Donnez-nous votre avis

TRANSCYCLINE IM pdr et sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – B 121 Q

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : TRANSCYCLINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/12/1964
  2. mise sur le marché 7/4/1965
  3. arrêt de commercialisation 8/2/1992
  4. retrait d’AMM 20/2/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 310760-3
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/4/1965
  2. radiation SS 2/8/1991
  3. arrêt de commercialisation 8/2/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553190-8
  
  10
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  10
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/4/1965
  2. arrêt de commercialisation 8/2/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ROLITETRACYCLINE 150 mg

  Principes non-actifs

  • LIDOCAINE CHLORHYDRATE excipient
  • GLUCONATE DE MAGNESIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01A-A09.
     Essentiellement bactériostatique la transcycline (rolitétracycline) est une tétracycline amino-méthylée. Son spectre antibactérien est le suivant:
     – Espèces habituellement sensibles:
     * mycoplasma pneumoniae, chlamydiae, rickettsiae;
     * cocci gram négatif: gonocoques et méningocoques (non accessibles dans leurs localisations méningées);
     * bacilles gram positif: listeria (non accessible dans ses localisations méningées) corynebacterium acnes, rouget, charbon;
     * bacilles gram négatif: brucella, pasteurella, haemophilus, vibrio cholera campylobacter;
     * spirochetes: treponema pallidum, borrelia, leptospires.
     – Espèces inconstamment sensibles (10 à 40% de souches résistantes):
     staphylocoques, streptocoques a, c, g, pneumocoques, salmonella typhi, shigella, klebsiella, proteus morganii, escherichia coli, anaérobies (clostridium, bactéroïdes, fusobacterium), legionella pneumophila.
     – Espèces résistantes (cmi supérieure ou égale à seize mcg/ml) streptocoques b et d, enterobacter, serratia, proteus mirabilis, proteus rettgeri, providencia, pseudomonas, mycobacterium tuberculosis.
     Lorsque, pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante habituelle des souches n’est pas établie, seule une étude in vitro de la souche peut permettre de savoir si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     Sort du médicament:
     -Diffusion:
     Après injection intramusculaire de 150 mg de rolitétracycline, les taux sanguins atteignent 3 mcg/ml au bout d’une heure.
     A la 12ème heure, ils sont encore compris entre 1 et 1,5 mcg/ml.
     La répétition des injections permet d’obtenir un effet cumulatif.
     La demi vie est d’environ 7 heures. La fixation aux protéines est d’environ 50 pour cent.
     Du fait de son hydrosolubilité la rolitétracycline diffuse dans les divers parenchymes de l’organisme.
     La répétition des injections permet d’atteindre au bout de 36 à 48 heures des taux tissulaires comparables à ceux obtenus par voie intraveineuse.
     Cette diffusion a été mise en évidence au niveau pulmonaire, bronchique, vésiculaire, rénal, urogénital, cérébral, au niveau des différents milieux liquidiens (liquide pleural, liquide d’ascite et synovial, bile).
     La pénétration est bonne au niveau des tissus nécrosés, et tumoraux.
     – Excrétion:
     L’élimination sous forme active, se fait principalement par voie urinaire. L’élimination digestive dans les selles est très faible.
     De même qu’au niveau salivaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du rolitétracycline.
     Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes suivants:
     – brucelles, pasteurelles, chlamydiae, mycoplasmes, rickettsies, gonocoques, haemophilus influenzae, tréponèmes et spirochètes, vibrions cholériques, dans leurs manifestations:
     – systémiques
     – respiratoires
     – génito-urinaires.
     Dans certaines indications- gonococcie, syphilis- la rolitétracycline n’est indiquée qu’en cas d’allergie aux bêta-lactamines, lorsque la voie orale est inopportune ou impossible.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     -La survenue de complications hématologiques n’a pas été signalée avec la transcycline.
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Sensibilité variable selon les sujets
  4. REACTION ALLERGIQUE
     Cutanée ou générale exceptionnelle.
  5. TROUBLE DIGESTIF
     Exceptionnels.
  6. PHOTOSENSIBILISATION
     La survenue de photosensibilisation n’a pas été signalée avec la transcycline.
  7. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
     Comme pour les autres tétracyclines, une hyperazotémie extra-rénale en relation avec l’effet anabolique peut survenir et être favorisée par l’association avec les diurétiques.
     Elle a été très rarement observée avec la transcycline.
  8. DYSCHROMIE DENTAIRE
     Observée chez l’enfant après administration répétée ou prolongée de tétracycline pendant la période de formation des dents (à partir du 4ème mois de la grossesse et pendant l’enfance jusqu’à la 8ème année) mais aucun cas n’a été rapporté pour la rolitétracycline.

