NORMISON 20 mg capsules molles
NORMISON 20 mg capsules molles
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : CAPSULES MOLLES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : NORMISON
Evénements :
- octroi d’AMM 31/7/1981
- publication JO de l’AMM 22/9/1981
- mise sur le marché 24/2/1986
- rectificatif d’AMM 19/1/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 328390-3
1
flacon(s)
10
unité(s)
polypropylène
incoloreEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 9/12/1981
- agrément collectivités 24/1/1986
- inscription SS 24/1/1986
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A TEMPERATURE AMBIANTE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.07 F
Prix public TTC : 12.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TEMAZEPAM 20 mg
- MACROGOL 400 excipient
- GELATINE excipient de la capsule
- GLYCEROL excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANIDRISORB 85/70 excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE D’ETHYLE SODE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (excipient)
- HYPNOTIQUE-SEDATIF (BENZODIAZEPINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05C-D07.
Le témazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
– myorelaxante
– anxiolytique,
– sédative,
– hypnotique,
– anticonvulsivante,
– amnésiante.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe ª récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA º, également appelés BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Absorption :
La résorption du témazépam est rapide, avec un Tmax compris entre 45 minutes et 4 heures. La biodisponibilité est élevée, de l’ordre de 80 %.
– Distribution :
La liaison aux protéines est élevée, supérieure à 95 %.
La demi-vie d’élimination plasmatique est comprise entre 5 et 8 heures.
Une relation concentration/effet n’a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l’intensité de leur métabolisme et du développement d’une tolérance.
Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
– Métabolisme et élimination :
Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le très faible pourcentage (1,5 %) de témazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire. Le métabolite du témazépam est le dérivé déméthylé, c’est-à-dire l’oxazépam, pharmacologiquement actif mais présent en faible proportion (5 %). L’élimination se fait sous forme de dérivés glycuroconjugués, hydrosolubles, dans les urines.
- SOMNOLENCE
Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immédiatement. - BAISSE DE LA VIGILANCE
Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immédiatement. - CONFUSION MENTALE
Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immédiatement. - ASTHENIE
Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immédiatement. - CEPHALEE
Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immédiatement. - VERTIGE
Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immédiatement. - FAIBLESSE MUSCULAIRE
Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immédiatement. - ATAXIE (EXCEPTIONNEL)
Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immédiatement. - DIPLOPIE (EXCEPTIONNEL)
Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immédiatement. - TROUBLE DIGESTIF
Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle. - TROUBLE DE LA LIBIDO
Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
Effet en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle. - REACTION PARADOXALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEChez certains sujets, les benzodiazépines et sujets apparentés peuvent provoquer des réactions paradoxales :
– aggravation de l’insomnie, cauchemars ;
– nervosité, irritabilité, agitation, agressivité, accès de colère ;
– idées délirantes, hallucinations, délire oniroïde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement.
L’enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés. Elles imposent l’arrêt du traitement. - AMNESIE ANTEROGRADE
Une amnésie antérograde peut survenir à dose thérapeutique. Le risque augmente à posologie élevée. Elle peut s’accompagner dans certains cas de troubles du comportement. - DEPENDANCE
- PHENOMENE DE REBOND
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENTL’interruption brutale d’un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d’insomnie transitoire : réapparition de manière exagérée de l’insomnie qui a motivé le traitement.
Il peut également s’accompagner d’autres symptômes comme modification de l’humeur, anxiété et agitation.
Il convient donc de réduire la dose progressivement et d’en informer le patient
- MISE EN GARDE
– Accoutumance :
Une certaine perte d’efficacité peut survenir au cours de l’utilisation répétée durant plusieurs semaines de benzodiazépine.
Il convient de ne pas augmenter la dose.
– Dépendance :
Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
. durée du traitement,
. dose,
. antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation, voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d’action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l’intervalle qui sépare deux prises.
L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.
– Phénomène de rebond :
L’interruption brutale d’un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d’insomnie transitoire : réapparition de manière exagérée de l’insomnie qui a motivé le traitement.
Il peut également s’accompagner d’autres symptômes comme modification de l’humeur, anxiété et agitation.
Il convient donc de réduire la dose progressivement et d’en informer le patient.
