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FULCINE 500 mg comprimés sécables (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ZENECA PHARMA

  Produit(s) : FULCINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/10/1971
  2. octroi d’AMM 1/10/1971
  3. validation de l’AMM 8/3/1993
  4. arrêt de commercialisation 15/3/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 313240-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/7/1972
  2. inscription SS 22/7/1972
  3. inscription liste sub. vénéneuses 19/2/1974

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

  Principes actifs

  • GRISEOFULVINE 500 mg

  Principes non-actifs

  • POLYVIDONE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CARMELLOSE CALCIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE DERMIQUE VOIE GENERALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D01B-A01.
     Antibiotique fongistatique (in vivo) dont le spectre d’activité est strictement limité aux dermatophytes. La griséofulvine est active sur les trois variétés de champignons dermatophytes : Microsporum, Epidermophyton et Trichophyton.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après administration per os de 1 g de griséofulvine, le pic plasmatique (1.5 à 3 mg/l) est atteint en 2 à 4 heures.
     La résorption intestinale est accrue lorsque l’antifongique est administré au cours d’un repas riche en graisse.
     La demi-vie d’élimination est de 10 à 15 heures. Le volume de distribution est de 0.7 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.
     – Biotransformation :
     Le foie transforme en majeure partie la griséofulvine en 6-déméthylgriséofulvine, principal métabolite inactif.
     – Diffusion :
     La griséofulvine se fixe électivement sur la kératine. Elle rend les cellules kératinisées résistantes à l’invasion des dermatophytes, les cellules parasitées étant progressivement remplacées par des cellules saines. Il existe un passage transplacentaire.
     – Excrétion :
     Une grande partie du produit est éliminée sous forme inchangée dans les selles.
     La 6-déméthylgriséofulvine est éliminée dans les urines, sous forme glycuroconjuguée.
     Moins de 1% de la dose administrée est éliminé dans les urines, sous forme intacte.
     Il n’y a donc pas d’accumulation en cas d’insuffisance rénale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antifongique et des caractéristiques de la griséofulvine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques axquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antifongiques actuellement disponibles.
     – Mycoses à dermatophytes des cheveux, des ongles et de la peau.
  3. EPIDERMOMYCOSE
  4. MYCOSE DES ONGLES
  5. DERMATOPHYTIE CUTANEE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Manifestation neurologique, potentialisée par l’alcool.
  3. VERTIGE (RARE)
     Manifestation neurologique, potentialisée par l’alcool.
  4. INSOMNIE (RARE)
     Manifestation neurologique, potentialisée par l’alcool.
  5. SOMNOLENCE (RARE)
     Manifestation neurologique, potentialisée par l’alcool.
  6. CONFUSION MENTALE (RARE)
     Manifestation neurologique, potentialisée par l’alcool.
  7. IRRITABILITE (RARE)
     Manifestation neurologique, potentialisée par l’alcool.
  8. ANOREXIE
  9. NAUSEE
  10. DIARRHEE
  11. DYSGUEUSIE
  12. SOIF
  13. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  14. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
  15. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
  16. SYNDROME DE LYELL (RARE)
  17. CHOLESTASE (RARE)
      Intra-hépatique.
  18. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
  19. LEUCOPENIE (PEU FREQUENT)
      Résolutive, en général, à l’arrêt du traitement.
  20. NEUTROPENIE (PEU FREQUENT)
      Résolutive, en général, à l’arrêt du traitement.
  21. ANEMIE HYPOCHROME (PEU FREQUENT)
      Résolutive, en général, à l’arrêt du traitement.
  22. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
  23. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
      Risque aussi d’aggravation des symptômes apparentés.

  Précautions d’emploi

  2. EXPOSITION AU SOLEIL
     Eviter l’exposition au soleil au cours et au décours immédiat du traitement.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Surveillance accrue.
  4. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     DOSES ELEVEES

     Surveiller l’hémogramme dans les traitements de longue durée (au-delà d’un mois) et à doses élevées (supérieures à1.5g par jour).

  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Tenir compte de l’effet inducteur enzymatique que la griséofulvine est susceptible d’exercer sur de nombreuses substances.
  6. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la griséofulvine. En clinique, les quelques cas de grossesse exposées semblent évoquer un effet malformatif de la griséofulvine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l’on ne peut exclure à ce jour.
     
     En conséquence :
     
     – l’utilisation de la griséofulvine est déconseillée pendant la grossesse. Dans le cas où l’indication relève d’un traitement par griséofulvine, celui-ci ne sera initié qu’après l’accouchement.
     
     – en cas de découverte fortuite d’une grossesse après prise de ce médicament, cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller l’interruption de la grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
  7. ALLAITEMENT
     Il n’existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En cas de désir d’allaitement, il convient de repousser le traitement par griséofulvine.

  Contre-Indications

  2. PORPHYRIE
  3. ALLERGIE A LA GRISEOFULVINE
  4. LUPUS ERYTHEMATEUX
     Et syndrômes apparentés.

  Examen Perturbe

  2. VMA URINAIRE
     Le traitement par la griséofulvine peut faussement augmenter le dosage urinaire de l’acide vanylmandélique.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adulte : cinq cents milligrammes à un gramme par jour soit deux à quatre comprimés par jour en deux prises au cours des repas.
  – Enfant : dix à vingt milligrammes par kilogramme par jour.
  La durée du traitement est fonction de la
  localisation :
  – quatre à huit semaines pour la peau,
  – six à huit semaines pour le cuir chevelu et les teignes,
  – quatre à douze mois pour les mycoses des ongles.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau. Chez
  l’enfant de moins de six ans, les comprimés doivent être écrasés et pris avec de l’eau.

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