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PURINETHOL 50 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – 103 A 3

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : PURINETHOL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1955
  2. octroi d’AMM 18/3/1965
  3. publication JO de l’AMM 3/11/1965
  4. validation de l’AMM 18/12/1997

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 308819-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  25
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  jaune pâle

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961
  2. inscription liste sub. vénéneuses 3/8/1966

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 19.90 F
  
  Prix public TTC : 30.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MERCAPTOPURINE 50 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE ANTIMETABOLITE (ANTIPURIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01B-B02.
     Antinéoplasique cytostatique antimétabolite.
     La mercaptopurine donne un nucléotide atypique qui s’insère dans les acides nucléiques des cellules prolifératives. Les métabolites sont aussi pharmacologiquement actifs. Ils inhibent la biosynthèse des nucléotides normaux.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après administration orale, l’absorption de la mercaptopurine est incomplète (environ 50% de la dose administrée).
     La demi-vie plasmatique est environ de 90 minutes. La mercaptopurine est métabolisée et éliminée par voie rénale. Les métabolites actifs ont une demi-vie plus longue que celle de la mercaptopurine.
     * Données de sécurité précliniques :
     – Pouvoir mutagène :
     Comme d’autres antimétaboliques, ce médicament est potentiellement mutagène. Des aberrations chromosomiques ont été observés chez des patients traités.
     – Pouvoir cancérogène :
     Compte tenu de son action sur l’ADN, l’azathioprine est potentiellement carcinogène.
     – Pouvoir tératogène :
     Embryotoxicité chez le rat.
     Dans l’espèce humaine, des grossesses normales ou anormales ont été décrites. Le faible nombre de cas ne permet pas d’évaluer le risque tératogène.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Leucémies aiguës lymphoblastiques.
     – Leucémies aiguës myéloblastiques.
     – Leucémies myéloïdes chroniques.

  3. LEUCEMIE AIGUE LYMPHOBLASTIQUE

  4. LEUCEMIE AIGUE MYELOBLASTIQUE

  5. LEUCEMIE MYELOIDE CHRONIQUE

  
  

  Effets secondaires

  2. INSUFFISANCE MEDULLAIRE (FREQUENT)

  3. LEUCOPENIE (FREQUENT)

  4. THROMBOPENIE (FREQUENT)

  5. ICTERE CHOLESTATIQUE
     L’hépatotoxicité de ce médicament nécessite une surveillance hépatique (hebdomadaire en cas de trouble hépatique préexistant ou de traitement hépatotoxique associé). Le traitement doit être arrêté dès l’apparition d’une perturbation franche des tests biologiques ou d’un ictère.
     Ces accidents sont plus fréquents lorsque la dose est supérieure à 2.5 mg/kg/j.

  6. ANOREXIE

  7. NAUSEE

  8. VOMISSEMENT

  9. ULCERATION DE LA BOUCHE

  10. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE (RARE)

  11. FIEVRE (EXCEPTIONNEL)

  12. ERUPTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)

  13. AMENORRHEE
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  14. AZOOSPERMIE
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Le traitement doit être adapté et éventuellement suspendu en fonction des examens hématologiques. Le nombre des éléments figurés continuant à baisser après l’arrêt du traitement, il est nécessaire que celui-ci soit suffisamment précoce pour éviter l’évolution vers une aplasie médullaire avec leucopénie et thrombopénie.

  3. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     L’hépatotoxicité de ce médicament nécessite une surveillance hépatique (hebdomadaire en cas de trouble hépatique préexistant ou de traitement hépatotoxique associé). Le traitement doit être arrêté dès l’apparition d’une perturbation franche des tests biologiques ou d’un ictère.

  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie doit être abaissée.

  5. INSUFFISANCE RENALE
     La posologie doit être abaissée.

  6. SURVEILLANCE DE L’URICEMIE
     La cytolyse existant lors de l’induction de la rémission entraîne une élévation de l’uricémie et de l’uraturie qu’il convient de surveiller et de prévenir car elle peut exposer à un risque de néphrotoxicité.

  7. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Les comprimés doivent être manipulés avec précaution (le moins possible en contact avec les mains).

  
  

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
     Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mercaptopurine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de la mercaptopurine est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

  3. ALLAITEMENT

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  La toxicité hématologique de la mercaptopurine est probablement plus grave lors de surdosage chronique que de surdosage par ingestion d’une dose unique de produit. Le risque de surdosage est accru par l’administration concomitante d’allopurinol.
  –
  Traitement :
  Le traitement sera symptomatique et similaire à celui des aplasies chimio-induites.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – Traitement d’entretien des leucémies aiguës :
  La dose habituellement préconisée est en moyenne de un à deux milligrammes cinq par kilogramme par jour tous les huit à quinze jours ; elle peut, dans certains cas, atteindre cinq
  milligrammes par kilogramme par jour.
  Elle sera diminuée chez les sujets souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique ; elle sera ajustée selon les autres traitements cytostatiques pris par le malade simultanément.
  – Leucémie myéloïde chronique :
  La
  posologie peut être comprise entre un milligramme cinq et deux milligrammes cinq par kilogramme par jour.
  Elle peut être modulée en fonction de la réponse du patient et des traitements associés.
  

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