénale est inopérante.
     Son absorption par voie orale est complète. La conversion métabolique est totale dans un délai de 12 heures. La demi-vie d’élimination plasmatique du 1- alpha 25 (OH) 2 D3 est d’environ 24 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     1/ Traitement curatif de l’ostéodystrophie rénale chez l’urémique (adulte et enfant) avant ou au stade de la dialyse (clairance de la créatinine <30 ml/min/1.73 m2).
     L’ostéodystrophie rénale doit être radiologiquement évidente et/ou avec élévation des phosphatases alcalines et hypocalcémie 95 mg/l (2.5 mmol/l).
     2 / Traitement préventif de l’ostéodystrophie rénale :
     – chez l’enfant insuffisant rénal non hémodialysé,
     – chez l’adulte insuffisant rénal non hémodialysé :
     * uniquement en cas d’hyperparathyroïdisme authentifié (augmentation franche de la PTH à deux fois la limite supérieure de la normale, cette dernière étant fonction du degré de l’insuffisance rénale),
     et
     * après correction préalable de l’hyperphosphorémie (> ou = 1.5 mmol/l) par les sels alcalins de calcium, sans induire d’hypercalcémie.
     3 / Rachitismes pseudocarentiels.
     4 / Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie. vitaminorésistante en association avec un supplément de phosphates [et de 24,25 (OH) 2 vitamine D3 ].
     5 / Hypoparathyroïdismes et pseudohypoparathyroïdismes.
     6 / Prévention de l’hypocalcémie post-parathyroïdectomie en cas d’hyperparathyroïdisme primaire ou tertiaire.
     7 / Hypocalcémie néonatale tardive.
  3. OSTEODYSTROPHIE RENALE
  4. RACHITISME
  5. RACHITISME HYPOPHOSPHATEMIQUE
  6. HYPOPARATHYROIDIE
  7. HYPOCALCEMIE

  Effets secondaires

  2. CALCIFICATION DES TISSUS MOUS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     Chez l’insuffisant rénal, le risque majeur de l’alfacalcidol est l’hypercalcémie et l’hyperphosphorémie entraînant des calcifications des tissus mous (cornée, conjonctive, peau, vaisseau, rein) pouvant mettre en jeu le pronostic fonctionnel et vital.

  3. CALCEMIE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     HYPOPARATHYROIDIE
     HYPOPHOSPHATEMIE VITAMINORESISTANTE

     Chez l’hypoparathyroïdien et l’hypophosphatémique vitaminorésistant non insuffisant rénal : le risque est, ici, celui de l’hypercalcémie.
     Elle peut être prévenue par l’arrêt du traitement quand la calciurie dépasse 6 mg/kg/24 heures.

  4. CALCIURIE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     HYPOPARATHYROIDIE
     HYPOPHOSPHATEMIE VITAMINORESISTANTE

     Chez l’hypoparathyroïdien et l’hypophosphatémique vitaminorésistant non insuffisant rénal : le risque est, ici, celui de l’hypercalciurie.
     Elle peut être prévenue par l’arrêt du traitement quand la calciurie dépasse 6 mg/kg/24 heures.

  5. NAUSEE
     En raison de la présence d’huile de ricin.
  6. VOMISSEMENT
     En raison de la présence d’huile de ricin.
  7. DOULEUR ABDOMINALE
     En raison de la présence d’huile de ricin.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’hyperparathyroïdisme autonomisé (primaire ou tertiaire) et les ostéomalacies par intoxication à l’aluminium ne sont pas justiciables d’un traitement par l’alfacalcidol.
     – En raison de la présence d’huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l’enfant de moins de 3 ans.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     – La conduite du traitement impose une surveillance régulière (hebdomadaire au début) de la calcémie et de la phosphorémie afin de contrôler le produit phosphocalcique.
     
     – Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium, les phosphatases alcalines sériques et la calciurie chez le sujet non dialysé.
     