– Amnésie :
Les benzodiazépines peuvent entraîner une amnésie antérograde. Elle survient le plus souvent quelques heures après la prise du produit.
C’est pourquoi il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
La possibilité d’actes automatiques amnésiques est également décrite.
– Réactions paradoxales :
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent provoquer des réactions paradoxales :
. aggravation de l’insomnie, cauchemars ;
. nervosité, irritabilité, agitation, agressivité, accès de colère ;
. idées délirantes, hallucinations, comportement inapproprié et autres troubles du comportement.
L’enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés. Elles imposent l’arrêt du traitement. - TROUBLES PSYCHIATRIQUES
– Les benzodiazépines et produits apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression, dans la mesure où ils peuvent favoriser un passage à l’acte suicidaire.
– Les benzodiazépines et produits apparentés ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques. - ALCOOLISME
La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dépresseur éventuel des benzodiazépines (d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs). - SUJET AGE
Il est nécessaire de réduire la posologie. - INSUFFISANCE RENALE
Il est nécessaire de réduire la posologie. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Il est nécessaire de réduire la posologie. - MYASTHENIE
L’administration d’une benzodiazépine aggrave les symptômes de la myasthénie. Il est recommandé de ne l’utiliser qu’exceptionnellement et sous surveillance accrue. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines.
En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certaines d’entre elles, mais non confirmé à la suite d’études épidémiologiques.
Des doses élevées, même ponctuelles, au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie ou de détresse respiratoire chez le nouveau-né.
Un traitement chronique, même à faibles doses, peut être responsable à la naissance, d’hypotonie axiale, de troubles de succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes peuvent durer 1 à 3 semaines selon la benzodiazépine prescrite et être suivis d’un syndrome de sevrage marqué par une hyperexcitabilité et une agitation du nouveau-né.
En conséquence, les benzodiazépines ne seront prescrites pendant les deux premiers trimestres de la grossesse que si nécessaire.
Au cours du troisième trimestre, il convient d’éviter de prescrire des doses élevées. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Sédation, amnésie, difficultés de concentration, troubles visuels et troubles musculaires peuvent altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d’altération de la vigilance est encore accru.
- ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
Ou à l’un des composants du médicament. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Risque de survenue d’une encéphalopathie. - INTOLERANCE AU FRUCTOSE
En raison de la présence de sorbitol. - MYASTHENIE (relative)
L’administration d’une benzodiazépine aggrave les symptômes de la myasthénie. Il est recommandé de ne l’utiliser qu’exceptionnellement et sous surveillance accrue. - ALLAITEMENT (relative)
Les benzodiazépines passant dans le lait maternel, leur administration est à l’origine d’effets sédatifs (léthargie, baisse du tonus) chez l’enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d’éviter d’allaiter. - ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
Association déconseillée :
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (relative)
Traitement
En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement, par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas bénins.
Les
cas plus sérieux se manifestent par : ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, exceptionnellement décès.
Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association à d’autres psychotropes et à condition que le sujet soit traité.
En
cas de surdosage oral datant de moins de 1 heure, l’induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l’administration de charbon activé peut
permettre de réduire l’absorption.
L’administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des benzodiazépines peut
favoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Dans tous les cas, le traitement sera instauré à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 20 mg ne sera pas dépassée.
Adulte de moins de 65 ans : 10 à 20 mg à prendre au moment même du coucher.
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Posologie
particulière :
Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie : 10 mg à prendre au moment même du coucher.
Pour ces patients, cette forme dosée à 20 mg n’est pas adaptée.
L’utilisation du témazépam chez l’enfant
de moins de 15 ans n’est pas recommandée en l’absence de données.
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Mode d’Emploi :
Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie.
La durée du traitement doit être
énoncée au patient :
– 2 à 5 jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme lors d’un voyage, par exemple),
– 2 à 3 semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un événement grave).
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de
prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l’état du patient.
* Arrêt du traitement :
L’arrêt progressif d’un traitement prolongé permet de minimiser le risque de rebond d’insomnie.
Il
convient de prévenir d’emblée le patient de la durée limitée du traitement et, s’il y a lieu, des modalités d’arrêt progressif de celui-ci.
De plus, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser
l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.