  Précautions d’emploi

  2. DATE DE PEREMPTION
     Bien qu’aucun accident de ce type n’ait été signalé avec la transcycline, il faut savoir que l’utilisation de tétracyclines périmées peut entraîner l’apparition d’acidoses rénales rapidement réversibles.
  3. VOIE INTRAVEINEUSE
     En raison de la présence de lidocaïne, ne pas administrer par voie iv.
  4. SURDOSAGE
     Expose à une hépatotoxicité.
  5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     Des atteintes hépatiques à type de stéatose parfois mortelles ont été décrites après utilisation de doses élevées (supérieure à deux grammes par jour) de tétracyclines par voie iv notamment chez la femme enceinte le plus souvent porteuse d’insuffisance rénale. Eviter les surdosages chez la femme enceinte.
  6. PHOTOSENSIBILISATION
     Bien que les risques soient plus fréquents avec les dérivés chlorés, il est conseillé d’éviter toute exposition directe au soleil et aux uv pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Comme pour tous les antibiotiques à excrétion urinaire, des taux sanguins très élevés peuvent être atteints et accroitre l’azotémie du fait de la survenue de vomissements. Il est nécessaire d’adapter la posologie.

  Contre-Indications

  2. MYASTHENIE
     La transcycline ne doit pas être administrée en cas de myasthénie grave du fait d’une aggravation possible liée à la présence de gluconate de magnésium dans sa composition.
  3. HYPERSENSIBILITE
     Aux tétracyclines et à la lidocaïne.
  4. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
     Emploi à éviter en raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire.
  5. GROSSESSE
     La rolitétracycline passe dans le placenta. son emploi doit être évité chez la femme enceinte à partir du quatrième mois de grossesse (risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant).
  6. ALLAITEMENT
     La rolitétracycline passe dans le lait maternel, son emploi doit être évité (risque d’anomalie du bourgeon dentaire chez l’enfant).

  Surdosage

  Traitement
  
  – En cas de surdosage, tenir compte de la présence d’anesthésique local (lidocaïne).
  – En cas d’insuffisance rénale, si la posologie est trop élevée, on peut noter la survenue de nausées et vomissements pouvant aggraver une insuffisance.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adulte: 300 milligrammes en moyenne soit deux flacons par jour, pouvant être dépassée chez l’adulte en cas d’injection sévère.
  .
  .
  Posologie Particulière:
  -Enfant de plus de huit ans:
  150 à 300 milligrammes par jour soit un à deux
  flacons par jour.
  -Insuffisance rénale:
  .Modérée (azotémie 0,60 à 1 gramme par litre, créatininémie 12 à 25 milligrammes par litre, filtration glomérulaire 30 millilitres par minute à 60 millilitres par minute:
  deux ampoules im tous les deux
  jours.
  .Insuffisance rénale grave: azotémie 1 à 2 grammes par litre, creatininemie 25 à 100 milligrammes par litre, filtration glomérulaire 10 millilitres par minute à 30 millilitres par minute:
  deux ampoules im tous les trois jours.
  .Avant le stade de
  l’hémodialyse: azotémie supérieure à 2 grammes par litre, créatininémie supérieure à 100 milligrammes par litre, filtration glomérulaire inférieure à 10 millilitres par minute: deux ampoules im tous les quatre à six jours.
  .Insuffisance rénale au stade
  de l’hémodialyse: deux ampoules im tous les trois ou quatre jours après chaque séance d’hémodialyse.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  preparer extemporanement la solution injection profonde dans le muscle.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  ne pas melanger la
  transcycline a d’autres substances medicamenteuses dans la meme seringue.
  

  ---

  Retour à la page d’accueil