     – La surveillance sera plus fréquente :
     
     . pendant la période d’établissement de la posologie utile,
     
     . et au moment où l’efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines, ou une amélioration radiologique nette : les doses requises pour le traitement des troubles osseux doivent alors généralement être diminuées.
     
     – Dans tous les cas, il convient d’éviter l’apparition d’une hypercalcémie, d’une hyperphosphorémie et d’une hypercalciurie.
  4. GROSSESSE
     La vitamine D, lorsqu’elle est hydroxylée, ne peut être administrée pendant la grossesse que dans le cadre d’un traitement curatif.
  5. ALLAITEMENT
     En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l’allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l’administration de vitamine D chez le nouveau-né.

  Contre-Indications

  2. HYPERCALCEMIE
     > 2.60 mmol/l.
  3. HYPERPHOSPHOREMIE
     (sauf celle des hypoparathyroïdies) dont le seuil de diagnostic est variable avec l’âge :
     – 45 mg/l (1.5 mmol/l) chez l’adulte et l’enfant de plus de 10 ans,
     – 60, 54, 51 mg/l (2, 1.8, 1.7 mmol/l) pour l’enfant de moins de 1 an, 1 à 3 ans et 4 à 10 ans,
     – chez l’adulte hémodialysé, la phosphorémie prédialytique optimale est 45 à 51 mg/l (1.5 à 1.7 mmol/l) et en DPCA (<1 à 1.5 mmol/l).
  4. OCCLUSION INTESTINALE
     En raison de la présence d’huile de ricin.
  5. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la présence de sorbitol.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CALCEMIE(AUGMENTATION)

  Traitement
  
  Si une hypercalcémie légère survient, elle peut être rapidement corrigée par simple arrêt du traitement ; la normalisation de la calcémie demande environ une semaine. L’hypercalcémie sévère en cas de surdosage massif impose l’ hospitalisation dans une
  unité de soins intensifs.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Quantité par goutte : zéro un (0.1) microgramme d’alfacalcidol, vingt gouttes correspondant à un millilitre.
  1 / Ostéodystrophie rénale :
  * Traitement curatif :
  – chez l’adulte : un à deux microgrammes par jour,
  – chez l’enfant de
  moins de vingt kilogrammes : un microgramme par jour .
  Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par :
  – un demi à un microgramme par jour chez l’adulte et l’enfant de plus de 20 kg,
  – 0.05 microgramme par kilogramme par jour chez l’enfant de
  moins de vingt kilogrammes.
  La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.
  * Traitement préventif :
  – zéro cinq (0.5) à un microgramme par jour chez l’adulte et l’enfant de plus de vingt kilogrammes,
  – 0.05
  microgramme par kilogramme par jour chez l’enfant de moins de vingt kilogrammes.
  2 / Rachitisme pseudocarentiel :
  – deux à quatre microgrammes par jour en traitement d’attaque,
  – zéro soixante quinze à deux microgrammes par jour en traitement
  d’entretien,
  – cinq à huit microgrammes par jour dans la forme avec alopécieen associant avec un supplément de phosphates.
  3 / Rachitisme et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante :
  – un à six microgrammes par jour en associant avec un
  supplément de phosphates.
  4 / Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes :
  – un à trois microgrammes par jour chez l’adulte comme chez l’enfant.
  5 / Hypocalcémie néonatale tardive :
  – adapter en fonction de la surveillance quotidienne de la
  calcémie, habituellement deux à quatre microgrammes par jour répartis en deux prises.
  .
  Mode d’emploi :
  Le flacon en verre jaune assure une protection vis-à-vis de la lumière. Le compte-gouttes est serti au flacon afin d’éviter la prise massive par un
  enfant.
  Les gouttes peuvent être prises avec un peu d’eau ou de lait.
  Conserver le flacon à l’abri de la lumière dans le bas du réfrigérateur (environ quatre degrés) en évitant le gel.
  Retourner le flacon pour délivrer les gouttes, le tenir bien
  verticalement. Bien reboucher le flacon après chaque usage.
  .
  Incompatibilité physico-chimique :
  Eviter le mélange avec des produits oxydants.

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