PURINETHOL 50 mg comprimés sécables

PURINETHOL 50 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 103 A 3
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : GLAXO – WELLCOMEProduit(s) : PURINETHOL
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1955
- octroi d’AMM 18/3/1965
- publication JO de l’AMM 3/11/1965
- validation de l’AMM 18/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 308819-4
1
plaquette(s) thermoformée(s)
25
unité(s)
PVC/PVDC/alu
jaune pâleEvénements :
- inscription SS 28/12/1961
- inscription liste sub. vénéneuses 3/8/1966
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
100 %
Prix Pharmacien HT : 19.90 F
Prix public TTC : 30.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- MERCAPTOPURINE 50 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
Propriétés Thérapeutiques
- CYTOSTATIQUE ANTIMETABOLITE (ANTIPURIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : L01B-B02.
Antinéoplasique cytostatique antimétabolite.
La mercaptopurine donne un nucléotide atypique qui s’insère dans les acides nucléiques des cellules prolifératives. Les métabolites sont aussi pharmacologiquement actifs. Ils inhibent la biosynthèse des nucléotides normaux.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Après administration orale, l’absorption de la mercaptopurine est incomplète (environ 50% de la dose administrée).
La demi-vie plasmatique est environ de 90 minutes. La mercaptopurine est métabolisée et éliminée par voie rénale. Les métabolites actifs ont une demi-vie plus longue que celle de la mercaptopurine.
* Données de sécurité précliniques :
– Pouvoir mutagène :
Comme d’autres antimétaboliques, ce médicament est potentiellement mutagène. Des aberrations chromosomiques ont été observés chez des patients traités.
– Pouvoir cancérogène :
Compte tenu de son action sur l’ADN, l’azathioprine est potentiellement carcinogène.
– Pouvoir tératogène :
Embryotoxicité chez le rat.
Dans l’espèce humaine, des grossesses normales ou anormales ont été décrites. Le faible nombre de cas ne permet pas d’évaluer le risque tératogène.
Indications Thérapeutiques
- ***
– Leucémies aiguës lymphoblastiques.
– Leucémies aiguës myéloblastiques.
– Leucémies myéloïdes chroniques. - LEUCEMIE AIGUE LYMPHOBLASTIQUE
- LEUCEMIE AIGUE MYELOBLASTIQUE
- LEUCEMIE MYELOIDE CHRONIQUE
Effets secondaires
- INSUFFISANCE MEDULLAIRE (FREQUENT)
- LEUCOPENIE (FREQUENT)
- THROMBOPENIE (FREQUENT)
- ICTERE CHOLESTATIQUE
L’hépatotoxicité de ce médicament nécessite une surveillance hépatique (hebdomadaire en cas de trouble hépatique préexistant ou de traitement hépatotoxique associé). Le traitement doit être arrêté dès l’apparition d’une perturbation franche des tests biologiques ou d’un ictère.
Ces accidents sont plus fréquents lorsque la dose est supérieure à 2.5 mg/kg/j. - ANOREXIE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ULCERATION DE LA BOUCHE
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE (RARE)
- FIEVRE (EXCEPTIONNEL)
- ERUPTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
- AMENORRHEE
Réversible à l’arrêt du traitement. - AZOOSPERMIE
Réversible à l’arrêt du traitement.
Précautions d’emploi
- SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
Le traitement doit être adapté et éventuellement suspendu en fonction des examens hématologiques. Le nombre des éléments figurés continuant à baisser après l’arrêt du traitement, il est nécessaire que celui-ci soit suffisamment précoce pour éviter l’évolution vers une aplasie médullaire avec leucopénie et thrombopénie. - SURVEILLANCE HEPATIQUE
L’hépatotoxicité de ce médicament nécessite une surveillance hépatique (hebdomadaire en cas de trouble hépatique préexistant ou de traitement hépatotoxique associé). Le traitement doit être arrêté dès l’apparition d’une perturbation franche des tests biologiques ou d’un ictère. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La posologie doit être abaissée. - INSUFFISANCE RENALE
La posologie doit être abaissée. - SURVEILLANCE DE L’URICEMIE
La cytolyse existant lors de l’induction de la rémission entraîne une élévation de l’uricémie et de l’uraturie qu’il convient de surveiller et de prévenir car elle peut exposer à un risque de néphrotoxicité. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Les comprimés doivent être manipulés avec précaution (le moins possible en contact avec les mains).
Contre-Indications
- GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mercaptopurine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de la mercaptopurine est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée. - ALLAITEMENT
Surdosage
Traitement
La toxicité hématologique de la mercaptopurine est probablement plus grave lors de surdosage chronique que de surdosage par ingestion d’une dose unique de produit. Le risque de surdosage est accru par l’administration concomitante d’allopurinol.
–
Traitement :
Le traitement sera symptomatique et similaire à celui des aplasies chimio-induites.
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Traitement d’entretien des leucémies aiguës :
La dose habituellement préconisée est en moyenne de un à deux milligrammes cinq par kilogramme par jour tous les huit à quinze jours ; elle peut, dans certains cas, atteindre cinq
milligrammes par kilogramme par jour.
Elle sera diminuée chez les sujets souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique ; elle sera ajustée selon les autres traitements cytostatiques pris par le malade simultanément.
– Leucémie myéloïde chronique :
La
posologie peut être comprise entre un milligramme cinq et deux milligrammes cinq par kilogramme par jour.
Elle peut être modulée en fonction de la réponse du patient et des traitements associés.