PURINETHOL 50 mg comprimés sécables

Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : GLAXO - WELLCOME

Produit(s) : PURINETHOL

Evénements :

1. mise sur le marché 1/1/1955
2. octroi d'AMM 18/3/1965
3. publication JO de l'AMM 3/11/1965
4. validation de l'AMM 18/12/1997

Evénements :

1. inscription SS 28/12/1961
2. inscription liste sub. vénéneuses 3/8/1966

Réglementation des prix :
remboursé 100 %
Prix Pharmacien HT : 19.90 F
Prix public TTC : 30.70 F
TVA : 2.10 %

Principes actifs

• MERCAPTOPURINE 50 mg

Principes non-actifs

• LACTOSE MONOHYDRATE excipient
• AMIDON DE MAIS excipient
• AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
• STEARIQUE ACIDE excipient
• STEARATE DE MAGNESIUM excipient

1. CYTOSTATIQUE ANTIMETABOLITE (ANTIPURIQUE) (principale)
   Bibliographie : Classe ATC : L01B-B02.
   Antinéoplasique cytostatique antimétabolite.
   La mercaptopurine donne un nucléotide atypique qui s'insère dans les acides nucléiques des cellules prolifératives. Les métabolites sont aussi pharmacologiquement actifs. Ils inhibent la biosynthèse des nucléotides normaux.
   *** Propriétés Pharmacocinétiques :
   Après administration orale, l'absorption de la mercaptopurine est incomplète (environ 50% de la dose administrée).
   La demi-vie plasmatique est environ de 90 minutes. La mercaptopurine est métabolisée et éliminée par voie rénale. Les métabolites actifs ont une demi-vie plus longue que celle de la mercaptopurine.
   * Données de sécurité précliniques :
   - Pouvoir mutagène :
   Comme d'autres antimétaboliques, ce médicament est potentiellement mutagène. Des aberrations chromosomiques ont été observés chez des patients traités.
   - Pouvoir cancérogène :
   Compte tenu de son action sur l'ADN, l'azathioprine est potentiellement carcinogène.
   - Pouvoir tératogène :
   Embryotoxicité chez le rat.
   Dans l'espèce humaine, des grossesses normales ou anormales ont été décrites. Le faible nombre de cas ne permet pas d'évaluer le risque tératogène.

1. ***
   - Leucémies aiguës lymphoblastiques.
   - Leucémies aiguës myéloblastiques.
   - Leucémies myéloïdes chroniques.
   

2. LEUCEMIE AIGUE LYMPHOBLASTIQUE

3. LEUCEMIE AIGUE MYELOBLASTIQUE

4. LEUCEMIE MYELOIDE CHRONIQUE

1. INSUFFISANCE MEDULLAIRE (FREQUENT)

2. LEUCOPENIE (FREQUENT)

3. THROMBOPENIE (FREQUENT)

4. ICTERE CHOLESTATIQUE
   L'hépatotoxicité de ce médicament nécessite une surveillance hépatique (hebdomadaire en cas de trouble hépatique préexistant ou de traitement hépatotoxique associé). Le traitement doit être arrêté dès l'apparition d'une perturbation franche des tests biologiques ou d'un ictère.
   Ces accidents sont plus fréquents lorsque la dose est supérieure à 2.5 mg/kg/j.

5. ANOREXIE

6. NAUSEE

7. VOMISSEMENT

8. ULCERATION DE LA BOUCHE

9. ULCERE DE L'INTESTIN GRELE (RARE)

10. FIEVRE (EXCEPTIONNEL)

11. ERUPTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)

12. AMENORRHEE
    Réversible à l'arrêt du traitement.

13. AZOOSPERMIE
    Réversible à l'arrêt du traitement.

1. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
   Le traitement doit être adapté et éventuellement suspendu en fonction des examens hématologiques. Le nombre des éléments figurés continuant à baisser après l'arrêt du traitement, il est nécessaire que celui-ci soit suffisamment précoce pour éviter l'évolution vers une aplasie médullaire avec leucopénie et thrombopénie.

2. SURVEILLANCE HEPATIQUE
   L'hépatotoxicité de ce médicament nécessite une surveillance hépatique (hebdomadaire en cas de trouble hépatique préexistant ou de traitement hépatotoxique associé). Le traitement doit être arrêté dès l'apparition d'une perturbation franche des tests biologiques ou d'un ictère.

3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
   La posologie doit être abaissée.

4. INSUFFISANCE RENALE
   La posologie doit être abaissée.

5. SURVEILLANCE DE L'URICEMIE
   La cytolyse existant lors de l'induction de la rémission entraîne une élévation de l'uricémie et de l'uraturie qu'il convient de surveiller et de prévenir car elle peut exposer à un risque de néphrotoxicité.

6. CONDITIONS D'UTILISATION DU PRODUIT
   Les comprimés doivent être manipulés avec précaution (le moins possible en contact avec les mains).

1. GROSSESSE
   Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
   Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mercaptopurine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
   En conséquence, l'utilisation de la mercaptopurine est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

2. ALLAITEMENT